Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisen kooman aiheuttamat dopaminergiset häiriöt: dopaminergiset reittien poikkeavuudet ja palautumisen biomarkkerit käyttämällä MRI- ja 18F-LBT-999 PET (ComaDopa)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Traumaattisen kooman indusoimat dopaminergiset häiriöt: multimodaaliset neurokuvauslähestymistavat dopaminergisten reittien karakterisoimiseksi käyttämällä 18F-LBT-999 PET: tä käyttämällä

Tietoisuuden hermokorrelaatit on tutkittu makroskooppisella tasolla. Näiden prosessien neurokemiallinen perusta on kuitenkin edelleen huonosti ymmärretty. Mesoksirakenteen teoria haastaa kortikeskeisen kuvan tietoisuudesta. Se korostaa dopaminergisten piirien subkortikaalisen säätelyn roolia, mukaan lukien ventraalinen tegmentaalinen alue ja striaatiaaliset silmukot. Kokeelliset tiedot osoittavat dopamiinin merkityksen tietoisuuden palautumisessa. Animal TBI -tutkimukset yhdistävät dopamiinin puutteet tietoisuuden ja toipumisen menetykseen. Ihmisillä kuvantamistutkimukset osoittavat häiriintyneitä dopaminergisiä verkkoja kroonisen tietoisuuden häiriöissä. Akuutin kooman varhaisen vaiheen dopaminergiset häiriöt ovat kuitenkin vähäisiä.

Molekyylikuvaus lemmikkieläinten tai SPECT: llä tarjoaa käsityksiä dopamiinijärjestelmän häiriöistä. Uusi RadioTracer 18F-LBT-999 mahdollistaa dopaminergisten piirien yksityiskohtaisen kuvantamisen, joka tarjoaa paremman alueellisen resoluution ja kvantifioinnin kuin SPECT.

Tämän konseptitutkimuksen tarkoituksena on tutkia akuutteja subkortikaalisia dopaminergisiä silmukan häiriöitä. Se yhdistää 18F-LBT-999 PET: n rakenteellisen ja toiminnallisen MRI: n kanssa posttraumaattisessa koomassa.

Menetelmät: Potilaita, joilla on vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI), jotka on hyväksytty tehohoitoyksikkötilaan, arvioidaan 30 päivän kuluessa vamman jälkeen. Osallistujille tehdään kliininen arviointi sedaation puhdistuman jälkeen ja luokitellaan kolmeen ryhmään: (1) TBI-COMA (vakava TBI pysyvällä koomalla), (2) TBI-REC (vaikea TBI komentojen seurannan palauttamisella) ja (3) terveet hallintalaitteet. Kaikille osallistujille tehdään kliiniset arvioinnit, anatomiset ja funktionaalisen MRI: n ja molekyylikuvauksen: 18F-LBT-999-PET. Neurologinen tulosta (CRS-R-asteikko), vammaisuusasteikko (DRS), elämänlaatu (quolibri) ja akstrapyramidaaliset oireet (MDS-UPDR) arvioidaan 3 kuukaudessa.

Primaarinen hypoteesi: Akuutti posttraumaattinen vaikea TBI-potilaat, joilla on pysyvä kooma (TBI-COMA), osoittaa striatumin vähentynyttä presynaptista dopamiinireseptoritasoa verrattuna terveisiin kontrolleihin.

Toissijaiset hypoteesit:

  • Dopaminergiset häiriöt korreloivat tietoisuuden heikentymisen vakavuuden, TBI-COMA- ja TBI-REC-ryhmien erottamisen kanssa.
  • MRI: n kautta tunnistettu striatum- ja nigrostriataalisten rakenteelliset vauriot kohdistuvat dopaminergisten poikkeavuuksien kanssa.
  • Multimodaaliset kuvantamishavainnot akuutin vaiheen aikana voivat ennustaa pitkäaikaisia ​​neurologisia ja elämänlaadun tuloksia.
  • Dopaminergisten verkkojen rakenteellisten, toiminnallisten ja metabolisten variaatioiden karakterisointi voi ohjata henkilökohtaisia ​​farmakologisia hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: STEIN SILVA, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +33689176780
  • Sähköposti: silvastein@me.com

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille osallistujille:

  • 18-65-vuotias.
  • Sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmän kanssa tai edunsaaja.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jonka osallistuja tai luotettava edustaja tarjoaa (potilaille).

Kaikille TBI -osallistujille

  • Sairaalahoidossa olevaa traumaattista aivovaurioita (TBI), joka esiintyy viimeisen 30 päivän aikana, traumaattisella koomassa (Glasgow-kooma-asteikko (GCS) <10 ja motoriset pisteet (M) <6) sairaalahoidossa.
  • Sedatiiviset hoidot lopettivat yli 48 tuntia.
  • Kliinisesti vakaa (ei hemodynaamista, hengityselimiä tai aineenvaihdunnan epävakautta, joka vaatii erityisiä interventioita, jotka vastasivat lääketieteellistä siirtoa kuvantamiskeskukseen).

TBI-COMA-ryhmälle:

- Vakava TBI, jolle on ominaista pitkittynyt kooma, määritelty alkuperäiseksi GCS: ksi <10 m <6: lla, eikä tietoisuuden palautumista inkluusiossa (GCS <10 m <6: lla).

TBI-REC-ryhmälle:

  • Vakava TBI, jolle on ominaista pitkittynyt kooma, joka on määritelty alkuperäiseksi GCS: ksi <10 m <6: lla, tietoisuuden palautumisella, joka todistaa sisällyttämisessä yksinkertaisella komennolla (GCS ≥ 10 m = 6).
  • Terveellisille kontrolleille:

Ikä (± 2 vuotta) ja sukupuolen mukaan TBI-COMA-ryhmän potilaille.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille osallistujille:

  • Raskaana tai imettäviä naisia
  • Vasta -aiheet MRI: lle
  • Tunnettu allergia PET -radiotracerille tai sen apuaineille.
  • Dopaminergiseen järjestelmään vaikuttavien olosuhteiden historia
  • Oikeudellisen suojan toimenpiteet
  • Nykyinen hoito dopaminergisillä agonisteilla tai antagonisteilla.

Vain potilaille:

  • Kooma, joka johtuu muista syistä kuin TBI.
  • Dekompressiivinen kraniektomia, joka johtaa anatomisiin muutoksiin, jotka ovat yhteensopimattomia standardisoidun kuvaanalyysin kanssa (esim. Keskiviivan siirto> 2 cm).

Vain terveellisille kontrolleille:

  • Naisilla, joilla on potentiaalia ilman tehokasta ehkäisyä.
  • Naiset, jotka eivät halua ylläpitää tehokasta ehkäisyä 30 päivän tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TBI-COMA, TBI-REC, kontrolli
18F-LBT-999 -hallinto kaikille osallistujille
Lääke: LBT-999
LB-999 PET-kuvantamisen hallinto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Striatal 18F-LBT-999 sitova potentiaali
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen päättymisen jälkeen
Dopaminergisten verkon metabolisten poikkeavuuksien karakterisointi TBI-COMA-ryhmässä. Tätä arvioidaan vertaamalla 18F-LBT-999: n sitoutumispotentiaalia (BP) presynaptisiin dopamiinin kuljettajiin striatumissa (caudate-ytimet ja putamenit) TBI-COMA-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä, mitattuna PET-kuvantamisella mitattuna PET-kuvantamisella mitattuna
1 vuosi sisällyttämisen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dopaminerginen verkon sitoutuminen (TBI-COMA VS -kontrollit)
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen päättymisen jälkeen
18F-LBT-999: n BP dopaminergisissä kuljettajissa dopaminergisen verkon kautta (striatum, pallidum, boutia nigra) ja aivorungon (ventraalinen tegmentaalinen pinta-ala (VTA)) arvioidaan näiden ryhmien PET: n kautta ja verrataan näiden ryhmien välillä, ja verrataan näiden ryhmien välillä.
1 vuosi sisällyttämisen päättymisen jälkeen
Ryhmävertailut (TBI-COMA vs. TBI-Rec):
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen päättymisen jälkeen
Edellä kuvattujen kiinnostavien alueiden (ROI) 18F-LBT-999 BP: tä verrataan TBI-COMA- ja TBI-REC-ryhmien välillä
1 vuosi sisällyttämisen päättymisen jälkeen
Rakenteelliset ja toiminnalliset korrelaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen päättymisen jälkeen

Kaikilla TBI-potilailla (TBI-COMA ja TBI-REC) tutkitaan dopaminergisten verkon metabolisten muutosten (PET) ja rakenteellisten tai toiminnallisten muutosten välisiä suhteita:

Metaboliset muutokset: BP 18F-LBT-999: stä dopaminergisessa verkon ROI: ssä ja aivorungossa.

Rakenteelliset valkoisen aineen muutokset: Nigrostriatal -reittien diffuusiotensorikuvaus (DTI), joka ilmenee fraktionaalisena anisotropiana (FA) ja keskimääräisen diffuusioisuuden (MD).

Rakenteelliset harmaan aineen muutokset: vokselipohjainen morfometria (VBM) -analyysi ennalta määritellyillä ROI: lla ja tietoisuuteen kytketyillä aivokuoren alueilla (esim. Oletustilaverkko - DMN: takaosan cingulate -aivokuoren, mediaalinen etupään aivokuori), ilmaistuna harmaan aineenmuutena (GMD).

Funktionaaliset muutokset: Lepotilan funktionaalinen yhteys dopaminergisessa verkossa ja DMN: ssä, arvioitu lihavoidun fMRI: n kautta
1 vuosi sisällyttämisen päättymisen jälkeen
Moottorin käyttäytymisen allekirjoitukset
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen päättymisen jälkeen
Moottori käyttäytyminen TBI-COMA- ja TBI-REC-ryhmissä arvioidaan liikkeen häiriöiden yhdistämisessä Parkinsonin taudin luokitusasteikolla (MDS-UPDRS-pistemäärä). 4-osainen asteikko, jonka enimmäispiste on 16 pistettä osasta 1, 52 osasta 2, 108 osasta 3, osasta 4). Suurempi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita
1 vuosi sisällyttämisen päättymisen jälkeen
Neurologisen palautumisen arviointi kooman talteenottoasteikolla (CRS-R)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta TBI: n jälkeen
Käyttämällä kooman palautusasteikkoa (CRS-R). Se on standardoitu neuro -käyttäytymisarviointitoimenpide, joka on suunniteltu käytettäväksi potilailla, joilla on tietoisuuden häiriöitä
3, 6 ja 12 kuukautta TBI: n jälkeen
Neurologisen palautumisen arviointi vammaisuusasteikolla (DRS)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta TBI: n jälkeen
Vammaisuusluokitusasteikko (DRS), 30 pisteen jatkuva asteikko, joka tarjoaa kvantitatiivista tietoa potilaan vammaisuuden ja vammaisuuden dokumentoimiseksi, korkeampi ydin osoittaa vakavampaa vammaisuutta (ts. Reagoiva herätysoireyhtymä.
3, 6 ja 12 kuukautta TBI: n jälkeen
Mitataan elämänlaatua elämänlaadulla aivovaurioasteikon jälkeen (Qolibri).
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen päättymisen jälkeen
Tämä asteikko on tehty 37 kysymyksestä, arvioimalla 6 elämänlaadun aluetta päävamman jälkeen: kognitiivinen, afektiivinen, toiminnallinen, suhteellinen, fyysinen ja emotionaalinen. Kysely tarjoaa elämänlaatuprofiilin kokonaispistemäärällä. Korkeampi pisteet, jotka osoittavat paremman elämänlaadun.
1 vuosi sisällyttämisen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C22-62
  • 2023-504893-39-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LBT-999

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa