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Efeito clínico da dTMS no transtorno depressivo maior

11 de março de 2019 atualizado por: Johan Lundberg, Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Efeito Clínico da Estimulação Magnética Transcraniana Profunda (dTMS) em Três Doses Diferentes para o Tratamento do Transtorno Depressivo Maior

Objetivo: Testar se existe uma relação entre a dose de Estimulação Magnética Transcraniana profunda (dTMS) e o efeito clínico no Transtorno Depressivo Maior (TDM) Método: 30 pacientes com TDM moderado a grave sem medicação concomitante serão randomizados para três diferentes protocolos de tratamento de dTMS . A gravidade dos sintomas de MDD será quantificada antes, durante e após dTMS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

população: critérios de inclusão:

  1. Episódio contínuo de TDM (ICD10 F32.x) de acordo com MINI/SCID1.
  2. Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) 20-60
  3. Critérios de exclusão seguros do TMS:

1. Transtorno bipolar 2. Abuso de substâncias 3. Tratamento com fluoxetina nas últimas três semanas 4. Outro transtorno importante do Sistema Nervoso Central (SNC) 5. Distúrbios médicos agudos 6. TMS anterior ou tratamento eletroconvulsivo (ECT) <2 meses antes da inclusão

classificações: MADRS na inclusão, linha de base, semanalmente, na última visita Escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) na linha de base, na última visita Memória de autoavaliação global (GSE-My) na última visita Teste de identificação de transtorno por uso de álcool (AUDIT -C) na inclusão EuroQual 5 Dimension (EQ5D) na linha de base, na última visita Inventário Rápido de Autoavaliação de Sintomas Depressivos (QIDS-SR) na linha de base, semanalmente, na última visita

condição: Cada sujeito é randomizado para a condição A, B ou C de dTMS (Brainsway): metade do protocolo padrão (10 min; A), protocolo padrão (20 min; B) ou protocolo padrão duplo (40 min, C). 20 sessões de tratamento/sujeito. 10 sujeitos em cada grupo.

Endpoint primário: MADRS na linha de base - MADRS na última visita (Intenção de Tratar (ITT), Última Observação Realizada (LOCF))

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 11251
        • Norra Stockholms Psykiatri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veja acima

Critério de exclusão:

  • Veja acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: A
protocolo padrão dTMS sessão de 10 min
Dispositivo: dTMS
ACTIVE_COMPARATOR: B
protocolo padrão dTMS sessão de 20 minutos
Dispositivo: dTMS
ACTIVE_COMPARATOR: C
protocolo padrão dTMS sessão de 40 min
Dispositivo: dTMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: linha de base até a última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)
Linha de base do MADRS - última visita do MADRS (sessão de tratamento 20)
linha de base até a última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: linha de base até a última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)
CGI-Sbaseline - CGI-S última visita (sessão de tratamento 20)
linha de base até a última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)
Resposta da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)
fração de indivíduos com diminuição > 50% em MADRS
última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)
Remissão da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)
fração de indivíduos com MADRS <10 pontos
última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)
objetivo de memória
Prazo: linha de base até a última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)
Item de memória CPRS na linha de base - Item de memória CPRS na última visita
linha de base até a última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)
memória subjetiva
Prazo: última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)
GSE-minha última visita
última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: linha de base até a última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)
avaliação sistemática de segurança e registro de efeitos colaterais
linha de base até a última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Johan Lundberg, MD PhD, Norra Stockholms Psykiatri and Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • dTMS dos-respons studie

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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