Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty technik małoinwazyjnych u osób zdrowych i z przewlekłym bólem szyjnym

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Carlos Romero Morales, Universidad Europea de Madrid

Natychmiastowe i krótkoterminowe efekty suchego igłowania, przezskórnej neuromodulacji i przezskórnej elektrolizy na napięcie mięśniowe i ból: dwufazowe randomizowane badanie eksperymentalne z udziałem osób zdrowych i pacjentów z przewlekłym bólem szyi.

Krótkie podsumowanie:

Projekt ten składa się z dwóch sekwencyjnych faz eksperymentalnych, zaprojektowanych w celu analizy natychmiastowych i 24-godzinnych efektów trzech inwazyjnych technik fizjoterapii - suchego igłowania (DN), przezskórnej neuromodulacji (PENS) oraz przezskórnej elektrolizy (EPE) - na napięcie mięśniowe i percepcję bólu.

W pierwszej fazie badanie będzie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu oceny odpowiedzi fizjologicznych i profilu bezpieczeństwa interwencji w kontrolowanych warunkach. Każdy uczestnik otrzyma jedną z trzech losowo przydzielonych interwencji (DN, PENS lub EPE), zastosowaną w mięśniu czworobocznym grzbietu. Percepcja bólu (Wizualna Skala Analogowa, VAS) oraz właściwości mechaniczne mięśni (napięcie, sztywność i elastyczność) będą mierzone przed i po interwencji, a także po 24 godzinach, przy użyciu urządzenia MyotonPRO.

W drugiej fazie ten sam protokół i parametry zostaną zastosowane u pacjentów z przewlekłym bólem szyi, w celu porównania wielkości i trwałości efektów między zdrowymi osobami a osobami z objawami.

Badanie to ma na celu poprawę zrozumienia krótkoterminowych mechanizmów fizjologicznych inwazyjnych technik fizjoterapii oraz ich względnej skuteczności w leczeniu przewlekłego bólu szyi. Wyniki przyczynią się do opracowania bardziej precyzyjnych i opartych na dowodach protokołów leczenia bólu układu mięśniowo-szkieletowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cuenca, Hiszpania
        • Antonio Rejas Fisioterapia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA Faza 1 – osoby zdrowe

  1. Wiek od 18 do 65 lat.
  2. Osoby zdrowe bez aktualnej patologii układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznej.
  3. Obecność wyczuwalnego punktu spustowego mięśniowo-powięziowego w mięśniu czworobocznym grzbietu (część zstępująca).
  4. Brak bólu szyi lub barku wymagającego leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  5. Gotowość do powstrzymania się od innych interwencji fizjoterapeutycznych lub terapii manualnej w okresie badania.
  6. Zdolność do zrozumienia i udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Faza 2 – Pacjenci z przewlekłym bólem szyi

  1. Wiek od 18 do 65 lat.
  2. Rozpoznanie przewlekłego mechanicznego lub napięciowego bólu szyi trwającego co najmniej 3 miesiące.
  3. Obecność co najmniej jednego aktywnego punktu spustowego mięśniowo-powięziowego w mięśniu czworobocznym grzbietu (część zstępująca).
  4. Intensywność bólu między 3 a 7 w 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej (VAS) w punkcie wyjściowym.
  5. Brak wcześniejszych inwazyjnych zabiegów fizjoterapeutycznych (sucha igłoterapia, elektroliza lub neuromodulacja) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  6. Zdolność i gotowość do uczestnictwa we wszystkich sesjach badania i ocenach kontrolnych.
  7. Podpisana świadoma zgoda przed udziałem.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Wywiad operacji szyi lub barku.
  2. Zaburzenia neurologiczne, układowe lub reumatologiczne wpływające na obszar szyi lub kończyny górnej.
  3. Terapia przeciwzakrzepowa lub znane zaburzenia krzepnięcia.
  4. Część lub podejrzenie ciąży.
  5. Zakażenie skóry, rana lub schorzenie dermatologiczne w miejscu lub w pobliżu miejsca interwencji.
  6. Stosowanie leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych lub rozluźniających mięśnie w ciągu 48 godzin przed interwencją.
  7. Wcześniejsza inwazyjna fizjoterapia (sucha igłoterapia, PENS lub EPE) w obszarze docelowym w ciągu ostatniego miesiąca.
  8. Przeciwwskazania do stymulacji elektrycznej (dla grup PENS lub EPE), takie jak wszczepiony rozrusznik serca lub implanty metalowe w pobliżu obszaru leczenia.
  9. Strach przed igłami (trypanofobia) lub nietolerancja procedur inwazyjnych.
  10. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  11. Odmowa lub niemożność udzielenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suche igłowanie
Procedura: Suche igłowanie
Suchanie suche zostanie wykonane na mięśniu czworobocznym grzbietu w miejscu aktywnego punktu spustowego mięśniowo-powięziowego. Sterylna, jednorazowa igła z pełnym włóknem (0,30 × 40 mm) zostanie wprowadzona do momentu wywołania trzech lokalnych reakcji skurczowych (LTR). Igła zostanie następnie natychmiast wyjęta po uzyskaniu końcowej reakcji. Technika ma na celu normalizację aktywności płytki motorycznej oraz redukcję bólu lokalnego i przeniesionego poprzez modulację mechaniczną i neurofizjologiczną.
Eksperymentalny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Procedura: Przezskórna stymulacja nerwów
Neuromodulacja przezskórna będzie stosowana przy użyciu sterylnej igły akupunkturowej (0,30 × 40 mm) wprowadzonej w pobliżu szlaku nerwu dodatkowego w górnym obszarze mięśnia czworobocznego. Prąd przemienny o niskiej częstotliwości (10 Hz, szerokość impulsu 250 μs) będzie dostarczany przez 15 minut za pomocą urządzenia do elektroterapii zatwierdzonego do użytku klinicznego. Celem jest modulacja pobudliwości nerwowo-mięśniowej i zmniejszenie percepcji bólu poprzez mechanizmy obwodowe i ośrodkowe.
Eksperymentalny: Elektroliza przezskórna
Procedura: Elektroliza przezskórna
Elektroliza przezskórna zostanie wykonana poprzez wprowadzenie sterylnej igły akupunkturowej (0,30 × 40 mm) w aktywny punkt spustowy mięśniowo-powięziowy mięśnia czworobocznego grzbietu górnego. Prąd galwaniczny o natężeniu 1 mA zostanie zastosowany w trzech impulsach po 5 sekund każdy, przy użyciu zatwierdzonego urządzenia do elektrolizy. Ta technika wywołuje kontrolowaną miejscową reakcję zapalną, promując regenerację tkanek i analgezję poprzez efekty elektrochemiczne i neurofizjologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji i 24 godziny po interwencji.
Percepcję bólu będzie mierzono za pomocą 10-centymetrowej skali wzrokowej VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy wyobrażalny ból. Uczestnicy zaznaczą swoje postrzegane natężenie bólu w spoczynku. Skala jest wiarygodnym i zwalidowanym narzędziem do oceny subiektywnego bólu w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego.
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji i 24 godziny po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napięcie mięśniowe
Ramy czasowe: Początkowo, bezpośrednio po interwencji oraz 24 godziny po interwencji
Napięcie mięśniowe będzie oceniane za pomocą urządzenia MyotonPRO, które mierzy naturalną częstotliwość oscylacji (Hz) mięśnia w spoczynku. Górna część mięśnia czworobocznego będzie badana w standardowym punkcie odpowiadającym obszarowi aktywnego punktu spustowego mięśniowo-powięziowego. Wyższe wartości częstotliwości wskazują na zwiększone napięcie mięśniowe.
Początkowo, bezpośrednio po interwencji oraz 24 godziny po interwencji
Sztywność mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji oraz 24 godziny po interwencji
Sztywność mięśni będzie oceniana za pomocą urządzenia MyotonPRO, które oblicza opór mięśnia na odkształcenie wyrażony w niutonach na metr (N/m). Parametr ten odzwierciedla biomechaniczną sztywność tkanki.
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji oraz 24 godziny po interwencji
Elastyczność mięśni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny po interwencji
Elastyczność będzie mierzona za pomocą MyotonPRO, wyrażana jako logarytmiczny dekrement oscylacji mięśnia. Niższe wartości wskazują na większą elastyczność i lepszą zdolność do regeneracji po odkształceniu.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25/787-EC_X

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból szyi

Badania kliniczne na Suche igłowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj