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L'esercizio fisico può ridurre la frequenza e la gravità delle vampate di calore associate al trattamento del cancro al seno?

10 ottobre 2023 aggiornato da: Helen Jones, Liverpool John Moores University
In breve, questo studio si propone di capire se l'esercizio fisico può ridurre la frequenza e la gravità delle vampate di calore associate al trattamento del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In dettaglio, lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di indagare se il miglioramento dei meccanismi di controllo della temperatura, compresa la funzione vascolare, con l'esercizio fisico sia utile per alleviare le vampate di calore nei pazienti con carcinoma mammario e i sintomi associati alla qualità della vita. I partecipanti saranno reclutati almeno 3 mesi dopo il trattamento del cancro al seno (chirurgia, radioterapia, chemioterapia). Questo punto temporale è stato scelto per questo studio per consentire ai pazienti di impegnarsi pienamente nell'intervento di esercizio dopo il trattamento. A tutti i partecipanti verrà chiesto di frequentare il laboratorio presso la Liverpool John Moores University in 4 diverse occasioni; 2 visite prima e 2 visite dopo l'intervento di esercizio fisico per la raccolta dei dati comprese le misure di salute vascolare, attività fisica, comportamento sedentario e forma fisica. Gli investigatori otterranno anche informazioni sull'assunzione di cibo e sull'incidenza delle vampate di calore in un periodo di 7 giorni prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L33AF
        • Research Institute for Sport and Exercise Sciences (RISES)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Pre-menopausa, peri-menopausa o post-menopausa
  • >4 vampate di calore al giorno
  • Femmina
  • Trattata con tamoxifene o inibitore dell'aromatasi

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata o grave (pressione arteriosa > 160/100 mm Hg)
  • Qualsiasi infortunio precedente che impedisce l'esercizio
  • Diabete di tipo 1 o 2
  • Antidepressivi
  • Attualmente sottoposto a chemioterapia o radioterapia
  • Fumatore attuale
  • Non può facilmente leggere e capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio Intervento
I partecipanti completeranno un programma di esercizi di 4 mesi parzialmente supervisionato composto da 3-5 sessioni a settimana a intensità moderata (40-75% di riserva di frequenza cardiaca (FC)) presso le palestre Liverpool Lifestyles. I partecipanti avranno accesso gratuito al Wellness Key System © quando utilizzano l'attrezzatura per esercizi Lifestyles che consente ai ricercatori di monitorare in remoto l'intensità dell'esercizio dei partecipanti con precisione.
Comportamentale: Esercizio Intervento
Un intervento di esercizio di intensità moderata di 16 settimane parzialmente supervisionato composto da 3-5 sessioni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della termoregolazione
Lasso di tempo: Passaggio dall'intervento di esercizio prima a quello dopo 16 settimane
I partecipanti indosseranno una tuta foderata di tubo che consente la manipolazione della temperatura della pelle riscaldando l'acqua passata attraverso i tubi. La temperatura interna verrà aumentata di 1 grado (monitorata utilizzando una pillola per la temperatura) con registrazioni della frequenza del sudore e della temperatura cutanea effettuate a intervalli di 5 minuti durante 1 ora di riscaldamento. La termoregolazione verrà confrontata durante quest'ora con quella del re-test di intervento post-esercizio.
Passaggio dall'intervento di esercizio prima a quello dopo 16 settimane
Cambiamento nel flusso sanguigno della pelle
Lasso di tempo: Passaggio dall'intervento di esercizio prima a quello dopo 16 settimane
Il cambiamento nel flusso sanguigno cutaneo sarà misurato utilizzando sonde laser Doppler sull'avambraccio.
Passaggio dall'intervento di esercizio prima a quello dopo 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Passaggio dall'intervento di esercizio prima a quello dopo 16 settimane
Il cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale sarà valutato utilizzando l'ecografia Doppler transcranica per misurare il flusso sanguigno cerebrale.
Passaggio dall'intervento di esercizio prima a quello dopo 16 settimane
Cambiamento nella funzione vascolare
Lasso di tempo: Passaggio dall'intervento di esercizio prima a quello dopo 16 settimane
La funzione vascolare sarà misurata attraverso la dilatazione dell'arteria brachiale mediata dal flusso endoteliale e riportata come variazione percentuale.
Passaggio dall'intervento di esercizio prima a quello dopo 16 settimane
Cambiamento nella struttura vascolare
Lasso di tempo: Passaggio dall'intervento di esercizio prima a quello dopo 16 settimane
La struttura vascolare sarà misurata all'arteria carotide utilizzando l'ecografia per visualizzare chiaramente l'arteria. L'immagine verrà regolata in modo che lo spessore della parete dell'arteria possa essere visto chiaramente con una registrazione di 30 secondi presa a 3 diverse angolazioni. La media dei tre angoli verrà calcolata con i risultati riportati come variazione in millimetri.
Passaggio dall'intervento di esercizio prima a quello dopo 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liverpool John Moores University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Helen Jones, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16/NW/0166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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