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EVOlocumabe para redução precoce dos níveis de colesterol LDL em pacientes com síndromes coronarianas agudas (EVOPACS) (EVOPACS)

13 de agosto de 2019 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

EVOlocumabe para redução precoce dos níveis de colesterol LDL em pacientes com síndromes coronarianas agudas (EVOPACS) - um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A redução dos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) reduz efetivamente o risco de eventos adversos em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida. O benefício clínico das estatinas na melhora dos resultados clínicos é proporcional à magnitude da redução do LDL-C, é mais pronunciado em pacientes com síndromes coronarianas agudas (SCA) em comparação com doença arterial coronariana estável e surge em estágios muito precoces (já em 4 semanas) após SCA quando estatinas são administradas na fase aguda do evento. Com base nesta evidência, o início precoce da terapia com estatina é atualmente recomendado em pacientes com SCA. Como muitos pacientes não conseguem atingir a redução adequada dos níveis de LDL-C, apesar do tratamento com altas doses de estatinas ou medicamentos modificadores de lipídios não estatinas, o risco residual substancial permanece. Além disso, o tempo de início da redução do LDL-C leva 2 semanas após o início da terapia com estatina. Os inibidores da proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) representam uma nova classe de medicamentos hipolipemiantes que levam a reduções rápidas, profundas e consistentes nos níveis de LDL-C. Embora a eficácia dos anticorpos monoclonais PCSK9 para redução do LDL-C tenha sido estabelecida em populações de pacientes sem doença cardiovascular aterosclerótica ou com doença cardíaca isquêmica estável, a redução e a obtenção dos níveis-alvo de LDL-C não foram exploradas no cenário agudo da SCA - um cenário clínico com maior risco de recorrência precoce do evento (dentro do primeiro mês). Neste estudo, os investigadores desejam avaliar a segurança e a eficácia do inibidor de PCSK9 evolocumab em comparação com placebo, administrado na fase aguda da SCA, para redução dos níveis de LDL-C em 8 semanas em pacientes recebendo estatina de alta intensidade recomendada pelas diretrizes tratamento (atorvastatina 40mg QD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
308

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Bern University Hospital
    • BS
      • Basel, BS, Suíça, 4031
        • Basel University Hospital
    • FR
      • Fribourg, FR, Suíça, 1708
        • HFR Kantonsspital
    • GE
      • Geneva, GE, Suíça, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève
    • TI
      • Lugano, TI, Suíça, 6900
        • Cardiocentro Ticino
    • VD
      • Lausanne, VD, Suíça
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade;

  • Hospitalizado por SCA recente;
  • Níveis de LDL-C definidos da seguinte forma:
  • LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) ou não-HDL-C ≥100 mg/dL (≥2,6 mmol/) em pacientes que receberam tratamento estável com estatina de alta intensidade ≥ 4 semanas antes para inscrição (ou seja, tratamento contínuo que não mudou em relação à intensidade das estatinas nas últimas 4 semanas) ou, LDL-C ≥90 mg/dL (≥2,3 mmol/L) ou não-HDL-C ≥120 mg/dL (≥3,1 mmol/ ) em pacientes que receberam tratamento estável com estatina de intensidade baixa ou moderada dentro de ≥ 4 semanas antes da inscrição (ou seja, tratamento contínuo que não mudou em relação à intensidade das estatinas nas últimas 4 semanas), ou LDL-C ≥125 mg/dL (≥3,2 mmol/L) ou não-HDL-C ≥155 mg/dL (≥4,0 mmol/ ) em pacientes virgens de tratamento com estatina ou que não estiveram em um regime de estatina estável (inalterado) por pelo menos 4 semanas antes da inscrição;
  • Capacidade de entender os requisitos do estudo e de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Estado clínico instável (instabilidade hemodinâmica ou elétrica;
  • Arritmia cardíaca não controlada, definida como taquicardia ventricular recorrente e sintomática ou fibrilação atrial com resposta ventricular rápida não controlada por medicamentos nos últimos 3 meses antes da triagem;
  • Disfunção renal grave, definida por taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73m2;
  • Doença hepática ativa ou disfunção hepática, relatada no prontuário do paciente ou definida por níveis de aparato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3x o limite superior do normal;
  • Intolerância relatada à atorvastatina (qualquer dose) OU intolerância à estatina;
  • Alergia conhecida a meio de contraste, heparina, aspirina, ticagrelor ou prasugrel;
  • Sensibilidade conhecida a qualquer substância a ser administrada;
  • Pacientes que receberam anteriormente evolocumabe ou outro inibidor de PCSK9;
  • Paciente que recebeu inibidores de proteína de transferência de éster de colesterol nos últimos 12 meses antes da triagem;
  • Tratamento com esteróides sistémicos ou ciclosporina sistémica nos últimos 3 meses ciclosporina sistémica, esteróides sistémicos (ex. intravenosa, intramuscular ou per os);
  • Infecção ativa conhecida ou disfunção hematológica, metabólica ou endócrina importante no julgamento do Investigador;
  • Pacientes que não estarão disponíveis para os procedimentos exigidos pelo estudo, a critério do Investigador;
  • Inscrição atual em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento;
  • Malignidade ativa que requer tratamento;
  • Mulher em idade fértil (idade <50 anos e última menstruação nos últimos 12 meses), que não foi submetida a laqueadura, ovariectomia ou histerectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Evolocumabe
Evolocumabe 140 mg/mL, caneta autoinjetável pré-cheia, 3 injeções no dia 1 e na semana 4
Medicamento: Evolocumabe 140 mg/mL
Três injeções com caneta autoinjetora pré-cheia no dia 1 e na semana 4.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, caneta autoinjetora pré-cheia, 3 injeções no dia 1 e na semana 4
Medicamento: Placebo
Três injeções com caneta autoinjetora pré-cheia no dia 1 e na semana 4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual no LDL-C calculado na população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nominal no LDL-C calculado
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Proporção de pacientes com nível de LDL-C <70 mg/dL (<1,8 mmol/L) na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança no colesterol total na população ITT
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Alteração no HDL-C na população ITT
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança na lipoproteína-a na população ITT
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Alteração nos triglicerídeos na população ITT
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança em não-HDL-C na população ITT
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Alteração na apolipoproteína B na população ITT
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Alteração na apolipoproteína A-1 na população ITT
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança percentual na PCR de alta sensibilidade (hs-CRP) na população ITT
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Proporção de pacientes com nível de hs-CRP <2 mg/dL na semana 8 na população ITT
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Proporção de pacientes com LDL-C <70 mg/dL e hs-CRP <2 mg/dL na semana 8 na população ITT
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Alteração nominal na Interleucina (IL)-1b e IL-6 na população ITT
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Alteração na troponina T de alta sensibilidade
Prazo: Linha de base para 72 horas
Linha de base para 72 horas
Área sob a curva (AUC) no teste Multiplate com adenosinadifosfato (ADP)
Prazo: Linha de base para 72 horas e para a semana 8
Inibição plaquetária avaliada com teste Multiplate ADP em 72 horas e 8 semanas
Linha de base para 72 horas e para a semana 8
Área sob a curva (AUC) no Multiplate com teste de peptídeo ativador do receptor de trombina (TRAP)
Prazo: Linha de base para 72 horas e para a semana 8
Inibição plaquetária avaliada com teste Multiplate TRAP em 72 horas e 8 semanas
Linha de base para 72 horas e para a semana 8
Número de pacientes com lesão renal aguda induzida por contraste (CI-AKI) em 72 horas entre os pacientes submetidos à angiografia coronária no início do estudo
Prazo: Linha de base para 72 horas
Linha de base para 72 horas
Número de pacientes com eventos julgados (morte, morte cardiovascular, infarto do miocárdio, hospitalização por SCA recorrente, hospitalização por insuficiência cardíaca, revascularização coronária, acidente vascular cerebral
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Inselspital, Berne

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Amgen
University of Bern

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Stephan Windecker, Prof., MD, Bern University Hospital
  • Investigador principal: Konstantinos Koskinas, MD, Bern University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-01753

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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