- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07528963
KanSurvive 2.0: Testowanie Ulepszonych Modeli Opieki nad Osobami, Które Pokonały Raka dla Wiejskich Pacjentów Onkologicznych w Praktyce Podstawowej Opieki Zdrowotnej
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
KanSurvive 2.0: Testowanie Ulepszonych Modeli Opieki nad Osobami, Które Przeżyły Raka, dla Mieszkańców Obszarów Wiejskich w Praktyce Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Osoby, które przeżyły raka na obszarach wiejskich, są narażone na większe ryzyko negatywnych skutków zdrowotnych i wymagają skoordynowanej opieki, aby poradzić sobie z wieloma skutkami choroby nowotworowej i jej leczenia.
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej zdają sobie sprawę z wagi zapewniania wysokiej jakości, opartej na dowodach opieki dla osób, które przeżyły raka, i są dobrze przygotowani do zaspokajania potrzeb pacjentów. Jednak potrzeby te często pozostają niezaspokojone z powodu ograniczonej wiedzy, braku zasobów i obciążeń administracyjnych.
Potrzebne są praktyczne strategie, aby pomóc lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej w poprawie opieki nad osobami, które przeżyły raka. Niniejszy projekt przetestuje strategie wdrożeniowe mające na celu optymalizację wdrażania praktyk opartych na dowodach w zakresie opieki nad osobami, które przeżyły raka, w wiejskich placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby, które przeżyły raka, wymagają długoterminowej i skoordynowanej opieki, aby poradzić sobie z fizycznymi, emocjonalnymi i psychospołecznymi skutkami raka i jego leczenia.
Wiejskie osoby, które przeżyły raka, są nieproporcjonalnie dotknięte chorobami przewlekłymi i stoją przed większym ryzykiem negatywnych skutków zdrowotnych.
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej (PCPs) zdają sobie sprawę z wagi świadczenia opieki onkologicznej opartej na dowodach naukowych (EBP) i są dobrze przygotowani do zapewnienia kompleksowej i skoordynowanej opieki, jednak potrzeby osób, które przeżyły raka, często pozostają niezaspokojone, a dostawcy opisują ograniczenia w wiedzy na temat nadzoru opartego na ryzyku, długoterminowych skutkach leczenia raka i ich zarządzaniu, niewystarczające zasoby oraz rosnące wymagania administracyjne jako przeszkody w poprawie opieki onkologicznej.
Ogólnym celem tego projektu jest przetestowanie skuteczności pragmatycznych strategii promujących wysokiej jakości, zgodną z wytycznymi opartymi na dowodach opiekę dla dorosłych osób, które przeżyły raka, w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej na obszarach wiejskich oraz wykorzystanie narzędzi z nauk implementacyjnych, aby lepiej zrozumieć podejmowanie decyzji i działania, które ułatwiają lub utrudniają implementację w wielu systemach opieki zdrowotnej.
Aby osiągnąć ten cel, proponujemy trójramienną, klastrowo-randomizowaną, wielopoziomową interwencję, która zapewni edukację, tele-mentoring oraz sprawdzi, czy 1) wirtualni skrybowie pełniący rolę przeszkolonych asystentów medycznych, 2) podejście zespołowe, 3) czy zwykła opieka przynosi bardziej zgodną z wytycznymi opiekę onkologiczną.
Głównym rezultatem jest przestrzeganie przez dostawców wytycznych EBP dotyczących opieki onkologicznej, mierzone za pomocą wcześniej opracowanego systemu oceny złożonej, który porównuje aktywność udokumentowaną w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network.
Drugorzędnym rezultatem jest ocena trwałości interwencji działań ramienia 1 i 2 po 12 i 24 miesiącach od wdrożenia; mierzone jako funkcja działań wirtualnego skryby lub zespołowych w celu promowania kodowania wcześniejszych rozpoznań raka (ICD-10), korzystania z narzędzi EHR i zestawów zleceń dotyczących utrzymania zdrowia oraz corocznego zlecania odpowiednich badań przesiewowych dla osób, które przeżyły raka.
Przed wdrożeniem oceny formatywne ocenią obecne systemy opieki oraz bariery i ułatwienia na poziomie praktyki w świadczeniu opieki onkologicznej EBP i poinformują o modyfikacjach strategii implementacyjnych.
Kierowani przez Normalization Process Theory, zbadamy czynniki agentyczne (np. działania podjęte/decyzje podjęte przez praktykę), aby zmodyfikować sposoby zarządzania opieką i jej dostarczania.
Ramowa ocena RE-AIM zostanie wykorzystana do zbadania potencjalnego wpływu na poziom populacji i generalizowalności interwencji w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Badanie będzie prowadzone w 16 wiejskich praktykach podstawowej opieki zdrowotnej w Kansas i zostało celowo zaprojektowane, aby wprowadzić zmiany w dostarczaniu opieki do praktyk i systemów opieki zdrowotnej o ograniczonych zasobach.
Wyniki dodadzą nowe dowody, informując o pragmatycznych strategiach ułatwiających przyjęcie i dostarczanie opieki onkologicznej EBP w wiejskiej podstawowej opiece zdrowotnej.
Wiejskie osoby, które przeżyły raka, są nieproporcjonalnie dotknięte chorobami przewlekłymi i stoją przed większym ryzykiem negatywnych skutków zdrowotnych.
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej (PCPs) zdają sobie sprawę z wagi świadczenia opieki onkologicznej opartej na dowodach naukowych (EBP) i są dobrze przygotowani do zapewnienia kompleksowej i skoordynowanej opieki, jednak potrzeby osób, które przeżyły raka, często pozostają niezaspokojone, a dostawcy opisują ograniczenia w wiedzy na temat nadzoru opartego na ryzyku, długoterminowych skutkach leczenia raka i ich zarządzaniu, niewystarczające zasoby oraz rosnące wymagania administracyjne jako przeszkody w poprawie opieki onkologicznej.
Ogólnym celem tego projektu jest przetestowanie skuteczności pragmatycznych strategii promujących wysokiej jakości, zgodną z wytycznymi opartymi na dowodach opiekę dla dorosłych osób, które przeżyły raka, w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej na obszarach wiejskich oraz wykorzystanie narzędzi z nauk implementacyjnych, aby lepiej zrozumieć podejmowanie decyzji i działania, które ułatwiają lub utrudniają implementację w wielu systemach opieki zdrowotnej.
Aby osiągnąć ten cel, proponujemy trójramienną, klastrowo-randomizowaną, wielopoziomową interwencję, która zapewni edukację, tele-mentoring oraz sprawdzi, czy 1) wirtualni skrybowie pełniący rolę przeszkolonych asystentów medycznych, 2) podejście zespołowe, 3) czy zwykła opieka przynosi bardziej zgodną z wytycznymi opiekę onkologiczną.
Głównym rezultatem jest przestrzeganie przez dostawców wytycznych EBP dotyczących opieki onkologicznej, mierzone za pomocą wcześniej opracowanego systemu oceny złożonej, który porównuje aktywność udokumentowaną w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network.
Drugorzędnym rezultatem jest ocena trwałości interwencji działań ramienia 1 i 2 po 12 i 24 miesiącach od wdrożenia; mierzone jako funkcja działań wirtualnego skryby lub zespołowych w celu promowania kodowania wcześniejszych rozpoznań raka (ICD-10), korzystania z narzędzi EHR i zestawów zleceń dotyczących utrzymania zdrowia oraz corocznego zlecania odpowiednich badań przesiewowych dla osób, które przeżyły raka.
Przed wdrożeniem oceny formatywne ocenią obecne systemy opieki oraz bariery i ułatwienia na poziomie praktyki w świadczeniu opieki onkologicznej EBP i poinformują o modyfikacjach strategii implementacyjnych.
Kierowani przez Normalization Process Theory, zbadamy czynniki agentyczne (np. działania podjęte/decyzje podjęte przez praktykę), aby zmodyfikować sposoby zarządzania opieką i jej dostarczania.
Ramowa ocena RE-AIM zostanie wykorzystana do zbadania potencjalnego wpływu na poziom populacji i generalizowalności interwencji w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Badanie będzie prowadzone w 16 wiejskich praktykach podstawowej opieki zdrowotnej w Kansas i zostało celowo zaprojektowane, aby wprowadzić zmiany w dostarczaniu opieki do praktyk i systemów opieki zdrowotnej o ograniczonych zasobach.
Wyniki dodadzą nowe dowody, informując o pragmatycznych strategiach ułatwiających przyjęcie i dostarczanie opieki onkologicznej EBP w wiejskiej podstawowej opiece zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Praktyka podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) na obszarach wiejskich zlokalizowana w kodach ciągłości miejsko-wiejskiej (RUCC) 4-9 w Kansas
- POZ musi mieć wielu pracowników medycznych
- POZ musi mieć przynajmniej jednego asystenta medycznego
- POZ musi mieć zatrudnionego skrybę medycznego lub być gotowa rozważyć zatrudnienie skryby medycznego przy użyciu rekompensaty z badania i przychodów z praktyki
- Dane dotyczące osób po leczeniu nowotworów kwalifikują się do ekstrakcji, jeśli pacjent jest osobą po leczeniu raka piersi, prostaty, płuca i/lub jelita grubego oraz jest uważany za mającego „rozsądne prawdopodobieństwo” przeżycia 24 miesięcy przez pracownika praktyki.
Kryteria wykluczenia:
- POZ niezlokalizowane w RUCC 4-9 w Kansas
- POZ bez wielu pracowników medycznych
- POZ bez asystenta medycznego
- POZ bez skryby medycznego lub niechętne rozważeniu zatrudnienia takiego
- Dane dotyczące osób po leczeniu nowotworów nie kwalifikują się do ekstrakcji, jeśli pacjent ma <18 lat lub >75 lat, aktualnie korzysta z usług hospicyjnych lub ma historię nowotworu inną niż rak piersi, prostaty, płuca lub jelita grubego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wirtualny Asystent Medyczny Scribe
Wirtualni asystenci medyczni będą uczestniczyć w programie edukacyjnym KanSurvive 2.0 Project ECHO, pomagać w dokumentacji klinicznej, identyfikować osoby, które przeżyły raka, oraz przeszukiwać elektroniczną dokumentację medyczną w celu wykrycia luk w opiece i możliwości poprawy jakości z pomocą facylitacji praktyki.
|
Telementoring, edukacja oraz nauka oparta na przypadkach obejmująca oparte na dowodach wytyczne praktyki dotyczące przeżywalności raka piersi, jelita grubego, płuc i prostaty.
Wsparcie praktyczne będzie dostarczane w celu wsparcia działań na rzecz poprawy jakości przy użyciu miesięcznych cykli Planuj-Wykonaj-Sprawdź-Działaj (PDSA).
Drukowane i cyfrowe podręczniki zostaną rozpowszechnione wśród każdej uczestniczącej praktyki podstawowej opieki zdrowotnej, aby udostępnić je osobom, które przeżyły raka, przyjmowanym w ich klinice.
Podręcznik prowadzi pacjentów, jak skuteczniej współpracować ze swoim lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i zespołem opieki onkologicznej oraz omawia zalecane kontrole, w formacie "instrukcji serwisowej" napisanej przystępnym językiem.
Praktyki uczestniczące, które wyrażają zgodę na korzystanie z usług wirtualnego asystenta medycznego.
|
|
Aktywny komparator: Opieka Zespołowa
Zespoły podstawowej opieki zdrowotnej w obszarach wiejskich będą wspierać w zakresie dokumentacji klinicznej, identyfikacji osób, które przeżyły chorobę nowotworową, oraz przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej w celu wykrycia luk w opiece i możliwości poprawy jakości z pomocą wsparcia praktyki.
|
Telementoring, edukacja oraz nauka oparta na przypadkach obejmująca oparte na dowodach wytyczne praktyki dotyczące przeżywalności raka piersi, jelita grubego, płuc i prostaty.
Wsparcie praktyczne będzie dostarczane w celu wsparcia działań na rzecz poprawy jakości przy użyciu miesięcznych cykli Planuj-Wykonaj-Sprawdź-Działaj (PDSA).
Drukowane i cyfrowe podręczniki zostaną rozpowszechnione wśród każdej uczestniczącej praktyki podstawowej opieki zdrowotnej, aby udostępnić je osobom, które przeżyły raka, przyjmowanym w ich klinice.
Podręcznik prowadzi pacjentów, jak skuteczniej współpracować ze swoim lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i zespołem opieki onkologicznej oraz omawia zalecane kontrole, w formacie "instrukcji serwisowej" napisanej przystępnym językiem.
|
|
Komparator placebo: Wzmocniona Standardowa Opieka
Grupa kontrolna z uwagą będzie uczestniczyć w edukacji KanSurvive 2.0 Project ECHO i otrzyma zestaw narzędzi do zarządzania otyłością.
|
Telementoring, edukacja oraz nauka oparta na przypadkach obejmująca oparte na dowodach wytyczne praktyki dotyczące przeżywalności raka piersi, jelita grubego, płuc i prostaty.
Drukowane i cyfrowe podręczniki zostaną rozpowszechnione wśród każdej uczestniczącej praktyki podstawowej opieki zdrowotnej, aby udostępnić je osobom, które przeżyły raka, przyjmowanym w ich klinice.
Podręcznik prowadzi pacjentów, jak skuteczniej współpracować ze swoim lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i zespołem opieki onkologicznej oraz omawia zalecane kontrole, w formacie "instrukcji serwisowej" napisanej przystępnym językiem.
Grupa Enhanced Usual Care otrzyma krótkie, wirtualne szkolenie i zestaw narzędzi dotyczący zarządzania otyłością w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej oraz jego związku z przeżyciem raka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie przez świadczeniodawców wytycznych dotyczących opieki nad osobami po leczeniu onkologicznym mierzone za pomocą złożonego wskaźnika przestrzegania opartego na EHR
Ramy czasowe: Oceniana na początku badania, po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Głównym wynikiem jest przestrzeganie przez dostawców opieki medycznej opartych na dowodach naukowych wytycznych dotyczących przeżycia po chorobie nowotworowej, mierzone za pomocą złożonego wyniku uzyskanego na podstawie abstrakcji danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
Złożony wynik ocenia zgodność pomiędzy udokumentowaną opieką a wytycznymi dotyczącymi przeżycia po chorobie nowotworowej Narodowej Kompleksowej Sieci Onkologicznej (NCCN) w wielu obszarach (np. monitorowanie guza, badania przesiewowe w kierunku stresu psychicznego, ocena wskaźnika masy ciała (BMI), badania przesiewowe w kierunku używania tytoniu, dokumentacja rodzinnego wywiadu onkologicznego, badania przesiewowe w kierunku osteoporozy oraz ocena ryzyka dziedzicznego raka).
Wyniki są obliczane na podstawie proporcji ukończonych, zgodnych z wytycznymi procesów opieki dla każdego pacjenta i agregowane na poziomie kliniki.
|
Oceniana na początku badania, po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allen K Greiner, MD, MPH, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00160108
- U01CA290664 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zasoby badawcze wygenerowane w ramach tego projektu będą wyraźnie opracowywane w celu poprawy wyników przeżycia chorych na raka w praktyce opieki podstawowej na obszarach wiejskich.
Opracujemy plan strategiczny z Centrum Raka KU i NCI, aby szeroko rozpowszechniać wszelkie produkty, własność intelektualną lub dane w celu promowania działalności naukowej i działań na rzecz promocji zdrowia, które będą pomocne dla podobnych populacji pacjentów.
W związku z tym będziemy dążyć do pełnego udostępniania tych materiałów i przedmiotów wykwalifikowanym osobom w całej szerszej społeczności naukowej oraz praktykom, dostawcom i członkom społeczności na obszarach wiejskich.
Wszystkie materiały programowe i dane wygenerowane w ramach ogólnego badania zostaną udostępnione w jak najszerszym zakresie.
Zanonimizowane dane z tego projektu będą zachowane i udostępnione w publicznym repozytorium w celu walidacji i replikacji wyników badań opisanych w Celach.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data rozpoczęcia: czerwiec 2026 Data zakończenia: czerwiec 2029
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane dane badawcze będą udostępniane jako dane publiczne społeczności badawczej za pośrednictwem Open Science Framework.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podstawowa opieka
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
Badania kliniczne na KanSurvive telementoring i edukacja
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemNational Kidney Foundation, United States; Food Bank of the RockiesRekrutacyjnyChoroby nerek | Nadciśnienie | Cukrzyca | Bezpieczeństwo żywności/żywieniaStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone