Próbki biologiczne uzyskane za pomocą leukaferezy wywołanej dwoma szczepieniami BCG zdrowych osób dorosłych nieleczonych BCG w USA ((A-051))

Kryteria przyjęcia:

1. Ukończył proces pisemnej świadomej zgody.
2. Jest w wieku ≥18 lat i ≤55 lat w dniu badania 0.
3. Zgadza się pozostawać w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania, w razie potrzeby udostępniać aktualne informacje kontaktowe i nie ma obecnie planów wyprowadzenia się z obszaru badawczego na czas trwania badania.
4. Zgadza się unikać planowanych operacji podczas badania.
5. Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV.
6. W przypadku uczestniczek: zgadza się unikać ciąży od 21 dni przed dniem 0 badania i przez cały czas trwania badania. Kobiety fizycznie zdolne do zajścia w ciążę (nie wysterylizowane i nadal miesiączkujące lub w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy) w związkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować akceptowalną metodę unikania ciąży w tym okresie. Dopuszczalne metody unikania ciąży obejmują bezpłodny partner seksualny, abstynencję seksualną (niepodejmowanie współżycia), hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, w postaci zastrzyków, plastrów przezskórnych lub implantów), pierścień dopochwowy, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub kombinację prezerwatyw lub diafragmy środkiem plemnikobójczym.
7. Posiada ogólny dobry stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym.
8. Nie otrzymał szczepionki ani immunoterapii produktem BCG w żadnym momencie przed dniem badania 0.
9. Masa ciała > 110 funtów

10. Brak wcześniejszych czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV, w tym:

    • Historia nadużywania narkotyków IV
    • Historia współżycia bez zabezpieczenia ze znaną osobą zakażoną wirusem HIV
    • Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami

Kryteria wyłączenia:

W momencie przystąpienia do badania uczestnicy nie mogą posiadać żadnego z poniższych:

1. Ostra choroba w dniu badania 0.
2. HIV-1/2 pozytywny
3. Temperatura w jamie ustnej ≥37,5°C w dniu badania 0.

4. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne według lokalnych parametrów laboratoryjnych z ostatniego pobrania krwi przed dniem 0 badania w następujący sposób:

   • hemoglobina, hematokryt, bezwzględna liczba neutrofilów lub bezwzględna liczba limfocytów poniżej dolnej granicy normy (DGN)
   • liczba białych krwinek powyżej górnej granicy normy (GGN) lub poniżej DGN (tj. musi mieścić się w granicach normy)
   • AlAT, AspAT, GGT, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna (ALP), azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina > 1,25 razy górna granica normy
   • Wapń poza normalnymi limitami instytucjonalnymi
   • Poziom fibrynogenu <100 mg/dL.
5. Dowód znaczącej aktywnej infekcji.
6. Dowody na gruźlicę ośrodkowego układu nerwowego lub gruźlicę opłucnej.
7. Dodatni test QuantiFERON TB Gold w probówce (lub odpowiednik).
8. Historia leczenia czynnej lub utajonej gruźlicy.
9. Historia lub dowód czynnej gruźlicy.
10. Dzielił miejsce zamieszkania w ciągu ostatniego roku z osobą w trakcie leczenia przeciwgruźliczego lub z gruźlicą z posiewem lub wynikiem testu.
11. Historia narażenia zawodowego na osobę z aktywną gruźlicą w warunkach opieki zdrowotnej.
12. Historia choroby autoimmunologicznej lub immunosupresji.
13. Stosowano leki immunosupresyjne w ciągu 42 dni przed dniem 0 badania (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe).
14. Otrzymano immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 42 dni przed dniem badania 0.
15. Otrzymali jakikolwiek badany lek lub badaną szczepionkę w ciągu 182 dni przed dniem 0 badania lub planowali udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w okresie badania.
16. Otrzymał badaną szczepionkę przeciw gruźlicy w dowolnym momencie.
17. Planowane podanie/podanie licencjonowanej szczepionki w okresie rozpoczynającym się 28 dni przed i kończącym się 56 dni po ostatnim szczepieniu BCG w tym badaniu.
18. Obecna przewlekła terapia lekowa, w tym hormonalna substytucja, taka jak tyroksyna, insulina itp. (Dopuszczalna jest substytucja estrogenów i progesteronu oraz środki antykoncepcyjne).
19. Historia lub dowody laboratoryjne na jakikolwiek przeszły, obecny lub przyszły stan niedoboru odporności, w tym między innymi wszelkie laboratoryjne wskazania zakażenia HIV-1.
20. Wszelkie przeciwwskazania do podania BCG opisane w ulotce dołączonej do opakowania BCG (Załącznik B).
21. Wcześniejsza historia medyczna, która może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika badania, w tym między innymi: ciężkie upośledzenie funkcji płuc spowodowane zakażeniem gruźlicą lub inną chorobą płuc; przewlekła choroba z objawami niewydolności serca lub nerek; podejrzenie postępującej choroby neurologicznej; lub niekontrolowana padaczka.
22. Dowód na nową ostrą chorobę, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania.
23. Historia lub dowód przewlekłego zapalenia wątroby.
24. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
25. Historia powstawania keloidów.
26. Historia lub dowody z badania fizykalnego jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej lub jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności BCG, w tym powiększenie węzłów chłonnych pachowych.
27. Wszystkie uczestniczki: obecnie w ciąży lub karmiące/karmiące; lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu podczas skriningu, w dniu szczepienia BCG.
28. Historia odroczenia jako dawca krwi z powodu problemów związanych z tolerowaniem zabiegu.
29. Po oddaniu > 120 ml krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni.
30. Wszelkie bieżące problemy medyczne, psychiatryczne, zawodowe lub związane z nadużywaniem substancji, które w opinii badacza sprawią, że mało prawdopodobne będzie przestrzeganie przez uczestnika protokołu.
31. W opinii badacza i zespołu ośrodka infuzyjnego stan żył uczestnika nie pozwala na wykonanie zabiegu leukaferezy.