Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność FAP ICDC w końcowej rozszerzonej kardiomiopatii

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Bezpieczeństwo i skuteczność immunosupresyjnego CAR-DC ukierunkowanego na FAP w leczeniu końcowej kardiomiopatii rozszerzonej

Aby zbadać bezpieczeństwo i skuteczność białka aktywacyjnego fibroblastów (FAP) immunosupresyjna chimeryczna komórka receptora antygenu-receptora-dendrytycznego (CAR-DC) w leczeniu końcowej rozszerzonej kardiomiopatii i zapewnić nową metodę leczenia końcowej rozszerzonej kardiomiopatii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Aktywacja układu odpornościowego i zwłóknienie mięśnia sercowego są szeroko obserwowane u pacjentów z niewydolnością serca, niezależnie od tego, czy jest to niedokrwienna, czy nieizchemiczna niewydolność serca. Dlatego ukierunkowanie na zapalenie i zwłóknienie serca może stać się uniwersalną strategią terapeutyczną w leczeniu niewydolności serca. Obecnie stwierdzono, że modyfikacja grupy molekularnej komórki T (takie jak CAR-T) zmniejsza zwłóknienie i przywraca funkcję serca po uszkodzeniu w modelach niewydolności serca gryzoni, co sugeruje, że komórki odpornościowe mogą być jednym z potencjalnych skutecznych celów leczenia niewydolności serca. Komórki dendrytyczne (DCS) są najpotężniejszymi profesjonalnymi komórkami prezentującymi antygen w organizmie. Niedojrzałe DC mają silną zdolność migracji, a dojrzałe DC mogą skutecznie aktywować naiwne komórki T, które znajdują się w centrum inicjowania, regulacji i utrzymywania odpowiedzi immunologicznej. Badania potwierdziły, że komórki dendrytyczne są zaangażowane w regulację odpowiedzi zapalnych po uszkodzeniu mięśnia sercowego.

Tutaj innowacyjnie zastosowaliśmy technologię chimerycznego receptora antygenowego (CAR) do edytowania DC, dzięki czemu nowe komórki odpornościowe samochodu wykazują fenotyp immunosupresyjny, prowadząc do tolerancji komórek T do komórek odpornościowych CAR bez wytwarzania nowych antygenów; oraz celowanie białka aktywacyjnego fibroblastów (FAP) do gromadzenia się w zwłóknieniu obszarze uszkodzenia serca, zmniejszając w ten sposób zwłóknienie i zwiększając funkcję serca.

Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa immunosupresyjnego CAR-DC (ICDC) w leczeniu pacjentów z końcową kardiomiopatią rozszerzoną.

Projekt badania: Badanie to jest prospektywne, jednoosobowe badanie kliniczne. Badaniem przedmiotami są pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z końcową kardiomiopatią rozszerzoną (frakcja wyrzutowa <35%), którzy odwiedzili dział kardiologii. W tym badaniu zaproponowano pacjentów z końcową kardiomiopatią rozszerzoną w celu poddania się terapii komórkowej FAP ICDC.

Miara wyniku: Pierwotnym rezultatem jest ocena bezpieczeństwa FAP ICDC dla końcowej kardiomiopatii rozszerzonej. Wtórnymi wynikami są frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) oceniana metodą echokardiografii i sercowego rezonansu magnetycznego, zwiększona objętość oceniana przez rezonans magnetyczny sercowy, rejestr interagencji dla mechanicznie wspomaganego wsparcia krążenia (Intermacs), lewej części wewnętrznej komórkowej w skurku (LVIDS), lewej wewnętrznej dymencji (LVDD), lewej części komoru wewnętrznego w lewym komorze wewnętrznym wewnętrznym (LVIDD). Objętość końcowa (LVESV), objętość końcowa lewej komory (LVEDV), N-końcowy prohormon peptydu natriuretycznego mózgu (NT Pro-BNP), 6-minutowy test na idystość (6-MWT), Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA), Kansas City Cardiomiopatia Cardiomiopatia (KCCQ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek w wieku od 18 do 75 lat, zdiagnozowano rozszerzoną kardiomiopatię.
  • W stanie ustnie potwierdzić, że rozumie ryzyko, korzyści i opcje leczenia badania ICDC. On/ona lub jego przedstawiciel prawny wyraża pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu klinicznym.
  • Zdiagnozowane niewydolność serca z zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF), zoptymalizowana terapia lekami (przy maksymalnej tolerancji GDMT) przez co najmniej 3 miesiące, frakcja wyrzutowa lewej komory <35%, klasa funkcjonalna NYHA ⅲB-IV, klasa 3-6.
  • Badanie krwi: hematokryt> 30%, limfocyty> 0,5 × 10^9/l, płytki krwi> 60 × 10^9/l.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 12 tygodni przed rekrutacją.
  • CRT wszczepiono w ciągu 12 tygodni przed rejestracją lub przeznaczonym do wszczepienia urządzenia CRT.
  • Poprzednia przeszczep serca lub implantacja urządzenia pomocy komorowej lub podobnego urządzenia lub planowanej implantacji urządzenia pomocy komorowej lub podobnego urządzenia.
  • Niewydolność serca spowodowana kardiomiopatią niedokrwienną, restrykcyjną kardiomiopatią, aktywnym zapaleniem mięśnia sercowego, zwężającym zapaleniem osierdzia, kardiomiopatia przerostowa (obturacyjna), długotrwałe nadciśnienie, wrodzona strukturalna choroba serca lub nieskorygowana pierwotna choroba zawalona.
  • Objawowa Bradykardia lub blok serca drugiego/trzeciego stopnia, kompletny blok gałęzi lewego wiązki lub kompletny blok prawej pakietu bez rozrusznika serca.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca terapii immunosupresyjnej.
  • Zator płucny (PE), zakrzepica żył głębokich (DVT) lub nawracająca zatorowość.
  • Historia gruźlicy.
  • Historia ciężkiej niewydolności nerek lub potrzeby dializy, kreatynina> 2,5 mg/dl.
  • Nieskorygowana trombocytopenia lub ogólnoustrojowa koagulopatia (liczba płytek krwi <50 000, INR> 2,5 lub APTT> 2,5 -krotność kontroli przy braku antykoagulacji) lub aktywne krwawienie i nieskorygnalna koagulopatia.
  • Asparaginian aminotransferazy lub poziomy aminotransferazy alaniny większe niż 5,0 razy górna granica normalnej (ULN), całkowita bilirubina> 3 mg/dl.
  • Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg.
  • Historia równoczesnej ciężkiej infekcji, niedrożności wątroby lub nowotworu.
  • Zakażenia: Aktywne zapalenie wątroby typu B (kopie DNA wirusa wirusa wirusa zapalenia wątroby typu PCR> 1000), zapalenie wątroby typu C, syfilis lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych; Niekontrolowany grzyb ogólnoustrojowy, bakteryjne, wirusowe lub inne zakażenie patogenu.
  • Ciężka niestabilność hemodynamiczna (np. Szok).
  • Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę.
  • Przeciwwskazania do badań leków lub testów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kardiomiopatia rozstrzeniowa

Podanie terapii komórkowej FAP immunosupresyjnej CAR-DC w kardiomiopatii rozstrzeniowej.

Planuje się włączenie pacjentów do badania z eskalacją dawki (1×10^5/kg, 4×10^5/kg i 8×10^5/kg). Pierwsza grupa dawki (4×10^5/kg) początkowo obejmuje 3 podmioty w celu obserwacji odpowiedzi toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).

  1. Jeśli nie wystąpi DLT i wszystkie 3 podmioty wykazują skuteczność po 6 miesiącach leczenia, ta dawka zostanie uznana za bezpieczną i skuteczną.

  2. Jeśli u 1 podmiotu wystąpi DLT, włączane są 3 dodatkowe podmioty.

    • Jeśli u 1/6 podmiotów rozwinie się DLT, a skuteczność nie zostanie w pełni osiągnięta u wszystkich 6 podmiotów, przejście do następnej grupy dawki (8×10^5/kg).
    • Jeśli ≥2/6 podmiotów rozwinie DLT, zmniejszenie do poprzedniej grupy dawki (1×10^5/kg).
  3. Po zidentyfikowaniu bezpiecznej i skutecznej dawki, rekrutacja zostanie rozszerzona przy tej dawce, aby całkowita liczebność próby wyniosła 8-10 podmiotów, w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Biologiczny: FAP immunosupresyjne car-DC
Każdy pacjent otrzymuje FAP immunosupresyjne CAR-DC przez infuzję dożylną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: w 14 dni po wstrzyknięciu
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, co oceniono przez CTCAE v5.0
w 14 dni po wstrzyknięciu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES)
Ramy czasowe: w 14 dni po wstrzyknięciu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych leczenia ICDC
w 14 dni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Różnica LVEF od wartości wyjściowej. LVEF zostanie oceniony za pomocą echokardiografii.
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Różnica LVEF od wartości wyjściowej. LVEF zostanie oceniony przez rezonans magnetyczny serca (CMR).
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ulepszona objętość (objętość%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Różnica zwiększonej objętości (%objętości) od wartości wyjściowej. Ulepszona objętość zostanie oceniona przez CMR.
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Profil Intermacs
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Profil 1. Krytyczny szok kardiogenny; Profil 2. Progresywny spadek wsparcia inotropowego; Profil 3. Stabilny, ale zależny od inotropu; Profil 4. Objawy spoczynkowe w domu podczas terapii jamy ustnej; Profil 5. Nietolerancyjny wysiłek; Profil 6. Wysokowanie Limited; Profil 7. Zaawansowane objawy NYHA klasy III
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Skurcz końcowy wewnętrznej o średnicy lewej (LVID)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Różnica LVIDS od wartości wyjściowej. LVID zostaną ocenione za pomocą echokardiografii.
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Szykuczka końcowa wewnętrznej o średnicy lewej komory (LVIDD)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Różnica LVIDD od wartości wyjściowej. LVIDD zostanie oceniony za pomocą echokardiografii.
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Objętość końcowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Różnica LVESV od wartości wyjściowej. LVESV zostanie oceniony przez CMR.
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Objętość końcowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Różnica LVEDV od wartości wyjściowej. LVEDV zostanie oceniony przez CMR.
6 miesięcy po wstrzyknięciu
NT-Probnp
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Analiza różnic poziomu surowicy NT-PROBNP od wartości wyjściowej.
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Test 6 minut spacerem (6MWT)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Różnica 6 MWT od wartości wyjściowej.
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ocena objawów niewydolności serca
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Różnica objawów niewydolności serca, która zostanie oceniona za pomocą oceny NYHA i wynikiem KCCQ.
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Występowanie głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Częstość występowania śmierci sercowej, readmisja z powodu niewydolności serca.
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń serca, układu nerwowego, układu mentalnego, układu trawiennego i układu odpornościowego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinyang Hu, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YAN2024-1210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na FAP immunosupresyjne car-DC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj