Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCI-32765 (ibrutinibi) hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen krooninen lymfosyyttinen leukemia, pieni lymfosyyttinen lymfooma tai B-soluprolymfosyyttinen leukemia

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kami Maddocks, MD

Vaiheen 2 tutkimus Brutonin tyrosiinikinaasin (Btk) inhibiittorista, PCI-32765 (Ibrutinib), uusiutuneilla ja refraktaarisilla potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) ja B-solujen leukemia (B-solun leukemia) )

Tämä on vaiheen II, yhden laitoksen avoin, ei-satunnaistettu monoterapiatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PCI-32765:n kliinistä tehoa ja kestävää taudinhallintaa potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen CLL/SLL/PLL kaikissa riskiluokissa ja potilailla, joilla on deleetio. 17p13 itsenäisesti arvioitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen tutkimus, eräänlainen tutkimustutkimus, johon liittyy hoitoa tutkittavalla (kokeellisella) lääkkeellä nimeltä PCI-32765 (Ibrutinib), "kinaasi-inhibiittori". "Kinaasit" ovat proteiineja, jotka ovat solujen sisällä ja auttavat niitä elämään ja kasvamaan. Tämän tutkimuslääkkeen inhiboiman tai estämän spesifisen kinaasin uskotaan auttavan verisyöpäsoluja kasvamaan ja elämään. Estämällä tai "estämällä" tämän kinaasin aktiivisuutta on mahdollista, että tutkimuslääke voi kyetä tappamaan syöpäsolut tai pysäyttämään niiden kasvun. Tässä tutkimuksessa hoidetaan potilaita, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) tai B-soluprolymfosyyttinen leukemia (B-PLL), jotka eivät ole reagoineet tai ovat uusiutuneet tavanomaisen hoidon jälkeen. Tämä tutkimus tutkii, kuinka tehokas PCI-32765 on CLL:n, SLL:n tai B-PLL:n hoidossa ja kaikkia vaikutuksia, hyviä ja/tai huonoja, tällä lääkkeellä hoidolla on potilaisiin ja heidän syöpiinsä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
154

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta/refraktaarisesta CLL/SLL:stä, jotka tarvitsevat hoitoa ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä aikaisemmassa terapiassa.
  • Potilailla on oltava saatavilla tuloksia faasien välisestä sytogenetiikan CLL-fluoresoivasta in situ -hybridisaatiopaneelista (FISH); sytogeneettinen analyysi on tehtävä ennen hoidon aloittamista mutta viimeaikaisen hoidon jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 2 kuukautta
  • Bilirubiini = < 1,5 X normaalin laitoksen ylärajaa, ellei se johdu Gilbertin taudista tai sairaudesta, joka liittyy aspartaattiaminotransferaasiin (AST) tai alaniiniaminotransferaasiin (ALT) = < 2,5 X normaalin laitoksen ylärajaa, ellei se liity sairauteen
  • Kreatiniini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja, ellei se liity sairauteen
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 0,75 x 10^9/l
  • Verihiutaleiden määrä >= 30 x 10^9/l
  • suostut käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, jos olet seksuaalisesti aktiivinen ja kykenee synnyttämään lapsia
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Potilaat, joilla on hallitsematon tai aktiivinen infektio, joka tarvitsee antibioottihoitoa; potilaat, joilla on hallinnassa olevia infektioita ja jotka saavat pitkiä antibiootteja tai profylaktista hoitoa, eivät ole poissuljettuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (kortikosteroidit sairauteen liittyvien oireiden hoitoon sallittu, mutta annokset, jotka vastaavat > 20 mg prednisonia suun kautta vuorokaudessa, vaativat 1 viikon huuhtelun ennen tutkimuslääkkeen tai steroidiannoksen antamista on oltava =< 20 mg prednisonia suun kautta päivässä)
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa sitten annettujen aineiden aiheuttamista haittatapahtumista >= asteen 3 toksisuus
  • Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
  • Aikaisemmin satunnaistettu mihin tahansa PCI-32765 kliiniseen tutkimukseen
  • Tunnettu sekundaarinen pahanlaatuisuus, joka rajoittaa eloonjäämisen alle kahteen vuoteen
  • Potilaat, joilla on imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus, mahalaukun tai ohutsuolen resektio tai haavainen paksusuolitulehdus, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen tai täydellinen suolitukos
  • Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiota varfariinilla tai muilla K-vitamiiniantagonisteilla tai hepariinivalmisteilla, mukaan lukien pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH)
  • Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokka B tai C Child Pugh -luokituksen mukaan
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa vahvalla sytokromi P450 3A4/5 (CYP3A4/5) ja/tai sytokromi P450 2D6 (CYP2D6) estäjällä
  • Potilaat, joilla on hengenvaarallinen sairaus, sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä PCI-32765 PO:n imeytymistä tai metaboliaa tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin
  • Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan
  • Lymfooman aiheuttama aktiivinen keskushermosto (CNS).
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito (ibrutinibi)
Potilaita hoidetaan PCI-32765-kapseleilla, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä 420 mg:n annoksella 28 päivän sykleissä. Ensimmäisen kuukauden aikana suoritetaan viikoittainen seurantaa, jota seuraa kuukausittaiset arvioinnit 2 lisäkuukauden ajan. Potilaiden seuranta tapahtuisi tässä vaiheessa 3 kuukauden välein kuukausittaisella CBC:llä (täydellinen verenkuva) ja puhelinseuranta tutkimukseen osallistuvan tutkijan kanssa. Tässä kuukausittaisessa puhelinarvioinnissa käytetään tavallista kyselylomaketta. Potilaat saavat tutkimuslääkettä rajoituksetta niin kauan kuin he saavat kliinistä hyötyä (täydellinen vaste tai osittainen vaste tai vakaa sairaus) eivätkä he koe mitään ei-hyväksyttävää toksisuutta. Koehenkilöt, joiden sairaus etenee, poistetaan tutkimuksesta. Korrelatiivisia laboratorionäytteitä, elämänlaadun arviointia ja immunologisia tietoja kerättäisiin hoidon ajan.
Lääke: ibrutinibi
Potilaat saavat ibrutinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
  • PCI-32765
  • Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittori PCI-32765
  • BTK-estäjä PCI-32765
Muut: Korrelatiiviset laboratorionäytteet
Verinäytteitä kerätään ja niitä käytetään farmakodynaamisiin testeihin. Näytteet kerätään ennen annosta syklin 1 aikana 1. päivänä ja 2 tuntia annostuksen jälkeen, syklin 1 päivänä 1, ennen annosta syklin 1 päivänä 2 ja 8 ja ennen annosta syklin 2 ja 3 päivänä 1 ja sitten joka 3 sykliä sen jälkeen 1 vuoden ajan (sykli 15, päivä 1). Näytteitä kerätään myös uusiutumisen yhteydessä ja milloin tahansa luuytimen biopsian aikana.
Muut nimet:
  • laboratorion biomarkkerianalyysi
Muut: elämänlaadun arviointi
Seulonnan aikana saadaan sosiodemografisia tietoja (esim. ikä, rotu, siviilisääty) ja raportteja viimeaikaisista (viime vuoden) stressaavista tapahtumista. Arvioinnissa mitataan henkistä kärsimystä, masennusoireita ja elämänlaatua. Elämänlaatumittauksia annetaan seulonnan aikana ja päivinä 1 (±3), 8 (±3), 15 (±3), 22 (±3), syklin 1 päivänä 1 (±3), Sykli 2 ja syklien 3, 6 päivänä 1 (±7) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 24 kuukauteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä yksittäisen aineen PCI-32765:n 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen CLL.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Teemme yhteenvedon tämän päätepisteen havainnoistamme itsenäisesti sekä kunkin kohortin sisällä (del17p vs. muut sytogeneettiset ryhmät). Arvioimme niiden potilaiden osuuden, joilla ei ole taudin etenemistä ja jotka ovat elossa kahden vuoden kuluttua tai jotka ovat saaneet elinsiirron (hoidon onnistumisia) arvioitavien potilaiden kokonaismäärästä; kelpoisia potilaita, jotka ovat saaneet vähintään yhden hoitoannoksen, pidetään arvioitavissa. Olettaen, että yllä määritellyn hoidon onnistuneiden määrä on jakautunut binomiaalisesti, sisällytämme myös 95 %:n binomiaaliset luottamusvälit kutakin kohorttia vastaaviin arvioihin.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvasteprosentti Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) työryhmän ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Vastaajat olivat henkilöitä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai PR:n jatkuvalla lymfosytoosilla. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
jopa 2 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on 6 kuukauden ORR yksittäisen ibrutinibin hoitoon uusiutuneilla ja refraktorisilla CLL-potilailla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kuuden kuukauden kokonaisvasteprosentti (ORR). Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika ensimmäisestä ibrutinibihoidon päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai elossa olevien henkilöiden viimeisen kosketuksen päivämäärään.
2 vuotta
Kahden vuoden Kaplan-Meier -arvio käyttöjärjestelmästä uusiutuneille ja refraktaarisille CLL-potilaille, joita hoidetaan yhdellä lääkkeellä PCI-32765
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika ensimmäisestä ibrutinibihoidon päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Elävät ja taudista vapaat ovat sensuroitu viimeisen kliinisen arvioinnin päivämääränä.
2 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, luokiteltu NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Haittatapahtumat luokka 3 tai korkeampi käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0, johon on liitetty joko varmaa, mahdollista tai todennäköistä liittyvää.
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Ibrutinibin resistenssitutkimukset
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on BTK C481S- tai PLCG2-mutaatio
Jopa 4 vuotta
CLL-solujen immuunisuppression väheneminen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta
Ibrutinibin tehokkuus, joka yhdistää potilaat allogeenisiin kantasolusiirtoihin ja potilaiden tulokset tämän toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on onnistunut allogeeninen kantasolusiirto
Jopa 2 vuotta
Syöpäspesifinen stressi mitattuna tapahtuma-asteikon vaikutuksella - tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Syöpäspesifistä stressiä mitattiin tapahtuma-asteikolla. Tarkistetut osallistujat arvioivat näiden tunteiden intensiteetin viiden pisteen Likert-asteikolla välillä 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin. Potilaat arvioivat tunteidensa tai tapahtumiensa esiintymistiheyden edelliseltä viikolta ennen hoitoa. Kohteet laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihteli 0-64
Jopa 2 vuotta
Kognitiivis-affektiiviset masennuksen oireet mitattuna Beck Depression Inventory-2nd Editionin (BDI-II) mukaan
Aikaikkuna: 5 kuukauden iässä
Beck Depression Inventory-2nd painos on 21 yksikön masennusoireiden mitta. Pisteet laskettiin edustaen masennukseen liittyviä kognitiiv-affektiivisia ja somaattisia oireita (esim. surullisuus, pessimismi, mielihyvän menetys) viimeisen kuukauden aikana asteikolla 0–3. Kohteet laskettiin yhteen, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita. Asteikon pisteet vaihtelevat 0-42.
5 kuukauden iässä
Negatiivinen mieliala Elämänlaatu mitattuna 37 kohdan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5 kuukauden iässä
Mielialatilaprofiilin lyhyt lomake (POMS-SF) antaa kuusi alaasteikkoa: jännitys, masennus, viha, voima, väsymys ja hämmennys. Mielialahäiriöiden kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kuusi alaasteikkoa. Kokonaismielialahäiriö (TMD) -pisteet vaihtelevat -24:stä 124:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mielialahäiriötä.
5 kuukauden iässä
Mielenterveyden elämänlaatua mitattiin lääketieteellisten tulosten tutkimuksen mielenterveyskomponenttien yhteenvetopisteillä
Aikaikkuna: 5 kuukauden iässä
SF-12 arvioi elämänlaadun näkökohtia, mukaan lukien fyysinen toiminta, roolien toiminta-fyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolin toiminta-emotionaalinen ja mielenterveys. Alaskaalan raakapisteet muunnetaan siten, että jokainen alaasteikko asetetaan alueelle 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Alaskaalan pisteet standardoidaan Yhdysvaltain yleisten väestönormien perusteella ja kootaan tekijäpisteiden kertoimien perusteella kahteen osapisteeseen: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS). Komponenttipisteet ovat normeihin perustuvia t-pisteitä, eli yli 50 pisteet osoittavat parempaa toimintaa kuin keskimääräinen, kun taas alle 50 pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
5 kuukauden iässä
Väsymysoireiden inventaario (FSI) häiriö-elämänlaatu mitattuna 11-yksikön kokonaishäiriöindeksin väsymisoireiden inventaarioasteikolla
Aikaikkuna: 5 kuukauden iässä
Väsymyshäiriön elämänlaatumittaus on 11 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jolla mitataan väsymysoireiden esiintymistiheyttä, vakavuutta ja päivittäistä mallia sekä elämänlaadun vaikutuksia kuluneella viikolla. Kokonaishäiriöindeksiä (TDI) käytettiin FSI:n 7 kohteen alajoukkoa. Kohteet arvioitiin 11-pisteen Likert-asteikolla 0=ei häiriötä 10=äärimmäinen häiriö. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymishäiriötä.
5 kuukauden iässä
Nuku elämänlaadun kautta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen ja unen asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 5 kuukauden iässä
Uniongelmien elämänlaadun mittaaminen on uniongelmien arvioimiseen käytetty Medical Outcomes Study-Sleep Scale -tutkimuksen kuuden kohdan unihäiriöindeksi I. Osallistujat ilmoittivat, kuinka usein he kokevat kuusi erityistä univaikeutta 6-pisteen Likert-asteikolla (1 = koko ajan - 6 = ei koskaan). Pisteet muutettiin asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia unihäiriöitä.
5 kuukauden iässä
Fyysinen terveys Elämänlaatu mitattuna 12 kohteen lyhytmuotoisella terveystutkimuksella
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
Fyysinen terveys Elämänlaatumittauksia annettiin seulonnan aikana ja päivinä 1 (±3), syklin 1, päivänä 1 (±3), syklin 2 ja päivänä 1 (±7) syklissä 3, 6 ja sitten joka 3 kuukautta syklin 24 aikana ja etenemisen ja/tai hoidon päättyessä. SF-12 arvioi elämänlaadun näkökohtia, mukaan lukien fyysinen toiminta, roolien toiminta-fyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolin toiminta-emotionaalinen ja mielenterveys. Alaskaalan raakapisteet muunnetaan siten, että jokainen alaasteikko asetetaan alueelle 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Alaskaalan pisteet standardoidaan Yhdysvaltain yleisten väestönormien perusteella ja kootaan tekijäpisteiden kertoimien perusteella kahteen osapisteeseen: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS). Komponenttipisteet ovat normeihin perustuvia t-pisteitä, eli yli 50 pisteet osoittavat parempaa toimintaa kuin keskimääräinen, kun taas alle 50 pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
jopa 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kami Maddocks, MD

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kami Maddocks, MD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OSU-11133
  • NCI-2012-00560 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ibrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia