- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07528963
KanSurvive 2.0: Testování vylepšených modelů péče o přeživší rakovinu pro venkovské přeživší rakovinu v primární zdravotní péči
7. dubna 2026 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
KanSurvive 2.0: Testování vylepšených modelů péče o přeživší onkologických onemocnění pro venkovské přeživší onkologických onemocnění v primární zdravotní péči
Rurální přeživší rakoviny čelí vyššímu riziku negativních zdravotních následků a potřebují koordinovanou péči, aby se vypořádali s mnoha účinky rakoviny a její léčby.
Praktičtí lékaři uznávají důležitost poskytování vysoce kvalitní, na důkazech založené péče o přeživší a jsou dobře připraveni naplňovat potřeby přeživších, avšak tyto potřeby často zůstávají nenaplněny kvůli omezeným znalostem, nedostatku zdrojů a administrativním nárokům.
Jsou zapotřebí praktické strategie, které pomohou praktickým lékařům zlepšit péči o přeživší rakoviny, a tento návrh otestuje implementační strategie pro optimalizaci zavádění postupů založených na důkazech pro péči o přeživší rakoviny v rurálních primárních zdravotnických zařízeních.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Přeživší onkologických onemocnění vyžadují dlouhodobou a koordinovanou péči, aby se vyřešily fyzické, emocionální a psychosociální dopady rakoviny a její léčby.
Venkovští přeživší rakoviny jsou nepřiměřeně postiženi chronickým onemocněním a čelí vyššímu riziku negativních zdravotních výsledků.
Poskytovatelé primární péče (PCP) uznávají důležitost poskytování péče o přeživší rakoviny založené na důkazech (EBP) a jsou dobře připraveni poskytovat komplexní a koordinovanou péči, avšak potřeby přeživších rakoviny často zůstávají neuspokojeny a poskytovatelé popisují omezení ve znalostech rizikového sledování, dlouhodobých účinků léčby rakoviny a jejich zvládání, nedostatečné zdroje a rostoucí administrativní nároky jako překážky ke zlepšení péče o přeživší.
Celkovým cílem tohoto projektu je otestovat účinnost pragmatických strategií k podpoře kvalitní, na důkazech založené péče v souladu s doporučeními pro venkovské dospělé přeživší rakoviny v primární péči a využití nástrojů z implementační vědy k lepšímu porozumění rozhodování a opatřením, která usnadňují nebo brání implementaci napříč více zdravotnickými systémy.
K dosažení tohoto cíle navrhujeme tříramennou klastrově randomizovanou, víceúrovňovou intervenci poskytující vzdělávání, tele-mentoring a zjištění, zda 1) virtuální písaři plnící roli vyškolených zdravotnických asistentů, 2) týmový přístup, 3) nebo obvyklá péče vedou k většímu souladu s doporučeními pro péči o přeživší rakoviny.
Primárním výsledkem je dodržování doporučení EBP pro péči o přeživší rakoviny ze strany poskytovatelů, měřené pomocí dříve vyvinutého složeného bodovacího systému, který porovnává aktivity zaznamenané v elektronické zdravotní dokumentaci (EHR) s doporučeními National Comprehensive Cancer Network.
Sekundárním výsledkem je posouzení udržitelnosti intervencí ramen 1 a 2 ve 12 a 24 měsících po implementaci; měřeno jako funkce akcí virtuálních písařů nebo týmového přístupu k podpoře kódování předchozích onkologických diagnóz (ICD-10), využití nástrojů EHR a souborů objednávek zdravotní údržby a každoročního objednávání vhodných screeningů pro přeživší rakoviny.
Před implementací budou formativní hodnocení posuzovat stávající systémy péče a překážky a usnadňující faktory na úrovni praxe pro poskytování péče o přeživší rakoviny založené na důkazech a informovat o úpravách implementačních strategií.
Pod vedením Normalization Process Theory budeme zkoumat agentivní faktory (např. opatření přijatá/rozhodnutí učiněná praxí) k úpravě způsobů řízení a poskytování péče.
K prozkoumání potenciálního dopadu na úrovni populace a obecné použitelnosti intervence v reálných klinických podmínkách bude použit hodnotící rámec RE-AIM.
Studie bude provedena v 16 venkovských ordinacích primární péče v Kansasu a byla záměrně navržena tak, aby přinesla změny v poskytování péče do praxí a zdravotních systémů s omezenými zdroji.
Výsledky přinesou nové důkazy tím, že informují o pragmatických strategiích k usnadnění přijetí a poskytování péče o přeživší rakoviny založené na důkazech ve venkovské primární péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Venkovská praxe primární péče (PCP) nacházející se v rámci venkovských městských kontinuálních kódů (RUCC) 4-9 v Kansasu
- PCP musí mít více poskytovatelů
- PCP musí mít alespoň jednoho zdravotního asistenta
- PCP musí mít zaměstnaného zdravotního písaře nebo být ochotni zvážit zaměstnání zdravotního písaře s využitím kompenzace ze studie a příjmů praxe
- Údaje o přeživších rakoviny jsou způsobilé k extrakci, pokud je pacient přeživším rakoviny prsu, prostaty, plic a/nebo kolorektálního karcinomu a poskytovatel praxe považuje za "přiměřeně pravděpodobné" přežití 24 měsíců.
Kriteria pro vyloučení:
- PCP nenacházející se v rámci RUCC 4-9 v Kansasu
- PCP bez více poskytovatelů
- PCP bez zdravotního asistenta
- PCP bez zdravotního písaře nebo neochotní zvážit jeho zaměstnání
- Údaje o přežití rakoviny nejsou způsobilé k extrakci, pokud je pacient <18 let věku nebo >75 let věku, aktuálně přijímá hospicové služby, nebo má v anamnéze rakovinu jinou než rakovinu prsu, prostaty, plic nebo kolorektálního karcinomu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Virtuální lékařský asistent pro zapisování
Virtuální asistenti pro lékařskou dokumentaci se zapojí do vzdělávání KanSurvive 2.0 Project ECHO, pomohou s klinickou dokumentací, identifikací onkologických pacientů po léčbě a čištěním elektronických zdravotních záznamů za účelem identifikace mezer v péči a příležitostí ke zlepšení kvality s podporou praxe.
|
Telementoring, vzdělávání a učení založené na případech pokrývající osvědčené postupy pro přežití u rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu, rakoviny plic a rakoviny prostaty.
Praktická facilitace bude poskytována na podporu snah o zlepšení kvality pomocí měsíčních cyklů Plánuj-Dělej-Studuj-Jednej (PDSA).
Tištěné a digitální manuály budou distribuovány každé zapojené ordinaci praktického lékaře, aby je sdílela s pacienty, kteří přežili rakovinu a které ve své klinice ošetřují.
Manuál pacienty provádí tím, jak efektivněji komunikovat se svým praktickým lékařem a onkologickým týmem, a přehledně shrnuje doporučené následné kontroly ve formátu "servisního manuálu" napsaného srozumitelným jazykem.
Participující ordinace, které se přihlásí k odběru služeb virtuálního zapisovatele.
|
|
Aktivní komparátor: Týmová péče
Venkovské týmy primární péče budou pomáhat s klinickou dokumentací, identifikací pacientů po léčbě rakoviny a kontrolou elektronických zdravotních záznamů za účelem zjištění nedostatků v péči a příležitostí ke zlepšení kvality s podporou praxe.
|
Telementoring, vzdělávání a učení založené na případech pokrývající osvědčené postupy pro přežití u rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu, rakoviny plic a rakoviny prostaty.
Praktická facilitace bude poskytována na podporu snah o zlepšení kvality pomocí měsíčních cyklů Plánuj-Dělej-Studuj-Jednej (PDSA).
Tištěné a digitální manuály budou distribuovány každé zapojené ordinaci praktického lékaře, aby je sdílela s pacienty, kteří přežili rakovinu a které ve své klinice ošetřují.
Manuál pacienty provádí tím, jak efektivněji komunikovat se svým praktickým lékařem a onkologickým týmem, a přehledně shrnuje doporučené následné kontroly ve formátu "servisního manuálu" napsaného srozumitelným jazykem.
|
|
Komparátor placeba: Vylepšená obvyklá péče
Tato kontrolní skupina se zapojí do vzdělávání KanSurvive 2.0 Project ECHO a obdrží sadu nástrojů pro zvládání obezity.
|
Telementoring, vzdělávání a učení založené na případech pokrývající osvědčené postupy pro přežití u rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu, rakoviny plic a rakoviny prostaty.
Tištěné a digitální manuály budou distribuovány každé zapojené ordinaci praktického lékaře, aby je sdílela s pacienty, kteří přežili rakovinu a které ve své klinice ošetřují.
Manuál pacienty provádí tím, jak efektivněji komunikovat se svým praktickým lékařem a onkologickým týmem, a přehledně shrnuje doporučené následné kontroly ve formátu "servisního manuálu" napsaného srozumitelným jazykem.
Skupina s vylepšenou obvyklou péčí obdrží krátký virtuální výcvik a sadu nástrojů o zvládání obezity v primární péči a o tom, jak souvisí s přežitím rakoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování doporučených postupů pro onkologické přeživší posuzované pomocí složeného skóre adherence založeného na EHR
Časové okno: Hodnoceno výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
Primárním výsledkem je dodržování osvědčených postupů péče o přeživší pacienty s rakovinou ze strany poskytovatelů, měřené pomocí složeného skóre odvozeného z abstrakce dat elektronické zdravotní dokumentace (EHR).
Složené skóre hodnotí shodu mezi dokumentovanou péčí a doporučeními pro péči o přeživší od National Comprehensive Cancer Network (NCCN) napříč více oblastmi (např. sledování nádoru, screening stresu, hodnocení BMI, screening užívání tabáku, dokumentace rodinné anamnézy rakoviny, screening osteoporózy a hodnocení rizika dědičné rakoviny).
Skóre se vypočítává na základě podílu dokončených procesů péče v souladu s doporučeními pro každého pacienta a agreguje se na úrovni kliniky.
|
Hodnoceno výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allen K Greiner, MD, MPH, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00160108
- U01CA290664 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumné zdroje vytvořené v rámci tohoto projektu budou explicitně vyvíjeny s cílem zlepšit výsledky přežití u onkologických pacientů v primární péči ve venkovských oblastech.
Ve spolupráci s KU Cancer Center a NCI vypracujeme strategický plán pro široké šíření jakéhokoli produktu, duševního vlastnictví nebo dat za účelem podpory vědecké činnosti a podpory zdraví, které budou užitečné pro podobné pacienty.
Proto budeme usilovat o plné sdílení těchto materiálů a položek s kvalifikovanými jednotlivci napříč širší vědeckou komunitou a s venkovskými praktikami, poskytovateli a členy komunity.
Veškeré programové materiály a data vzniklé v rámci celé studie budou sdíleny v co největší možné míře.
Anonymizovaná data z tohoto projektu budou uchována a sdílena v veřejném úložišti za účelem ověření a replikace výzkumných zjištění popsaných v cílech.
Časový rámec sdílení IPD
Datum zahájení: červen 2026 Datum ukončení: červen 2029
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
De-identifikovaná data studie budou zpřístupněna jako veřejně použitelná data výzkumné komunitě prostřednictvím Open Science Framework.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
Klinické studie na KanSurvive telementoring a vzdělávání
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
University of ArizonaDokončeno
-
Universiti Teknologi MaraAktivní, ne nábor
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborDiabetes typu 1 (T1D)Spojené státy
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy