EVOlocumab voor vroege verlaging van LDL-cholesterolspiegels bij patiënten met acuut coronair syndroom (EVOPACS) (EVOPACS)

Inclusiecriteria:

Man of vrouw ≥ 18 jaar;

• In het ziekenhuis opgenomen voor een recente ACS;
• LDL-C-waarden als volgt gedefinieerd:
• LDL-C ≥ 70 mg/dL (≥ 1,8 mmol/L) of niet-HDL-C ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/) bij patiënten die binnen ≥ 4 weken voorafgaand aan een stabiele behandeling met hoge-intensiteit statines zijn behandeld inschrijven (d.w.z. continue behandeling die de afgelopen 4 weken niet is veranderd met betrekking tot de statine-intensiteit) of LDL-C ≥90 mg/dL (≥2,3 mmol/L) of niet-HDL-C ≥120 mg/dL (≥3,1 mmol/L) ) bij patiënten die binnen ≥ 4 weken voorafgaand aan inschrijving een stabiele behandeling met statine met lage of matige intensiteit hebben gekregen (d.w.z. continue behandeling die de afgelopen 4 weken niet is veranderd met betrekking tot statine-intensiteit), of LDL-C ≥125 mg/dL (≥3,2 mmol/L) of niet-HDL-C ≥155 mg/dL (≥4,0 mmol/L) ) bij patiënten die statine-naïef zijn of die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving geen stabiel (onveranderd) statineregime hebben gevolgd;
• Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Onstabiele klinische status (hemodynamische of elektrische instabiliteit;
• Ongecontroleerde hartritmestoornissen, gedefinieerd als recidiverende en symptomatische ventriculaire tachycardie of atriale fibrillatie met snelle ventriculaire respons die in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening niet onder controle is gebracht door medicatie;
• Ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2;
• Actieve leveraandoening of leverdisfunctie, hetzij gemeld in het medisch dossier van de patiënt, hetzij gedefinieerd door asparaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) niveaus > 3x de bovengrens van normaal;
• Gerapporteerde intolerantie voor atorvastatine (elke dosis) OF statine-intolerantie;
• Bekende allergie voor contrastmiddel, heparine, aspirine, ticagrelor of prasugrel;
• Bekende gevoeligheid voor toe te dienen stoffen;
• Patiënten die eerder evolocumab of een andere PCSK9-remmer hebben gekregen;
• Patiënt die in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening cholesterolestertransferproteïneremmers heeft gekregen;
• Behandeling met systemische steroïden of systemische ciclosporine in de afgelopen 3 maanden systemische ciclosporine, systemische steroïden (bijv. intraveneus, intramusculair of per os);
• Bekende actieve infectie of ernstige hematologische, metabolische of endocriene disfunctie naar het oordeel van de onderzoeker;
• Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet beschikbaar zullen zijn voor voor onderzoek vereiste procedures;
• Huidige deelname aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek;
• Actieve maligniteit die behandeling vereist;
• Vrouw die zwanger kan worden (leeftijd < 50 jaar en laatste menstruatie binnen de afgelopen 12 maanden), die geen afbinding van de eileiders, ovariëctomie of hysterectomie heeft ondergaan.