- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07528963
KanSurvive 2.0: Test af forbedrede modeller for kræftoverlevelsespleje til landdistriktskræftoverlevere i almen praksis
7. april 2026 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Landdistrikternes kræftoverlevere oplever en højere risiko for negative sundhedsudfald og kræver koordineret pleje for at håndtere de mange effekter af kræft og dens behandling.
Primærplejeydere anerkender vigtigheden af at levere højkvalitets, evidensbaseret overlevelsespleje og er godt positioneret til at imødekomme overlevernes behov, men disse behov opfyldes ofte ikke på grund af begrænsninger i viden, mangel på ressourcer og administrative krav.
Praktiske strategier er nødvendige for at hjælpe PCP'er med at forbedre kræftoverlevelsesplejen, og dette forslag vil teste implementeringsstrategier for at optimere indførelsen af evidensbaserede praksisser for kræftoverlevelsespleje i landdistrikternes primærplejemiljøer.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kræftoverlevere har behov for langsigtet og koordineret pleje for at håndtere de fysiske, følelsesmæssige og psykosociale effekter af kræft og dens behandling.
Landdistrikternes kræftoverlevere er uforholdsmæssigt påvirket af kronisk sygdom og står over for en højere risiko for negative helbredsudfald.
Primærplejepersonale (PCP'er) anerkender vigtigheden af at levere evidensbaseret praksis (EBP) kræftefterbehandlingspleje og er godt positioneret til at yde omfattende og koordineret pleje, dog er behovene hos kræftoverlevere ofte uopfyldte, og udbydere beskriver begrænsninger i viden om risikobaseret overvågning, langtidseffekter af kræftbehandling og deres håndtering, utilstrækkelige ressourcer og stigende administrative krav som barrierer for at forbedre efterbehandlingsplejen.
Det overordnede mål med dette projekt er at teste effektiviteten af pragmatiske strategier for at fremme højkvalitets, evidensbaseret retningslinjekoordineret pleje til voksne kræftoverlevere i landdistrikter i primærplejepraksis og ved at anvende værktøjer fra implementeringsvidenskab for at opnå en bedre forståelse af beslutningstagningen og handlingerne, der letter eller hindrer implementering på tværs af flere sundhedssystemer.
For at opnå dette mål foreslår vi en tre-armet klynge-randomiseret, flerniveau-intervention for at give uddannelse, tele-vejledning og afgøre om 1) virtuelle skribenter, der udfylder rollen som uddannet medicinsk assistent, 2) en team-baseret tilgang, 3) eller sædvanlig pleje producerer mere retningslinjekoordineret kræftefterbehandlingspleje.
Det primære resultat er udbyderens overholdelse af EBP-retningslinjer for kræftefterbehandling målt ved hjælp af et tidligere udviklet sammensat scoringssystem, der sammenligner elektronisk patientjournal (EHR) dokumenteret aktivitet med National Comprehensive Cancer Network-retningslinjer.
Det sekundære resultat er at vurdere interventionens bæredygtighed af arm 1 og 2 aktiviteter ved 12 og 24 måneder efter implementering; målt som en funktion af virtuelle skribent- eller team-baserede handlinger for at fremme tidligere kræftdiagnosekoder (ICD-10), brug af EHR-værktøjer og sundhedsvedligeholdelsesordre-sæt og årlig bestilling af passende screeninger for kræftoverlevere.
Før implementering vil formative evalueringer vurdere nuværende plejesystemer og praksisniveau-barrierer og -facilitatorer for levering af EBP kræftefterbehandlingspleje og informere om ændringer i implementeringsstrategier.
Veiledet af Normalization Process Theory vil vi undersøge agentiske faktorer (f.eks. handlinger truffet/beslutninger taget af praksisen) for at ændre måder for plejestyring og -levering.
RE-AIM evalueringsrammen vil blive brugt til at udforske potentiel populationsniveau-påvirkning og generaliserbarhed af interventionen i virkelige kliniske miljøer.
Studiet vil blive gennemført i 16 landdistrikts primærplejepraksisser i Kansas og blev bevidst designet til at bringe plejeleveringsændringer ind i ressourcestærkt begrænsede praksisser og sundhedssystemer.
Resultater vil tilføje nye beviser ved at informere om pragmatiske strategier for at lette adoptionen og leveringen af EBP kræftefterbehandling i landdistrikternes primærpleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Landlig primærpraksis (PCP) beliggende inden for landlig-byzonekoder (RUCC) 4-9 i Kansas
- PCP'er skal have flere behandlere
- PCP'er skal have mindst én medicinsk assistent
- PCP'er skal have en ansat medicinsk skribent eller være villige til at overveje at ansætte en medicinsk skribent ved brug af studiekompensation og praksisindtægter
- Data fra kræftoverlevere er berettigede til ekstraktion, hvis patienten er en bryst-, prostata-, lunge- og/eller tyktarmskræftoverlever og anses for at have en "rimelig sandsynlighed" for 24-måneders overlevelse af en praksisbehandler.
Eksklusionskriterier:
- PCP'er ikke beliggende inden for RUCC 4-9 i Kansas
- PCP'er uden flere behandlere
- PCP'er uden en medicinsk assistent
- PCP'er uden en medicinsk skribent eller uvillige til at overveje at ansætte en
- Data fra kræftoverlevelse er ikke berettiget til ekstraktion, hvis patienten er <18 år eller >75 år, i øjeblikket modtager hospiceydelser, eller har en kræfthistorie udover bryst-, prostata-, lunge- eller tyktarmskræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtuel Scribe Medicinsk Assistent
Virtuelle skrivemedicinske assistenter vil deltage i KanSurvive 2.0 Project ECHO-uddannelse, hjælpe med klinisk dokumentation, identificere kræftoverlevere og rense elektroniske patientjournaler for at identificere behandlingshuller og muligheder for kvalitetsforbedring med praksisfacilitering.
|
Telementoring, uddannelse og case-baseret læring, der dækker evidensbaserede praksisretningslinjer for overlevelse efter bryst-, tyktarms-, lunge- og prostatakræft.
Praksisfacilitering vil blive leveret for at assistere med kvalitetsforbedringsindsatser ved hjælp af månedlige Plan Do Study Act (PDSA) cyklusser.
Trykte og digitale manualer vil blive distribueret til hver deltagende almenpraksis for at dele med de kræftoverlevere, de ser i deres klinik.
Manualen vejleder patienter i, hvordan de kan engagere sig mere effektivt med deres almenpraktiker og onkologisk behandlingsteam, og gennemgår anbefalet opfølgning i et format som en "service manual" og skrevet på letforståeligt sprog.
Deltagende praksiser, der tilmelder sig for at modtage virtuel skriver-tjenester.
|
|
Aktiv komparator: Team Baseret Pleje
Landeområdets primære sundhedsplejepraksisteams vil bistå med klinisk dokumentation, identificere kræftoverlevere og gennemgå elektroniske patientjournaler for at identificere plejehuller og muligheder for kvalitetsforbedring med praksisfacilitering.
|
Telementoring, uddannelse og case-baseret læring, der dækker evidensbaserede praksisretningslinjer for overlevelse efter bryst-, tyktarms-, lunge- og prostatakræft.
Praksisfacilitering vil blive leveret for at assistere med kvalitetsforbedringsindsatser ved hjælp af månedlige Plan Do Study Act (PDSA) cyklusser.
Trykte og digitale manualer vil blive distribueret til hver deltagende almenpraksis for at dele med de kræftoverlevere, de ser i deres klinik.
Manualen vejleder patienter i, hvordan de kan engagere sig mere effektivt med deres almenpraktiker og onkologisk behandlingsteam, og gennemgår anbefalet opfølgning i et format som en "service manual" og skrevet på letforståeligt sprog.
|
|
Placebo komparator: Forbedret sædvanlig behandling
Denne opmærksomhedskontrolarm vil deltage i KanSurvive 2.0 Project ECHO uddannelse og modtage et værktøjssæt til fedmestyring.
|
Telementoring, uddannelse og case-baseret læring, der dækker evidensbaserede praksisretningslinjer for overlevelse efter bryst-, tyktarms-, lunge- og prostatakræft.
Trykte og digitale manualer vil blive distribueret til hver deltagende almenpraksis for at dele med de kræftoverlevere, de ser i deres klinik.
Manualen vejleder patienter i, hvordan de kan engagere sig mere effektivt med deres almenpraktiker og onkologisk behandlingsteam, og gennemgår anbefalet opfølgning i et format som en "service manual" og skrevet på letforståeligt sprog.
Den forbedrede sædvanlige behandlingsarm vil modtage en kort, virtuel træning og et værktøjssæt om håndteringen af overvægt i almen praksis og hvordan det relaterer sig til canceroverlevelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverandørers overholdelse af overlevelsesvejledninger for kræftpatienter målt ved EHR-baseret sammensat overholdelsesscore
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Det primære resultat er leverandørens overholdelse af evidensbaserede retningslinjer for kræftoverlevelse, målt ved hjælp af en samlet score afledt fra elektroniske sundhedsjournaldata (EHR).
Den samlede score vurderer overensstemmelsen mellem dokumenteret pleje og National Comprehensive Cancer Networks (NCCN) retningslinjer for overlevelse på tværs af flere områder (f.eks. tumorsovervågning, belastningsscreening, BMI-vurdering, tobaksbrugsscreening, dokumentation af familiehistorik for kræft, osteoporosescreening og vurdering af arvelig kræftrisiko).
Scorerne beregnes baseret på andelen af kvalificerede retningslinjeoverensstemmende plejeprocesser, der er gennemført for hver patient, og aggregeres på klinikniveau.
|
Vurderet ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allen K Greiner, MD, MPH, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2026
Først opslået (Faktiske)
14. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00160108
- U01CA290664 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskningsressourcer genereret inden for dette projekt vil blive udviklet eksplicit i et forsøg på at forbedre overlevelsesresultater for kræft i landdistrikternes primærpraksis.
Vi vil udvikle en strategisk plan med KU Cancer Center og NCI for bredt at udbrede ethvert produkt, intellektuel ejendom eller data for at fremme videnskabelig aktivitet og sundhedsfremmende arbejde, som vil være til gavn for lignende patientpopulationer.
Som sådan vil vi arbejde for fuldt ud at dele disse materialer og elementer med kvalificerede personer i det større videnskabelige fællesskab og med landdistrikternes praksisser, udbydere og samfundsmedlemmer.
Alle programmaterialer og data genereret i den overordnede undersøgelse vil blive delt i størst muligt omfang.
De-identificerede data fra dette projekt vil blive bevaret og delt i et offentligt arkiv for at validere og replikere forskningsresultaterne beskrevet i målene.
IPD-delingstidsramme
Startdato: juni 2026 Slutdato: juni 2029
IPD-delingsadgangskriterier
De-identificerede undersøgelsesdata vil blive stillet til rådighed som offentlige brugsdata til forskningssamfundet via Open Science Framework.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primære sundhedssektor
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
Kliniske forsøg med KanSurvive telementoring og uddannelse
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...AfsluttetBørnemishandling | Forældre-barn relationer | Autismespektrumforstyrrelse | Forældreskab | Børns adfærdsproblem | Familieforhold | Psykisk sundhedsproblemKina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
Universiti Teknologi MaraAktiv, ikke rekrutterende
-
Joslin Diabetes CenterDHR Health Institute for Research and Development; Verizon FoundationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekruttering