Kahdella BCG-rokotuksella indusoidulla leukafereesillä saadut biologiset näytteet terveiltä aikuisilta, jotka eivät ole saaneet BCG:tä aiemmin ((A-051))

Sisällyttämiskriteerit:

1. On suorittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen prosessin.
2. Ikä ≥18 vuotta ja ≤55 vuotta tutkimuspäivänä 0.
3. Suostuu olemaan yhteydessä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan, antamaan tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot, eikä hänellä tällä hetkellä ole suunnitelmia muuttaa tutkimusalueelta tutkimuksen ajaksi.
4. Suostuu välttämään valinnaista leikkausta tutkimuksen aikana.
5. Halukkuus saada HIV-testituloksia.
6. Naispuoliset osallistujat: suostuu välttämään raskautta 21 päivää ennen tutkimuspäivää 0 ja koko tutkimuksen ajan. Naisten, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi (ei steriloituja ja joilla on vielä kuukautisia tai 1 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet alkavat) seksuaalisessa suhteessa miesten kanssa, on käytettävä hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi tänä aikana. Hyväksyttäviä menetelmiä raskauden välttämiseksi ovat steriili seksikumppani, seksuaalinen raittius (ei yhdynnässä), hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraalinen, injektio, depotlaastari tai implantti), emätinrengas, kohdunsisäinen laite (IUD) tai kondomin yhdistelmä. tai palleaan spermisidillä.
7. Hänellä on yleinen terveys, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja lääkärintarkastuksella.
8. Ei ole saanut rokotusta tai immunoterapiaa BCG-tuotteella missään vaiheessa ennen tutkimuspäivää 0.
9. Ruumiinpaino > 110 kiloa

10. Aiempien HIV-infektion riskitekijöiden puuttuminen, mukaan lukien:

    • IV huumeiden väärinkäytön historia
    • Aiempi suojaamaton yhdyntä tunnetun HIV-tartunnan saaneen henkilön kanssa
    • Miehet harrastavat seksiä miesten kanssa

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujilla ei saa olla mitään seuraavista opintoihin ilmoittautuessaan:

1. Akuutti sairaus opintopäivänä 0.
2. HIV-1/2 positiivinen
3. Suun lämpötila ≥37,5°C tutkimuspäivänä 0.

4. Epänormaalit laboratorioarvot paikallisia laboratorioparametreja kohti viimeisimmästä verinäytteestä ennen tutkimuspäivää 0 seuraavasti:

   • hemoglobiini, hematokriitti, absoluuttinen neutrofiilien määrä tai absoluuttinen lymfosyyttien määrä alle normaalin alarajan (LLN)
   • valkosolujen määrä yli normaalin ylärajan (ULN) tai alle LLN:n (eli oltava normaalirajojen sisällä)
   • ALT, AST, GGT, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi (ALP), veren ureatyppi (BUN), kreatiniini > 1,25 kertaa normaalin yläraja
   • Kalsium ei ole laitosnormien rajoissa
   • Fibrinogeenitaso <100 mg/dl.
5. Todisteet merkittävästä aktiivisesta infektiosta.
6. Todisteet keskushermoston tuberkuloosista tai keuhkopussin tuberkuloosista.
7. Positiivinen QuantiFERON TB Gold in-Tube (tai vastaava).
8. Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosiinfektion hoito historiassa.
9. Aktiivisen tuberkuloosin historia tai todisteet.
10. Jaettu asunto viimeisen vuoden aikana tuberkuloosilääkitystä saaneen henkilön kanssa, jolla on viljely- tai sivelypositiivinen tuberkuloosi.
11. Aiempi työperäinen altistuminen henkilölle, jolla on aktiivinen tuberkuloosi terveydenhuollon ympäristössä.
12. Aiempi autoimmuunisairaus tai immunosuppressio.
13. Käytetty immunosuppressiivisia lääkkeitä 42 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0 (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja).
14. Sai immunoglobuliinia tai verituotteita 42 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0.
15. Sai minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai tutkimusrokotteen 182 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0 tai aikoi osallistua mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen tutkimusjakson aikana.
16. Sain tutkittavan tuberkuloosirokotteen milloin tahansa.
17. Suunniteltu lisensoidun rokotteen anto/anto ajanjaksolla, joka alkaa 28 päivää ennen ja päättyy 56 päivää viimeisen BCG-rokotuksen jälkeen tässä tutkimuksessa.
18. Nykyinen krooninen lääkehoito, mukaan lukien hormonikorvaus, kuten tyroksiini, insuliini jne. (estrogeeni- ja progesteronikorvaus ja ehkäisyvalmisteet ovat hyväksyttäviä).
19. Historia tai laboratoriotodisteet kaikista menneistä, nykyisistä tai tulevista mahdollisista immuunikatotilasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV-1-infektion laboratorioaiheet.
20. Kaikki BCG:n annon vasta-aiheet BCG:n pakkausselosteessa (Liite B) kuvatulla tavalla.
21. Aiempi sairaushistoria, joka saattaa vaarantaa tutkimukseen osallistujan turvallisuuden, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tuberkuloosiinfektion tai muun keuhkosairauden aiheuttama vakava keuhkojen toiminnan heikkeneminen; krooninen sairaus, jossa on merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta; epäilty etenevä neurologinen sairaus; tai hallitsematon epilepsia.
22. Todisteet uudesta akuutista sairaudesta, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistujan turvallisuuden.
23. Kroonisen hepatiitin historia tai todisteet.
24. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana.
25. Keloidin muodostumisen historia.
26. Aiemmat tai fyysisen tutkimuksen todisteet mistä tahansa systeemisestä sairaudesta tai mistä tahansa akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä häiritä BCG:n turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointia, mukaan lukien kainalolymfadenopatia.
27. Kaikki naispuoliset osallistujat: tällä hetkellä raskaana tai imettävät/imettävät; tai positiivinen virtsan raskaustesti seulonnan aikana, BCG-rokotuspäivänä.
28. Verenluovuttajaksi jäämisen historia toimenpiteen sietokykyyn liittyvien ongelmien vuoksi.
29. Olet luovuttanut > 120 ml verta viimeisen 8 viikon aikana.
30. Kaikki nykyiset lääketieteelliset, psykiatriset, ammatilliset tai päihdeongelmat, jotka tekevät tutkijan mielestä epätodennäköiseksi, että osallistuja noudattaa protokollaa.
31. Tutkijan ja infuusiokeskusryhmän näkemyksen mukaan osallistujan suonten kunto ei ole sopiva leukafereesitoimenpiteeseen.