- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07528963
KanSurvive 2.0: Test di Modelli Potenziati di Assistenza ai Sopravvissuti al Cancro per i Sopravvissuti al Cancro nelle Zone Rurali nella Pratica delle Cure Primarie
7 aprile 2026 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
KanSurvive 2.0: Test di Modelli Potenziati di Assistenza per Sopravvissuti al Cancro per Sopravvissuti al Cancro Rurali nella Pratica di Cure Primarie
I sopravvissuti al cancro nelle aree rurali affrontano un rischio maggiore di esiti sanitari negativi e necessitano di cure coordinate per affrontare i numerosi effetti del cancro e del suo trattamento.
I fornitori di cure primarie riconoscono l'importanza di fornire cure di sopravvivenza di alta qualità e basate sull'evidenza e sono ben posizionati per soddisfare le esigenze dei sopravvissuti, tuttavia, queste esigenze spesso rimangono insoddisfatte a causa di limitazioni nella conoscenza, mancanza di risorse e richieste amministrative.
Sono necessarie strategie pratiche per aiutare i medici di medicina generale a migliorare le cure di sopravvivenza al cancro, e questa proposta testerà strategie di implementazione per ottimizzare l'adozione di pratiche basate sull'evidenza per le cure di sopravvivenza al cancro nelle strutture di cure primarie rurali.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
I sopravvissuti al cancro richiedono cure a lungo termine e coordinate per affrontare gli effetti fisici, emotivi e psicosociali del cancro e del suo trattamento.
I sopravvissuti al cancro nelle aree rurali sono colpiti in modo sproporzionato da malattie croniche e affrontano un rischio più elevato di esiti negativi per la salute.
I fornitori di cure primarie (PCP) riconoscono l'importanza di fornire cure basate sull'evidenza (EBP) per la sopravvivenza al cancro e sono ben posizionati per fornire cure complete e coordinate, tuttavia, i bisogni dei sopravvissuti al cancro sono spesso insoddisfatti e i fornitori descrivono limitazioni nella conoscenza della sorveglianza basata sul rischio, degli effetti a lungo termine del trattamento del cancro e della loro gestione, risorse inadeguate e crescenti richieste amministrative come ostacoli al miglioramento delle cure di sopravvivenza.
L'obiettivo generale di questo progetto è testare l'efficacia di strategie pragmatiche per promuovere cure di alta qualità, basate su linee guida e in linea con l'evidenza per i sopravvissuti adulti al cancro nelle aree rurali nella pratica delle cure primarie e utilizzando strumenti della scienza dell'implementazione per ottenere una migliore comprensione delle decisioni e delle azioni intraprese che facilitano o ostacolano l'implementazione in più sistemi sanitari.
Per raggiungere questo obiettivo, proponiamo un intervento a tre bracci randomizzato a cluster, multi-livello per fornire educazione, tele-mentoring e valutare se 1) scribi virtuali che svolgono il ruolo di assistenti medici formati, 2) un approccio basato sul team, 3) o le cure abituali producano cure di sopravvivenza al cancro più in linea con le linee guida.
L'esito primario è l'aderenza dei fornitori alle linee guida EBP per la sopravvivenza al cancro, misurata utilizzando un sistema di punteggio composito precedentemente sviluppato che confronta l'attività documentata nella cartella clinica elettronica (EHR) con le linee guida della National Comprehensive Cancer Network.
L'esito secondario è valutare la sostenibilità dell'intervento delle attività dei bracci 1 e 2 a 12 e 24 mesi dopo l'implementazione; misurata in funzione delle azioni degli scribi virtuali o basate sul team per promuovere la codifica delle precedenti diagnosi di cancro (ICD-10), l'uso degli strumenti EHR e degli insiemi di ordini di manutenzione della salute e l'ordinazione annuale di screening appropriati per i sopravvissuti al cancro.
Prima dell'implementazione, valutazioni formative valuteranno i sistemi di cura attuali e gli ostacoli e facilitatori a livello di pratica per la fornitura di cure EBP di sopravvivenza al cancro e informeranno le modifiche alle strategie di implementazione.
Guidati dalla Normalization Process Theory, esamineremo fattori agentici (ad esempio, azioni intraprese/decisioni prese dalla pratica) per modificare le modalità di gestione e fornitura delle cure.
Il framework di valutazione RE-AIM sarà utilizzato per esplorare il potenziale impatto a livello di popolazione e la generalizzabilità dell'intervento in contesti clinici reali.
Lo studio sarà condotto in 16 pratiche di cure primarie rurali in Kansas ed è stato intenzionalmente progettato per portare cambiamenti nella fornitura delle cure in pratiche e sistemi sanitari con risorse limitate.
I risultati aggiungeranno nuove evidenze informando strategie pragmatiche per facilitare l'adozione e la fornitura di cure EBP di sopravvivenza al cancro nelle cure primarie rurali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studio di cure primarie (PCP) rurale situato all'interno dei codici di continuità urbana rurale (RUCC) 4-9 in Kansas
- I PCP devono avere più fornitori
- I PCP devono avere almeno un assistente medico
- I PCP devono avere uno scriba medico assunto o essere disposti a considerare l'assunzione di uno scriba medico utilizzando il compenso dello studio e i ricavi della pratica
- I dati sui sopravvissuti al cancro sono idonei per l'estrazione se il paziente è un sopravvissuto al cancro al seno, alla prostata, al polmone e/o al colon-retto ed è considerato avere una "probabilità ragionevole" di sopravvivenza a 24 mesi da un fornitore della pratica.
Criteri di esclusione:
- PCP non situati all'interno dei RUCC 4-9 in Kansas
- PCP senza più fornitori
- PCP senza assistente medico
- PCP senza scriba medico o non disposti a considerarne l'assunzione
- I dati sulla sopravvivenza al cancro non sono idonei per l'estrazione se il paziente ha <18 anni di età o >75 anni di età, sta attualmente ricevendo servizi di hospice o ha una storia di cancro diversa da seno, prostata, polmone o colon-retto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Assistente Medico Virtuale Scribe
Gli assistenti medici virtuali si impegneranno nell'educazione KanSurvive 2.0 Project ECHO, assisteranno nella documentazione clinica, identificheranno i sopravvissuti al cancro e puliranno le cartelle cliniche elettroniche per identificare le lacune nelle cure e le opportunità di miglioramento della qualità con la facilitazione della pratica.
|
Telementoring, formazione e apprendimento basato su casi che coprono le linee guida per la pratica basata sull'evidenza per la sopravvivenza al cancro al seno, colorettale, polmonare e prostatico.
La facilitazione della pratica sarà fornita per assistere negli sforzi di miglioramento della qualità utilizzando cicli mensili Plan Do Study Act (PDSA).
I manuali stampati e digitali saranno distribuiti a ciascuno studio di cure primarie partecipante per condividerli con i sopravvissuti al cancro che vedono nella loro clinica.
Il manuale guida i pazienti su come interagire in modo più efficace con il loro medico di medicina generale e il team di cura oncologica e rivede i follow-up raccomandati, in un formato di "manuale di servizio" e scritto in linguaggio semplice.
Pratiche partecipanti che optano per ricevere servizi di scriba virtuali.
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Comparatore attivo: Assistenza Basata sul Team
Le équipe di assistenza primaria rurali contribuiranno alla documentazione clinica, all'identificazione dei sopravvissuti al cancro e alla revisione delle cartelle cliniche elettroniche per individuare lacune nell'assistenza e opportunità di miglioramento della qualità con la facilitazione della pratica.
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Telementoring, formazione e apprendimento basato su casi che coprono le linee guida per la pratica basata sull'evidenza per la sopravvivenza al cancro al seno, colorettale, polmonare e prostatico.
La facilitazione della pratica sarà fornita per assistere negli sforzi di miglioramento della qualità utilizzando cicli mensili Plan Do Study Act (PDSA).
I manuali stampati e digitali saranno distribuiti a ciascuno studio di cure primarie partecipante per condividerli con i sopravvissuti al cancro che vedono nella loro clinica.
Il manuale guida i pazienti su come interagire in modo più efficace con il loro medico di medicina generale e il team di cura oncologica e rivede i follow-up raccomandati, in un formato di "manuale di servizio" e scritto in linguaggio semplice.
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Comparatore placebo: Assistenza Usuale Potenziata
Questo braccio di controllo dell'attenzione parteciperà all'educazione del progetto KanSurvive 2.0 ECHO e riceverà un kit di strumenti per la gestione dell'obesità.
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Telementoring, formazione e apprendimento basato su casi che coprono le linee guida per la pratica basata sull'evidenza per la sopravvivenza al cancro al seno, colorettale, polmonare e prostatico.
I manuali stampati e digitali saranno distribuiti a ciascuno studio di cure primarie partecipante per condividerli con i sopravvissuti al cancro che vedono nella loro clinica.
Il manuale guida i pazienti su come interagire in modo più efficace con il loro medico di medicina generale e il team di cura oncologica e rivede i follow-up raccomandati, in un formato di "manuale di servizio" e scritto in linguaggio semplice.
Il braccio di Cura Usuale Potenziata riceverà una breve formazione virtuale e un toolkit sulla gestione dell'obesità nella pratica di cure primarie e su come questa si relaziona alla sopravvivenza al cancro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione del Fornitore alle Linee Guida per i Sopravvissuti al Cancro Misurata mediante un Punteggio Composito di Adesione Basato sull'EHR
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6, 12 e 24 mesi
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L'esito primario è l'aderenza del fornitore alle linee guida basate sull'evidenza per la sopravvivenza al cancro, misurata utilizzando un punteggio composito derivato dall'estrazione dei dati della cartella clinica elettronica (EHR).
Il punteggio composito valuta la concordanza tra l'assistenza documentata e le linee guida per la sopravvivenza della National Comprehensive Cancer Network (NCCN) in più ambiti (ad esempio, sorveglianza del tumore, screening del disagio, valutazione dell'IMC, screening dell'uso di tabacco, documentazione della storia familiare di cancro, screening dell'osteoporosi e valutazione del rischio di cancro ereditario).
I punteggi vengono calcolati in base alla proporzione dei processi di assistenza conformi alle linee guida completati per ciascun paziente e aggregati a livello di clinica.
|
Valutato al basale, a 6, 12 e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allen K Greiner, MD, MPH, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00160108
- U01CA290664 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le risorse di ricerca generate all'interno di questo progetto saranno esplicitamente sviluppate nel tentativo di migliorare gli esiti di sopravvivenza al cancro nella pratica di assistenza primaria rurale.
Svilupperemo un piano strategico con il KU Cancer Center e il NCI per diffondere ampiamente qualsiasi prodotto, proprietà intellettuale o dati per promuovere l'attività scientifica e il lavoro di promozione della salute che sarà di aiuto a popolazioni di pazienti simili.
Pertanto, lavoreremo per condividere pienamente questi materiali e articoli con individui qualificati in tutta la comunità scientifica più ampia e con le pratiche rurali, i fornitori e i membri della comunità.
Tutti i materiali e i dati del programma generati nell'ambito dello studio complessivo saranno condivisi nella misura più ampia possibile.
I dati de-identificati di questo progetto saranno conservati e condivisi in un repository pubblico per convalidare e replicare i risultati della ricerca descritti negli Obiettivi.
Periodo di condivisione IPD
Data di inizio: giugno 2026 Data di fine: giugno 2029
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati dello studio deidentificati saranno resi disponibili come dati di uso pubblico alla comunità di ricerca tramite Open Science Framework.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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