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O treinamento físico pode reduzir a frequência e a gravidade dos fogachos associados ao tratamento do câncer de mama?

10 de outubro de 2023 atualizado por: Helen Jones, Liverpool John Moores University
Em resumo, este estudo pretende entender se o treinamento físico pode reduzir a frequência e a gravidade dos fogachos associados ao tratamento do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em detalhes, o objetivo deste projeto de pesquisa é investigar se a melhoria dos mecanismos de controle de temperatura, incluindo a função vascular, com treinamento físico é benéfica para aliviar as ondas de calor em pacientes com câncer de mama e seus sintomas associados à qualidade de vida. Os participantes serão recrutados pelo menos 3 meses após o tratamento do câncer de mama (cirurgia, radioterapia, quimioterapia). Este ponto de tempo foi escolhido para este estudo para permitir que os pacientes se envolvam totalmente na intervenção de exercícios após o tratamento. Todos os participantes serão convidados a comparecer ao laboratório da Liverpool John Moores University em 4 ocasiões distintas; 2 visitas antes e 2 visitas após a intervenção de exercício para coleta de dados, incluindo medidas de saúde vascular, atividade física, comportamento sedentário e condicionamento físico. Os investigadores também obterão informações sobre a ingestão de alimentos e a incidência de ondas de calor durante um período de 7 dias antes e depois da intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L33AF
        • Research Institute for Sport and Exercise Sciences (RISES)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Pré-menopausa, peri-menopausa ou pós-menopausa
  • >4 ondas de calor por dia
  • Fêmea
  • Tratado com tamoxifeno ou inibidor de aromatase

Critério de exclusão:

  • Hipertensão descontrolada ou grave (pressão arterial > 160/100 mm Hg)
  • Qualquer lesão anterior que impeça o exercício
  • Diabetes tipo 1 ou 2
  • antidepressivos
  • Atualmente em quimioterapia ou radioterapia
  • Fumante atual
  • Não consegue ler e entender inglês prontamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício Intervenção
Os participantes completarão um programa de exercícios parcialmente supervisionado de 4 meses, consistindo de 3-5 sessões/semana em intensidade moderada (40-75% da frequência cardíaca (FC) de reserva) nas academias Liverpool Lifestyles. Os participantes terão acesso gratuito ao Wellness Key System © ao usar o equipamento de exercícios Lifestyles, que permite aos pesquisadores rastrear remotamente a intensidade do exercício dos participantes com precisão.
Comportamental: Exercício Intervenção
Uma intervenção de exercício de intensidade moderada de 16 semanas parcialmente supervisionada, consistindo de 3-5 sessões por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na termorregulação
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção de exercícios de 16 semanas
Os participantes usarão uma roupa forrada de tubo que permite a manipulação da temperatura da pele por meio do aquecimento da água que passa pelos tubos. A temperatura central será aumentada em 1 grau (monitorado usando uma pílula de temperatura) com taxas de suor e registros de temperatura da pele feitos em intervalos de 5 minutos durante 1 hora de aquecimento. A termorregulação será comparada durante esta hora com a do reteste de intervenção pós-exercício.
Mudança de pré para pós-intervenção de exercícios de 16 semanas
Alteração no fluxo sanguíneo da pele
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção de exercícios de 16 semanas
A mudança no fluxo sanguíneo da pele será medida usando sondas laser Doppler no antebraço.
Mudança de pré para pós-intervenção de exercícios de 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção de exercícios de 16 semanas
A alteração no fluxo sanguíneo cerebral será avaliada por meio de ultrassom Doppler transcraniano para medir o fluxo sanguíneo cerebral.
Mudança de pré para pós-intervenção de exercícios de 16 semanas
Mudança na Função Vascular
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção de exercícios de 16 semanas
A função vascular será medida através da dilatação mediada pelo fluxo dependente do endotélio da artéria braquial e relatada como uma alteração percentual.
Mudança de pré para pós-intervenção de exercícios de 16 semanas
Mudança na Estrutura Vascular
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção de exercícios de 16 semanas
A estrutura vascular será medida na artéria carótida usando imagens de ultrassom para visualizar claramente a artéria. A imagem será ajustada para que a espessura da parede da artéria possa ser vista claramente com uma gravação de 30 segundos feita em 3 ângulos diferentes. A média dos três ângulos será calculada com resultados relatados como alteração em milímetros.
Mudança de pré para pós-intervenção de exercícios de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Liverpool John Moores University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Helen Jones, PROFESSOR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16/NW/0166

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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