Amostras biológicas obtidas por leucaférese induzida por duas vacinas BCG em adultos saudáveis ​​virgens de BCG nos EUA ((A-051))

Critério de inclusão:

1. Concluiu o processo de consentimento informado por escrito.
2. Tem idade ≥18 anos e ≤55 anos no Dia de Estudo 0.
3. Concorda em manter contato com o local do estudo durante o estudo, fornecer informações de contato atualizadas conforme necessário e não tem planos atuais de se mudar da área de estudo durante o estudo.
4. Concorda em evitar cirurgias eletivas durante o estudo.
5. Disposição para receber os resultados do teste de HIV.
6. Para participantes do sexo feminino: concorda em evitar a gravidez 21 dias antes do Dia 0 do Estudo e durante todo o estudo. Mulheres fisicamente capazes de engravidar (não esterilizadas e ainda menstruadas ou dentro de 1 ano após a última menstruação, se estiverem na menopausa) em relações sexuais com homens devem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante esse período. Os métodos aceitáveis ​​para evitar a gravidez incluem um parceiro sexual estéril, abstinência sexual (não ter relações sexuais), contraceptivos hormonais (oral, injeção, adesivo transdérmico ou implante), anel vaginal, dispositivo intrauterino (DIU) ou a combinação de um preservativo ou diafragma com espermicida.
7. Tem boa saúde geral, confirmada pela história médica e exame físico.
8. Não recebeu vacinação ou imunoterapia com um produto BCG em nenhum momento antes do Dia 0 do Estudo.
9. Peso corporal de > 110 libras

10. Ausência de fatores de risco anteriores para infecção pelo HIV, incluindo:

    • História de abuso de drogas intravenosas
    • História de relação sexual desprotegida com pessoa sabidamente infectada pelo HIV
    • Homens fazendo sexo com homens

Critério de exclusão:

Os participantes não devem ter nenhum dos seguintes itens no momento da entrada no estudo:

1. Doença aguda no Dia de Estudo 0.
2. HIV-1/2 positivo
3. Temperatura oral ≥37,5°C no Dia 0 do Estudo.

4. Valores laboratoriais anormais de acordo com os parâmetros laboratoriais locais da coleta de sangue mais recente antes do Dia 0 do Estudo, como segue:

   • hemoglobina, hematócrito, contagem absoluta de neutrófilos ou contagem absoluta de linfócitos abaixo do limite inferior do normal (LLN)
   • contagem de glóbulos brancos acima do limite superior do normal (ULN) ou abaixo do LIN (ou seja, deve estar dentro dos limites normais)
   • ALT, AST, GGT, bilirrubina total, fosfatase alcalina (ALP), nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina >1,25 vezes o limite superior normal institucional
   • Cálcio fora dos limites institucionais normais
   • Nível de fibrinogênio <100 mg/dL.
5. Evidência de infecção ativa significativa.
6. Evidência de tuberculose do sistema nervoso central ou tuberculose pleural.
7. Positivo QuantiFERON TB Gold in-Tube (ou equivalente).
8. Histórico de tratamento para tuberculose ativa ou latente.
9. História ou evidência de tuberculose ativa.
10. Compartilhou residência no último ano com indivíduo em tratamento antituberculose ou com cultura ou baciloscopia positiva para tuberculose.
11. História de exposição ocupacional a um indivíduo com tuberculose ativa em um serviço de saúde.
12. História de doença autoimune ou imunossupressão.
13. Usou medicação imunossupressora dentro de 42 dias antes do Dia 0 do Estudo (corticosteroides inalatórios e tópicos são permitidos).
14. Recebeu imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 42 dias antes do Dia 0 do Estudo.
15. Recebeu qualquer droga experimental ou vacina experimental dentro de 182 dias antes do Dia 0 do Estudo, ou planejou a participação em qualquer outro estudo intervencional durante o período do estudo.
16. Recebeu vacina experimental contra tuberculose a qualquer momento.
17. Administração planejada/administração de uma vacina licenciada no período que começa 28 dias antes e termina 56 dias após a última vacinação com BCG neste estudo.
18. Terapia medicamentosa crônica atual, incluindo reposição hormonal, como tiroxina, insulina, etc. (reposição de estrogênio e progesterona e contraceptivos são aceitáveis).
19. Histórico ou evidência laboratorial de qualquer possível estado de imunodeficiência passado, presente ou futuro, incluindo, entre outros, qualquer indicação laboratorial de infecção por HIV-1.
20. Quaisquer contra-indicações para a administração de BCG conforme descrito na bula do BCG (Apêndice B).
21. História médica anterior que pode comprometer a segurança do participante do estudo, incluindo, mas não se limitando a: comprometimento grave da função pulmonar por infecção por tuberculose ou outra doença pulmonar; doença crônica com sinais de insuficiência cardíaca ou renal; suspeita de doença neurológica progressiva; ou epilepsia descontrolada.
22. Evidência de uma nova doença aguda que possa comprometer a segurança do participante do estudo.
23. História ou evidência de hepatite crônica.
24. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.
25. Histórico de formação de quelóide.
26. História ou evidência no exame físico de qualquer doença sistêmica ou qualquer doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade do BCG, incluindo linfadenopatia axilar.
27. Todas as participantes do sexo feminino: atualmente grávidas ou lactantes/amamentando; ou teste de gravidez de urina positivo durante a triagem, no dia da vacinação com BCG.
28. História de ser adiado como doador de sangue devido a problemas associados à tolerância ao procedimento.
29. Ter doado > 120 mL de sangue nas últimas 8 semanas.
30. Quaisquer problemas atuais médicos, psiquiátricos, ocupacionais ou de abuso de substâncias que, na opinião do investigador, tornem improvável que o participante cumpra o protocolo.
31. Na opinião do investigador e da equipe do centro de infusão, a condição das veias do participante não é adequada para o procedimento de leucaférese.