Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do abatacept subcutâneo com tratamento com esteroides em comparação com o tratamento com esteroides isolados em adultos com arterite de células gigantes (ACG)
Um ensaio clínico duplo-cego randomizado, controlado por placebo e de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do abatacept subcutâneo em combinação com o tratamento com glicocorticóides em comparação com a monoterapia com glicocorticóides em adultos com arterite de células gigantes
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 14050
- Local Institution
-
Berlin, Alemanha, 13125
- Local Institution
-
Dresden, Alemanha, 01277
- Local Institution
-
Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79095
- Local Institution
-
Hamburg, Alemanha, 22767
- Local Institution
-
Hannover, Alemanha, D30625
- Local Institution
-
Herne, Alemanha, 44652
- Local Institution
-
Kirchheim, Alemanha, 73230
- Local Institution
-
Rostock, Alemanha, 18059
- Local Institution
-
Tubingen, Alemanha, 72076
- Local Institution
-
W?rzburg, Alemanha, 97080
- Local Institution
-
-
-
-
New South Wales
-
Northmead, New South Wales, Austrália, 2152
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrália, 5001
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Austrália, 3145
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Local Institution
-
Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6100
- Local Institution
-
-
-
-
Sofia-grad
-
Sofia, Sofia-grad, Bulgária, 1606
- Local Institution
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Local Institution
-
Li?ge, Bélgica, 4000
- Local Institution
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Local Institution
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Local Institution
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Local Institution
-
Holstebro, Dinamarca, DK-7500
- Local Institution
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Local Institution
-
Silkeborg, Dinamarca, DK-8600
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Local Institution
-
Bilbao, Espanha, 48013
- Local Institution
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Local Institution
-
La Laguna, Espanha, 38320
- Local Institution
-
Madrid, Espanha, 28034
- Local Institution
-
Madrid, Espanha, 28007
- Local Institution
-
Madrid, Espanha, 28040
- Local Institution
-
Vitoria, Espanha, 01009
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Local Institution
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Local Institution
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Local Institution
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Local Institution
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Local Institution
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Local Institution
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Local Institution
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Local Institution
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Local Institution
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 11312
- Local Institution
-
Tallinn, Estônia, EE-13419
- Local Institution
-
Tartu, Estônia, 50107
- Local Institution
-
-
-
-
-
Marseille, França, 13385
- Local Institution
-
Nantes, França, 44093
- Local Institution
-
Paris, França, 75018
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, França, 75679
- Local Institution
-
Pau, França, 64000
- Local Institution
-
Toulouse, França, 31059
- Local Institution
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- Local Institution
-
Larissa, Grécia, 41110
- Local Institution
-
Thessaloniki, Grécia, 56429
- Local Institution
-
-
-
-
-
Almelo, Holanda, 7609 PP
- Local Institution
-
Enschede, Holanda, 7513 ER
- Local Institution
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Local Institution
-
Helmond, Holanda, 5707 HA
- Local Institution
-
Rotterdam, Holanda, 3059XN
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Local Institution
-
-
-
-
-
Catania, Itália, 95124
- Local Institution
-
Genova, Itália, 16132
- Local Institution
-
Milano, Itália, 20132
- Local Institution
-
Milano, Itália, 20121
- Local Institution
-
Milano, Itália, 20157
- Local Institution
-
Padova, Itália, 35128
- Local Institution
-
Pavia, Itália, 27100
- Local Institution
-
Prato, Itália, 51900
- Local Institution
-
Torino, Itália, 10126
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Local Institution
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Local Institution
-
Szczecin, Polônia, 71-252
- Local Institution
-
Warszawa, Polônia, 02-637
- Local Institution
-
Wroclaw, Polônia, 52-416
- Local Institution
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Local Institution
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
- Local Institution
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Local Institution
-
Sibiu, Romênia, 550245
- Local Institution
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia, SE-18288
- Local Institution
-
Uppsala, Suécia, 755 92
- Local Institution
-
V?ster?s, Suécia, 72189
- Local Institution
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Local Institution
-
Bern, Suíça, 3010
- Local Institution
-
Freiburg, Suíça, 1708
- Local Institution
-
St. Gallen, Suíça, 9007
- Local Institution
-
Z?rich, Suíça, 8091
- Local Institution
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Local Institution
-
Stockerau, Áustria, 2000
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Nova dor de cabeça (novo início ou novo tipo de dor localizada na cabeça)
- ESR elevado (≥ 50 mm/h pelo método de Westergren) ou PCR ≥ 1 mg/dL
- Anormalidade da artéria temporal (ou seja, sensibilidade da artéria temporal à palpação ou diminuição da pulsação, não relacionada à arteriosclerose das artérias cervicais)
- Biópsia da artéria temporal mostrando vasculite caracterizada por predomínio de infiltração de células mononucleares ou inflamação granulomatosa, geralmente com células gigantes multinucleadas
- Biópsia de grandes vasos mostrando vasculite caracterizada por predominância de infiltração de células mononucleares ou inflamação granulomatosa, geralmente com células gigantes multinucleadas ou alterações características de estenose de grandes vasos ou aneurisma secundário a ACG, visto por arteriografia (Ressonância Magnética/Angiografia por Ressonância Magnética), ultrassonografia ( por exemplo, sinal do halo na ultrassonografia duplex colorida) ou tomografia computadorizada
- Os pacientes devem ser tratados com prednisona ou prednisolona de 20-60 mg/dia (equivalente a prednisona) e estar em uma dose entre 20-60 mg/dia por pelo menos 2 semanas antes da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Doença reumática diferente da ACG, como Arterite de Takayasu, granulomatose com poliangiite (doença de Wegener), artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico
- Pacientes com cegueira unilateral (parcial ou completa) ou que apresentam sintomas visuais instáveis ou recorrentes atribuíveis à ACG dentro de 4 semanas após a randomização
- Pacientes com história de dissecção da aorta
- Pacientes com história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório atribuível à ACG nos 3 meses de triagem
- Pacientes que foram tratados com doses intravenosas ("pulso") de glicocorticóides definidas como metilprednisolona > 1.000 mg/dia se administradas até 6 semanas após a randomização
- Pacientes que necessitarão de tratamento com glicocorticóide oral ou IV durante o estudo para outras condições além da ACG
- Pacientes com risco de tuberculose
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia combinada de abatacept
Injeção subcutânea de abatacept (seringa pré-cheia de 125 mg/mL semanalmente) em combinação com terapia com glicocorticóides (até 28 semanas de redução gradual de prednisona oral diariamente)
|
Injeção subcutânea de abatacept, 125 mg/seringa pré-cheia (125 mg/mL)
Redução gradual de glicocorticóide (até 52 semanas ou 28 semanas de prednisona/prednisolona oral)
|
|
Comparador de Placebo: Monoterapia placebo - 28 semanas
Terapia com glicocorticóides (redução gradual de 28 semanas de prednisona oral diariamente) em combinação com injeção subcutânea de placebo (seringa pré-cheia de 1 mL semanalmente)
|
Redução gradual de glicocorticóide (até 52 semanas ou 28 semanas de prednisona/prednisolona oral)
Placebo para abatacept para injeção subcutânea em seringas pré-cheias de 1 mL
|
|
Comparador de Placebo: Monoterapia placebo - 52 semanas
Terapia com glicocorticóides (redução gradual de 52 semanas de prednisona oral diariamente) em combinação com placebo subcutâneo semanalmente
|
Redução gradual de glicocorticóide (até 52 semanas ou 28 semanas de prednisona/prednisolona oral)
Placebo para abatacept para injeção subcutânea em seringas pré-cheias de 1 mL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes em remissão sustentada
Prazo: 40 semanas (semana 12 a semana 52)
|
Avaliação baseada no teste qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado bilateral, estratificado por grupo de dose basal de glicocorticóide (20-< 30, 30-< 40, 40-< 50 e 50-60 mg/dia) e Diagnóstico de ACG (Novo vs Recaída) a um nível de significância de 5%.
A remissão é definida como a ausência de sinais e sintomas clínicos de doença ativa atribuíveis à ACG.
|
40 semanas (semana 12 a semana 52)
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença de acordo com a escala analógica visual (VAS)
Prazo: Até 52 semanas
|
medido por parâmetros de avaliação
|
Até 52 semanas
|
|
Avaliação do sujeito da atividade da doença de acordo com a escala visual analógica (VAS)
Prazo: Até 52 semanas
|
medido por parâmetros de avaliação
|
Até 52 semanas
|
|
Questionário de formulário curto-36 (SF-36)
Prazo: Até 52 semanas
|
Avaliação do resultado relatado pelo paciente
|
Até 52 semanas
|
|
Tempo desde a semana 12 até a primeira recaída após atingir a remissão
Prazo: 40 semanas (semana 12 a semana 52)
|
medido pelo investigador
|
40 semanas (semana 12 a semana 52)
|
|
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 52 semanas
|
Mudança média desde a linha de base.
|
52 semanas
|
|
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 52 semanas
|
Mudança média desde a linha de base.
|
52 semanas
|
|
Todos os eventos adversos e eventos adversos graves (EAs/SAEs)
Prazo: 52 semanas
|
medido pela incidência de EAs e SAEs
|
52 semanas
|
|
Anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: 52 semanas
|
medido por parâmetros de teste de laboratório
|
52 semanas
|
|
Cmin (μg/mL): concentração sérica mínima de abatacept antes da administração da injeção subcutânea
Prazo: 104 semanas
|
medido pela concentração sérica
|
104 semanas
|
|
Resposta positiva ao abatacept em relação à linha de base
Prazo: 52 semanas
|
Será utilizado um método de ensaio de eletroquimioluminescência (ECL) validado e sensível para analisar a presença de anticorpos anti-abatacept no soro.
As amostras confirmadas como positivas para anticorpos específicos para a região CTLA4 do abatacept serão analisadas posteriormente com um bioensaio baseado em células in vitro validado para determinar se os soros continham atividade neutralizadora do abatacept.
|
52 semanas
|
|
Dose cumulativa de glicocorticóide
Prazo: 52 semanas
|
medido como a dose total de glicocorticoide usada durante o período de tratamento
|
52 semanas
|
|
EuroQOL 5 Dimensões (EQ-5D-3L)
Prazo: Até 52 semanas
|
Avaliação do resultado relatado pelo paciente
|
Até 52 semanas
|
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Formulário Resumido de Fadiga 8a
Prazo: Até 52 semanas
|
Avaliação do resultado relatado pelo paciente
|
Até 52 semanas
|
|
Utilização de recursos
Prazo: Até 52 semanas
|
Avaliado pelo número de internações
|
Até 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Vasculite
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Polimialgia reumática
- Arterite de Células Gigantes
- Arterite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Abatacept
- Glicocorticóides
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IM101-604
- 2016-002697-12 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Arterite de Células Gigantes
-
NCT07507110ConcluídoInfarto Agudo do Miocárdio (IAM) | Principais Eventos Adversos Cardiovasculares | Red Blood Cell Distribution Width-to-albumin Ratio
-
NCT07192471Ainda não está recrutando
-
NCT07267247ConcluídoCardiotoxicidade | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Efeitos Secundários e Reações Adversas Relacionadas com Medicamentos (Termo MeSH) | Inibidor da Tirosina Quinase do Egfr
-
NCT07469709RecrutamentoCâncer de mama | Cancro do ovário | Câncer colorretal | Melanoma (câncer de pele) | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
-
NCT03114319RescindidoMelanoma | Avançado EGFR mutante non Small Cell LungCancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Câncer de células escamosas esofágicas (SCC) | Cabeça/pescoço SCC | Tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST) | NRAS/Braft WT avançado melanoma cutâneo
Ensaios clínicos em Abatacept
-
NCT07238712RecrutamentoLeucemia mielóide crônica | Síndromes Mielodisplásicas (SMD) | Leucemia Mielóide Aguda (LMA) | Leucemia Mielóide Crônica Atípica | Neoplasia Mieloproliferativa
-
NCT00410410ConcluídoColite ulcerativa
-
NCT02067910Concluído
-
NCT01557374ConcluídoArtrite reumatoide
-
NCT00048932Concluído
-
NCT01116427ConcluídoEsclerose Múltipla Recorrente-Remitente
-
NCT01846975Concluído
-
NCT01001832Concluído
-
NCT01315938ConcluídoDermatomiosite | Polimiosite
-
NCT05742243ConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1