Биологические образцы, полученные с помощью лейкафереза, вызванного двумя прививками БЦЖ, у здоровых взрослых, ранее не получавших БЦЖ, в США ((A-051))

Критерии включения:

1. Завершил процесс письменного информированного согласия.
2. Возраст ≥18 лет и ≤55 лет в день исследования 0.
3. Соглашается поддерживать связь с местом проведения исследования в течение всего периода исследования, предоставлять обновленную контактную информацию по мере необходимости и не имеет текущих планов покинуть территорию исследования на время проведения исследования.
4. Соглашается избегать плановой операции во время исследования.
5. Готовность получить результаты теста на ВИЧ.
6. Для участников женского пола: соглашается избегать беременности за 21 день до дня исследования 0 и в течение всего периода исследования. Женщины, физически способные к беременности (нестерилизованные и продолжающие менструировать или в течение 1 года после последней менструации в случае менопаузы), в сексуальных отношениях с мужчинами должны использовать приемлемый метод предотвращения беременности в этот период. Приемлемые методы предотвращения беременности включают стерильность полового партнера, половое воздержание (отказ от полового акта), гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри или имплантаты), вагинальное кольцо, внутриматочную спираль (ВМС) или комбинацию презерватива. или диафрагму со спермицидом.
7. Общее хорошее здоровье, подтвержденное анамнезом и медицинским осмотром.
8. Не получал вакцинацию или иммунотерапию препаратом БЦЖ в любое время до дня исследования 0.
9. Масса тела> 110 фунтов

10. Отсутствие предшествующих факторов риска заражения ВИЧ, включая:

    • История внутривенного злоупотребления наркотиками
    • История незащищенного полового акта с известным ВИЧ-инфицированным человеком
    • Мужчины занимаются сексом с мужчинами

Критерий исключения:

На момент включения в исследование участники не должны иметь ничего из следующего:

1. Острое заболевание в день исследования 0.
2. ВИЧ-1/2 положительный
3. Оральная температура ≥37,5°C в день исследования 0.

4. Аномальные лабораторные значения в соответствии с локальными лабораторными параметрами из последнего взятия крови до 0-го дня исследования:

   • гемоглобин, гематокрит, абсолютное количество нейтрофилов или абсолютное количество лимфоцитов ниже нижнего предела нормы (LLN)
   • количество лейкоцитов выше верхней границы нормы (ВГН) или ниже НГН (т. е. должно быть в пределах нормы)
   • АЛТ, АСТ, ГГТ, общий билирубин, щелочная фосфатаза (ЩФ), азот мочевины крови (АМК), креатинин >1,25 выше установленного верхнего предела нормы
   • Кальций вне установленных нормальных пределов
   • Уровень фибриногена <100 мг/дл.
5. Доказательства значительной активной инфекции.
6. Признаки туберкулеза центральной нервной системы или туберкулеза плевры.
7. Положительный результат QuantiFERON TB Gold in-Tube (или эквивалент).
8. История лечения активной или латентной туберкулезной инфекции.
9. История или доказательства активного туберкулеза.
10. Совместно проживали в течение последнего года с лицом, проходящим противотуберкулезное лечение или с положительным результатом посева или мазка на туберкулез.
11. История профессионального контакта с человеком с активным туберкулезом в медицинском учреждении.
12. История аутоиммунного заболевания или иммуносупрессии.
13. Использовали иммунодепрессанты в течение 42 дней до 0-го дня исследования (разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды).
14. Получали иммуноглобулин или продукты крови в течение 42 дней до дня исследования 0.
15. Получал какой-либо исследуемый препарат или исследуемую вакцину в течение 182 дней до 0-го дня исследования или планировал участие в любом другом интервенционном исследовании в течение периода исследования.
16. Получил исследуемую противотуберкулезную вакцину в любое время.
17. Запланированное введение/введение лицензированной вакцины в период, начинающийся за 28 дней до и заканчивающийся через 56 дней после последней вакцинации БЦЖ в данном исследовании.
18. Текущая хроническая лекарственная терапия, включая заместительную гормональную терапию, такую ​​как тироксин, инсулин и т. д. (приемлема заместительная терапия эстрогеном и прогестероном и противозачаточные средства).
19. История или лабораторные данные любого прошлого, настоящего или будущего возможного состояния иммунодефицита, включая, помимо прочего, любые лабораторные признаки инфекции ВИЧ-1.
20. Любые противопоказания для введения БЦЖ, как описано во вкладыше к упаковке БЦЖ (Приложение B).
21. Предыдущий медицинский анамнез, который может поставить под угрозу безопасность участника исследования, включая, помимо прочего: тяжелое нарушение функции легких из-за туберкулезной инфекции или другого заболевания легких; хроническое заболевание с признаками сердечной или почечной недостаточности; подозрение на прогрессирующее неврологическое заболевание; или неконтролируемая эпилепсия.
22. Доказательства нового острого заболевания, которое может поставить под угрозу безопасность участника исследования.
23. История или признаки хронического гепатита.
24. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет.
25. История образования келоидов.
26. Анамнез или данные медицинского осмотра о любом системном заболевании или любом остром или хроническом заболевании, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности или иммуногенности БЦЖ, включая подмышечную лимфаденопатию.
27. Все участники женского пола: в настоящее время беременны или кормят грудью/кормят грудью; или положительный тест мочи на беременность во время скрининга, в день прививки БЦЖ.
28. История отсрочки в качестве донора крови из-за проблем, связанных с переносимостью процедуры.
29. Сдача > 120 мл крови в течение последних 8 недель.
30. Любые текущие медицинские, психиатрические, профессиональные проблемы или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, сделают маловероятным соблюдение участником протокола.
31. По мнению исследователя и коллектива инфузионного центра, состояние вен участника не подходит для проведения процедуры лейкафереза.