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EVOlocumab per la riduzione precoce dei livelli di colesterolo LDL nei pazienti con sindromi coronariche acute (EVOPACS) (EVOPACS)

13 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

EVOlocumab per la riduzione precoce dei livelli di colesterolo LDL nei pazienti con sindromi coronariche acute (EVOPACS) - Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La riduzione dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) riduce efficacemente il rischio di eventi avversi nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata. Il beneficio clinico delle statine nel migliorare gli esiti clinici è proporzionale all'entità della riduzione del C-LDL, è più pronunciato nei pazienti con sindromi coronariche acute (SCA) rispetto ai pazienti con malattia coronarica stabile ed emerge in fasi molto precoci (già a 4 settimane) dopo ACS quando le statine vengono somministrate nella fase acuta dell'evento. Sulla base di queste evidenze, l'inizio precoce della terapia con statine è attualmente raccomandato nei pazienti che presentano SCA. Poiché molti pazienti non riescono a ottenere un'adeguata riduzione dei livelli di LDL-C nonostante il trattamento con alte dosi di statine o farmaci modificanti i lipidi non statinici, rimane un rischio residuo sostanziale. Inoltre, il tempo di insorgenza della riduzione del C-LDL richiede 2 settimane dopo l'inizio della terapia con statine. Gli inibitori della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) rappresentano una nuova classe di farmaci ipolipemizzanti che portano a riduzioni rapide, profonde e consistenti dei livelli di LDL-C. Mentre l'efficacia degli anticorpi monoclonali PCSK9 per l'abbassamento di LDL-C è stata stabilita in popolazioni di pazienti senza malattia cardiovascolare aterosclerotica o con cardiopatia ischemica stabile, la riduzione e il raggiungimento dei livelli target di LDL-C non sono stati esplorati nel contesto acuto di ACS - a contesto clinico con il più alto rischio di recidiva di eventi precoci (entro il primo mese). In questo studio i ricercatori vogliono valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inibitore PCSK9 evolocumab rispetto al placebo, somministrato nella fase acuta dell'ACS, per la riduzione dei livelli di LDL-C entro 8 settimane in pazienti che ricevono statine ad alta intensità raccomandate dalle linee guida trattamento (atorvastatina 40 mg QD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
308

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Bern University Hospital
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4031
        • Basel University Hospital
    • FR
      • Fribourg, FR, Svizzera, 1708
        • HFR Kantonsspital
    • GE
      • Geneva, GE, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève
    • TI
      • Lugano, TI, Svizzera, 6900
        • Cardiocentro Ticino
    • VD
      • Lausanne, VD, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina ≥ 18 anni di età;

  • Ricoverato per una recente ACS;
  • Livelli di LDL-C definiti come segue:
  • LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) o non-HDL-C ≥100 mg/dL (≥2,6 mmol/) in pazienti che hanno ricevuto un trattamento stabile con statine ad alta intensità nelle ≥ 4 settimane precedenti all'iscrizione (es. trattamento continuo che non è cambiato per quanto riguarda l'intensità delle statine nelle ultime 4 settimane) o, LDL-C ≥90 mg/dL (≥2,3 mmol/L) o non-HDL-C ≥120 mg/dL (≥3,1 mmol/ ) in pazienti che hanno ricevuto un trattamento stabile con statine a bassa o moderata intensità entro ≥ 4 settimane prima dell'arruolamento (es. trattamento continuo che non è cambiato per quanto riguarda l'intensità delle statine nelle ultime 4 settimane), o LDL-C ≥125 mg/dL (≥3,2 mmol/L) o non-HDL-C ≥155 mg/dL (≥4,0 mmol/ ) in pazienti naïve alle statine o che non hanno assunto un regime statinico stabile (invariato) per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento;
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Stato clinico instabile (instabilità emodinamica o elettrica;
  • Aritmia cardiaca incontrollata, definita come tachicardia ventricolare ricorrente e sintomatica o fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida non controllata da farmaci negli ultimi 3 mesi prima dello screening;
  • Grave disfunzione renale, definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2;
  • Malattia epatica attiva o disfunzione epatica, riportate nella cartella clinica del paziente o definite da livelli di asparato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma;
  • Intolleranza segnalata all'atorvastatina (qualsiasi dose) OPPURE intolleranza alle statine;
  • Allergia nota a mezzo di contrasto, eparina, aspirina, ticagrelor o prasugrel;
  • Sensibilità nota a qualsiasi sostanza da somministrare;
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza evolocumab o altri inibitori del PCSK9;
  • Paziente che ha ricevuto inibitori della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo negli ultimi 12 mesi prima dello screening;
  • Trattamento con steroidi sistemici o ciclosporina sistemica negli ultimi 3 mesi ciclosporina sistemica, steroidi sistemici (es. endovenosa, intramuscolare o per os);
  • Infezione attiva nota o grave disfunzione ematologica, metabolica o endocrina a giudizio dello sperimentatore;
  • Pazienti che non saranno disponibili per le procedure richieste dallo studio a giudizio dello Sperimentatore;
  • Iscrizione in corso a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico;
  • Malignità attiva che richiede trattamento;
  • Donne in età fertile (età <50 anni e ultima mestruazione negli ultimi 12 mesi), che non sono state sottoposte a legatura delle tube, ovariectomia o isterectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Evolocumab
Evolocumab 140 mg/mL, penna preriempita con autoiniettore, 3 iniezioni al giorno 1 e alla settimana 4
Droga: Evolocumab 140 mg/mL
Tre iniezioni con penna autoiniettore preriempita al giorno 1 e alla settimana 4.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, penna autoiniettore preriempita, 3 iniezioni al giorno 1 e alla settimana 4
Droga: Placebo
Tre iniezioni con penna autoiniettore preriempita al giorno 1 e alla settimana 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del C-LDL calcolato nella popolazione intent to treat (ITT).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nominale del C-LDL calcolato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Percentuale di pazienti con livello di LDL-C <70 mg/dL (<1,8 mmol/L) alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione del colesterolo totale nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Cambiamento di HDL-C nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione della lipoproteina-a nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione dei trigliceridi nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Cambiamento di non-HDL-C nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione dell'apolipoproteina B nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione dell'apolipoproteina A-1 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione percentuale della CRP ad alta sensibilità (hs-CRP) nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Percentuale di pazienti con livelli di hs-CRP <2 mg/dL alla settimana 8 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Proporzione di pazienti con LDL-C <70 mg/dL e hs-CRP <2 mg/dL alla settimana 8 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione nominale di interleuchina (IL)-1b e IL-6 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione della troponina T ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale a 72 ore
Basale a 72 ore
Area sotto la curva (AUC) al test Multiplate con adenosindifosfato (ADP).
Lasso di tempo: Basale a 72 ore e alla settimana 8
Inibizione piastrinica valutata con Multiplate ADP test a 72 ore e 8 settimane
Basale a 72 ore e alla settimana 8
Area sotto la curva (AUC) a Multiplate con test del peptide attivante il recettore della trombina (TRAP).
Lasso di tempo: Basale a 72 ore e alla settimana 8
Inibizione piastrinica valutata con Multiplate TRAP test a 72 ore e 8 settimane
Basale a 72 ore e alla settimana 8
Numero di pazienti con danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (CI-AKI) a 72 ore tra i pazienti sottoposti ad angiografia coronarica al basale
Lasso di tempo: Basale a 72 ore
Basale a 72 ore
Numero di pazienti con eventi giudicati (decesso, morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ricovero per SCA ricorrente, ricovero per insufficienza cardiaca, rivascolarizzazione coronarica, ictus
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Amgen
University of Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Stephan Windecker, Prof., MD, Bern University Hospital
  • Investigatore principale: Konstantinos Koskinas, MD, Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-01753

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Evolocumab 140 mg/mL

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