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PCI-32765 (Ibrutinib) no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária, linfoma linfocítico pequeno ou leucemia prolinfocítica de células B

1 de abril de 2026 atualizado por: Kami Maddocks, MD

Um estudo de fase 2 do inibidor de tirosina quinase (Btk) de Bruton, PCI-32765 (Ibrutinib), em pacientes recidivantes e refratários com leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico pequeno (SLL) e leucemia pró-linfocítica de células B (PLL-B) )

Este é um estudo de monoterapia de Fase II, de instituição única, aberto, não randomizado, para avaliar a eficácia clínica e o controle durável da doença de PCI-32765 administrado a pacientes com CLL/SLL/PLL recidivante/refratário de todas as categorias de risco com pacientes com deleção 17p13 avaliados independentemente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico, um tipo de estudo de pesquisa, envolvendo o tratamento com um medicamento experimental (experimental) chamado PCI-32765 (Ibrutinib), um "inibidor da quinase". "Kinases" são proteínas que estão dentro das células e as ajudam a viver e crescer. Acredita-se que a quinase específica inibida ou bloqueada por este medicamento do estudo ajude as células cancerígenas do sangue a crescer e viver. Ao inibir ou "bloquear" a atividade dessa quinase, é possível que o medicamento do estudo seja capaz de matar as células cancerígenas ou impedi-las de crescer. Este estudo envolverá o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL), linfoma linfocítico pequeno (SLL) ou leucemia prolinfocítica de células B (B-PLL) que não respondeu ou teve recaída após o tratamento padrão. Este estudo está estudando a eficácia do PCI-32765 no tratamento de LLC, SLL ou B-PLL e todos os efeitos, bons e/ou ruins, que o tratamento com esse medicamento tem sobre os pacientes e seus cânceres.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
154

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de CLL/SLL recidivante/refratária que requer tratamento e falhou em pelo menos uma terapia anterior.
  • Os pacientes devem ter disponíveis os resultados do painel de hibridização in situ fluorescente (FISH) da CLL citogenética interfásica; a análise citogenética deve ser feita antes de iniciar a terapia, mas após qualquer terapia recente
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Esperança de vida superior a 2 meses
  • Bilirrubina =< 1,5 X o limite superior institucional do normal, a menos que devido à doença de Gilbert ou doença relacionada a Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 X o limite superior institucional do normal, a menos que relacionada à doença
  • Creatinina = < 1,5 X o limite superior institucional do normal, a menos que relacionado à doença
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 0,75 X 10^9/L
  • Contagem de plaquetas >= 30 X 10^9/L
  • Concordar em usar contracepção durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, se sexualmente ativo e capaz de ter filhos
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Pacientes com infecção descontrolada ou ativa que necessitem de antibioticoterapia; pacientes com infecções controladas que estão recebendo antibióticos prolongados ou terapia profilática não são excluídos

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo (corticosteroides para sintomas relacionados à doença são permitidos, mas doses equivalentes a > 20 mg de prednisona por via oral por dia requerem 1 semana de intervalo antes da administração do medicamento do estudo ou dose de esteroide deve ser igual a =< 20 mg de prednisona oral diariamente)
  • Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos de toxicidade >= grau 3 devido a agentes administrados há mais de 4 semanas
  • Receber quaisquer outros agentes de investigação
  • Anteriormente randomizado para qualquer ensaio clínico PCI-32765
  • Malignidade secundária conhecida que limita a sobrevida a menos de dois anos
  • Pacientes com síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou ressecção do estômago ou intestino delgado ou colite ulcerativa, doença inflamatória intestinal sintomática ou obstrução intestinal parcial ou completa
  • Pacientes que necessitam de anticoagulação com varfarina ou outros antagonistas da vitamina K ou produtos heparínicos, incluindo heparina de baixo peso molecular (HBPM)
  • Insuficiência hepática clinicamente significativa e atualmente ativa Child-Pugh classe B ou C de acordo com a classificação de Child Pugh
  • Pacientes que necessitam de tratamento com um forte inibidor do citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5) e/ou do citocromo P450 2D6 (CYP2D6)
  • Pacientes com uma doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito, interferir na absorção ou metabolismo do PCI-32765 PO ou colocar os resultados do estudo em risco indevido
  • Doença cardiovascular significativa, como arritmias descontroladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem, ou qualquer doença cardíaca de Classe 3 ou 4, conforme definido pela Classificação Funcional da New York Heart Association
  • Envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) por linfoma
  • Grávidas ou mulheres que estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento (ibrutinibe)
Os pacientes serão tratados com cápsulas PCI-32765 administradas por via oral uma vez ao dia na dose de 420 mg por ciclos de 28 dias. O monitoramento semanal durante o primeiro mês ocorrerá, seguido de avaliações mensais por 2 meses adicionais. O monitoramento dos pacientes neste momento seria a cada 3 meses com hemograma completo mensal (hemograma completo) e acompanhamento por telefone com um co-investigador do estudo. Um questionário padrão será usado nesta avaliação mensal por telefone. Os pacientes continuarão a receber o medicamento do estudo indefinidamente, desde que obtenham benefício clínico (resposta completa ou resposta parcial ou doença estável) e não apresentem qualquer toxicidade inaceitável. Indivíduos com progressão da doença serão removidos do estudo. Amostras laboratoriais correlativas, avaliação da qualidade de vida e dados imunológicos seriam coletados ao longo do tempo de terapia.
Medicamento: ibrutinibe
Os pacientes recebem ibrutinibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • PCI-32765
  • Inibidor de tirosina quinase de Bruton PCI-32765
  • Inibidor de BTK PCI-32765
Outro: Amostras laboratoriais correlativas
Amostras de sangue serão coletadas e utilizadas para testes farmacodinâmicos. As amostras serão coletadas antes da dose no Ciclo 1 Dia 1 e 2 horas após a dose Ciclo 1 Dia 1, pré-dose no Dia 2 e Dia 8 do Ciclo 1 e pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2 e 3 e depois a cada 3 ciclos posteriormente por 1 ano (Ciclo 15 Dia 1). Amostras também serão coletadas no momento da recaída e a qualquer momento quando a biópsia da medula óssea for realizada.
Outros nomes:
  • análise laboratorial de biomarcadores
Outro: avaliação de qualidade de vida
Durante a triagem, informações sociodemográficas (por exemplo, idade, raça, estado civil) e relatórios de eventos estressantes recentes (último ano) serão obtidos. A avaliação consistirá em medidas de sofrimento emocional, sintomas depressivos e qualidade de vida. As medidas de qualidade de vida serão administradas durante a triagem e nos Dias 1 (±3), 8 (±3), 15 (±3), 22 (±3), do Ciclo 1, Dia 1 (±3), do Ciclo 2 e no dia 1 (±7) dos ciclos 3, 6 e depois a cada 3 meses até o mês 24.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a sobrevida livre de progressão de 2 anos (PFS) do agente único PCI-32765 em pacientes com LLC recidivante e refratária.
Prazo: até 2 anos
Resumiremos nossas descobertas para este endpoint de forma independente, bem como dentro de cada coorte (del17p vs outros grupos citogenéticos). Avaliaremos a proporção de pacientes sem progressão e vivos em dois anos ou que passaram por transplante (sucessos no tratamento) sobre o número total de pacientes avaliáveis; pacientes elegíveis que receberam pelo menos uma dose de terapia são considerados avaliáveis. Assumindo que o número de sucessos de tratamento conforme definido acima é distribuído binomialmente, também incluiremos intervalos de confiança binomial de 95% para as estimativas correspondentes a cada coorte.
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor taxa de resposta geral usando as Diretrizes do Grupo de Trabalho do Workshop Internacional Revisado sobre Leucemia Linfocítica Crônica (IWCLL)
Prazo: até 2 anos
Os respondedores eram indivíduos que atingiram uma resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou PR com linfocitose persistente. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
até 2 anos
Número de pacientes com ORR de 6 meses de agente único Ibrutinibe em pacientes recidivantes e refratários com LLC
Prazo: Até 6 meses
As taxas de resposta geral de 6 meses taxa de resposta geral (ORR). Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR
Até 6 meses
Porcentagem de pacientes com sobrevida geral (OS)
Prazo: 2 anos
Tempo desde a data do primeiro tratamento com ibrutinibe até a data da morte por qualquer causa ou a data do último contato para os vivos.
2 anos
Estimativa de Kaplan-Meier de 2 anos de SG para pacientes recidivantes e refratários com LLC tratados com agente único PCI-32765
Prazo: 2 anos
Tempo desde a data do primeiro tratamento com ibrutinibe até a data de progressão ou morte por qualquer causa. Aqueles vivos e sem progressão são censurados na data da última avaliação clínica.
2 anos
Número de pacientes com eventos adversos, classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do NCI para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0
Prazo: Até 2 anos após o tratamento
Eventos adversos de grau 3 ou superior usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0 com a atribuição de definido, possível ou provável relacionado.
Até 2 anos após o tratamento
Estudos de Resistência de Ibrutinibe
Prazo: Até 4 anos
Porcentagem de pacientes com mutação BTK C481S ou mutação PLCG2
Até 4 anos
Diminuição da imunossupressão das células LLC
Prazo: até 3 meses
até 3 meses
Eficácia da ponte de pacientes com Ibrutinibe para transplante alogênico de células-tronco e resultado de pacientes após esta intervenção
Prazo: Até 2 anos
O número de participantes com transplante alogênico de células-tronco bem-sucedido
Até 2 anos
Estresse específico do câncer medido pelo impacto da escala de eventos revisada (IES-R)
Prazo: Até 2 anos
O estresse específico do câncer foi medido pela escala de impacto do evento revisada. Os participantes classificaram a intensidade desses sentimentos usando uma escala Likert de cinco pontos variando de 0 = nada a 4 = extremamente. Os pacientes classificaram a frequência de seus sentimentos ou eventos na semana anterior ao tratamento. Os itens foram somados para um escore total que variou de 0 a 64
Até 2 anos
Sintomas depressivos cognitivo-afetivos medidos pelo inventário de depressão de Beck-2ª edição (BDI-II)
Prazo: aos 5 meses
O Inventário de Depressão de Beck-2ª edição é uma medida de 21 itens de sintomas depressivos. As pontuações foram calculadas representando os sintomas cognitivo-afetivos e somáticos associados à depressão (por exemplo, tristeza, pessimismo, perda de prazer) no último mês em escala de 0 a 3. Os itens foram somados, com escores mais altos indicando mais sintomas depressivos. As pontuações na escala variam de 0 a 42.
aos 5 meses
Qualidade de vida de humor negativo medida por um questionário de 37 itens
Prazo: aos 5 meses
O Perfil de Estados de Humor-Forma Curta (POMS-SF) produz seis subescalas, Tensão, Depressão, Raiva, Vigor, Fadiga e Confusão. Uma pontuação total de perturbação do humor é encontrada somando as seis subescalas. Os escores totais de Distúrbios do Humor (DTM) variam de -24 a 124, com pontuações mais altas indicando maior distúrbio do humor.
aos 5 meses
A qualidade de vida em saúde mental foi medida pela pontuação resumida do componente mental do estudo de resultados médicos
Prazo: aos 5 meses
O SF-12 avalia aspectos da qualidade de vida, incluindo funcionamento físico, funcionamento do papel físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, funcionamento do papel emocional e saúde mental. As pontuações brutas da subescala são transformadas para colocar cada subescala em uma faixa de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior funcionalidade. As pontuações das subescalas são padronizadas com base nas normas da População Geral dos EUA e agregadas com base nos coeficientes de pontuação do fator em duas pontuações de componentes: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS). As pontuações dos componentes são pontuações t baseadas em normas, o que significa que pontuações acima de 50 indicam melhor funcionamento do que o funcionamento médio, enquanto pontuações abaixo de 50 indicam pior funcionamento.
aos 5 meses
Inventário de sintomas de fadiga (FSI) Interferência na qualidade de vida medida por uma subescala de índice de interrupção total de 11 itens do inventário de sintomas de fadiga
Prazo: aos 5 meses
As medidas de qualidade de vida de interferência de fadiga são um questionário auto-relatado de 11 itens usado para medir a frequência, a gravidade e o padrão diário dos sintomas de fadiga, bem como o impacto da qualidade de vida na última semana. O Total Disruption Index (TDI), um subconjunto de 7 itens do FSI, foi usado. Os itens foram classificados em uma escala Likert de 11 pontos de 0=nenhuma interferência a 10=extrema interferência. As pontuações totais podem variar de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior interferência da fadiga.
aos 5 meses
Sono através da qualidade de vida medida por uma escala de estudo de resultados médicos
Prazo: aos 5 meses
As medidas de qualidade de vida de problemas de sono são um índice de problemas de sono I de seis itens da Escala de Estudo de Resultados Médicos usada para avaliar problemas de sono. Os participantes relataram a frequência com que experimentam seis dificuldades específicas com o sono em uma escala Likert de 6 pontos (1 = Sempre a 6 = Nunca). Pontuações transformadas em uma escala de 0-100 com pontuações mais altas indicando maiores problemas de sono.
aos 5 meses
Saúde física Qualidade de vida medida por uma pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens
Prazo: até 5 meses
As medidas de qualidade de vida de saúde física foram administradas durante a triagem e nos dias 1 (±3), do ciclo 1, dia 1 (±3), do ciclo 2 e no dia 1 (±7) dos ciclos 3, 6 e, em seguida, a cada 3 meses até o ciclo 24 e no momento da progressão e/ou final do tratamento. O SF-12 avalia aspectos da qualidade de vida, incluindo funcionamento físico, funcionamento do papel físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, funcionamento do papel emocional e saúde mental. As pontuações brutas da subescala são transformadas para colocar cada subescala em uma faixa de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior funcionalidade. As pontuações das subescalas são padronizadas com base nas normas da População Geral dos EUA e agregadas com base nos coeficientes de pontuação do fator em duas pontuações de componentes: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS). As pontuações dos componentes são pontuações t baseadas em normas, o que significa que pontuações acima de 50 indicam melhor funcionamento do que o funcionamento médio, enquanto pontuações abaixo de 50 indicam pior funcionamento.
até 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kami Maddocks, MD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kami Maddocks, MD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OSU-11133
  • NCI-2012-00560 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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