Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EVOlocumab pro časné snížení hladiny LDL-cholesterolu u pacientů s akutním koronárním syndromem (EVOPACS) (EVOPACS)

13. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

EVOlocumab pro časné snížení hladin LDL-cholesterolu u pacientů s akutními koronárními syndromy (EVOPACS) – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie

Snížení hladin nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) účinně snižuje riziko nežádoucích účinků u pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním. Klinický přínos statinů při zlepšování klinických výsledků je úměrný velikosti snížení LDL-C, je výraznější u pacientů s akutními koronárními syndromy (AKS) ve srovnání se stabilním onemocněním koronárních tepen a objevuje se ve velmi časných stádiích (již ve 4. týdne) po AKS, kdy jsou statiny podávány v akutní fázi event. Na základě těchto důkazů se v současnosti u pacientů s AKS doporučuje včasné zahájení léčby statiny. Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů nemůže dosáhnout adekvátního snížení hladin LDL-C navzdory léčbě vysokými dávkami statinů nebo léky nemodifikujícími lipidy, zůstává značné reziduální riziko. Navíc doba nástupu snížení LDL-C trvá 2 týdny po zahájení terapie statiny. Inhibitory proprotein konvertázy subtilisin/kexin typu-9 (PCSK9) představují novou třídu léků snižujících lipidy, které vedou k rychlému, hlubokému a konzistentnímu snížení hladin LDL-C. Zatímco účinnost monoklonálních protilátek PCSK9 na snížení LDL-C byla stanovena napříč populací pacientů bez aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění nebo se stabilní ischemickou chorobou srdeční, snížení a dosažení cílových hladin LDL-C nebylo v akutním stavu AKS prozkoumáno. klinické nastavení s nejvyšším rizikem časné recidivy příhody (během prvního měsíce). V této studii chtějí vyšetřovatelé zhodnotit bezpečnost a účinnost inhibitoru PCSK9 evolocumabu ve srovnání s placebem, podávaným v akutní fázi AKS, pro snížení hladin LDL-C během 8 týdnů u pacientů užívajících doporučený vysoce intenzivní statin léčba (atorvastatin 40 mg QD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
308

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Bern University Hospital
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4031
        • Basel University Hospital
    • FR
      • Fribourg, FR, Švýcarsko, 1708
        • HFR Kantonsspital
    • GE
      • Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève
    • TI
      • Lugano, TI, Švýcarsko, 6900
        • Cardiocentro Ticino
    • VD
      • Lausanne, VD, Švýcarsko
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena ≥ 18 let;

  • Hospitalizován pro nedávný ACS;
  • Hladiny LDL-C definované takto:
  • LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,8 mmol/l) nebo non-HDL-C ≥100 mg/dl (≥2,6 mmol/) u pacientů, kteří dostávali stabilní léčbu vysoce intenzivním statinem během ≥ 4 týdnů před k zápisu (tj. kontinuální léčba, která se nezměnila s ohledem na intenzitu statinů za poslední 4 týdny) nebo LDL-C ≥90 mg/dl (≥2,3 mmol/l) nebo non-HDL-C ≥120 mg/dl (≥3,1 mmol/l) ) u pacientů, kteří dostávali stabilní léčbu statinem nízké nebo střední intenzity během ≥ 4 týdnů před zařazením do studie (tj. kontinuální léčba, která se nezměnila s ohledem na intenzitu statinů za poslední 4 týdny), nebo LDL-C ≥125 mg/dl (≥3,2 mmol/l) nebo non-HDL-C ≥155 mg/dl (≥4,0 mmol/l) ) u pacientů, kteří dosud statiny neužívali nebo nebyli na stabilním (nezměněném) režimu statinů alespoň 4 týdny před zařazením do studie;
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní klinický stav (hemodynamická nebo elektrická nestabilita;
  • Nekontrolovaná srdeční arytmie, definovaná jako rekurentní a symptomatická ventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí nekontrolovanou léky v posledních 3 měsících před screeningem;
  • Těžká renální dysfunkce, definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2;
  • Aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce, buď hlášené v lékařském záznamu pacienta nebo definované hladinami asparataminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 3x nad horní hranicí normálu;
  • Hlášená intolerance atorvastatinu (jakákoli dávka) NEBO intolerance statinu;
  • Známá alergie na kontrastní látku, heparin, aspirin, tikagrelor nebo prasugrel;
  • Známá citlivost na jakékoli podávané látky;
  • Pacienti, kteří dříve dostávali evolokumab nebo jiný inhibitor PCSK9;
  • Pacient, který v posledních 12 měsících před screeningem užíval inhibitory proteinu transferového proteinu cholesterolu;
  • Léčba systémovými steroidy nebo systémovým cyklosporinem v posledních 3 měsících systémovým cyklosporinem, systémovými steroidy (např. intravenózní, intramuskulární nebo per os);
  • Známá aktivní infekce nebo závažná hematologická, metabolická nebo endokrinní dysfunkce podle úsudku zkoušejícího;
  • Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nebudou k dispozici pro postupy požadované ve studii;
  • Aktuální zařazení do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků;
  • Aktivní malignita vyžadující léčbu;
  • Žena ve fertilním věku (věk <50 let a poslední menstruace během posledních 12 měsíců), která nepodstoupila podvázání vejcovodů, ovariektomii ani hysterektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Evolocumab
Evolocumab 140 mg/ml, předplněné autoinjektorové pero, 3 injekce v den 1 a týden 4
Lék: Evolocumab 140 mg/ml
Tři injekce předplněným autoinjektorovým perem v den 1 a v týdnu 4.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, předplněné autoinjektorové pero, 3 injekce v den 1 a týden 4
Lék: Placebo
Tři injekce předplněným autoinjektorovým perem v den 1 a v týdnu 4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna vypočteného LDL-C v populaci se záměrem léčit (ITT).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nominální změna vypočteného LDL-C
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Podíl pacientů s hladinou LDL-C <70 mg/dl (<1,8 mmol/l) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna celkového cholesterolu v ITT populaci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna HDL-C v ITT populaci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna lipoproteinu-a v populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna triglyceridů v populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna non-HDL-C v ITT populaci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna apolipoproteinu B v populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna apolipoproteinu A-1 v populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Procentuální změna vysoce citlivého CRP (hs-CRP) v populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Podíl pacientů s hladinou hs-CRP <2 mg/dl v 8. týdnu v populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Podíl pacientů s LDL-C <70 mg/dl a hs-CRP <2 mg/dl v 8. týdnu v populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Nominální změna interleukinu (IL)-1b a IL-6 v populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna vysoce citlivého troponinu T
Časové okno: Výchozí stav na 72 hodin
Výchozí stav na 72 hodin
Plocha pod křivkou (AUC) při testu Multiplate s adenosindifosfátem (ADP).
Časové okno: Výchozí stav na 72 hodin a do 8. týdne
Inhibice krevních destiček hodnocená testem Multiplate ADP po 72 hodinách a 8 týdnech
Výchozí stav na 72 hodin a do 8. týdne
Plocha pod křivkou (AUC) při testu Multiplate s peptidem aktivujícím trombinový receptor (TRAP).
Časové okno: Výchozí stav na 72 hodin a do 8. týdne
Inhibice krevních destiček hodnocená testem Multiplate TRAP po 72 hodinách a 8 týdnech
Výchozí stav na 72 hodin a do 8. týdne
Počet pacientů s akutním poškozením ledvin vyvolaným kontrastem (CI-AKI) po 72 hodinách u pacientů, kteří podstoupili koronarografii na začátku
Časové okno: Výchozí stav na 72 hodin
Výchozí stav na 72 hodin
Počet pacientů s předpokládanými příhodami (smrt, kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, hospitalizace pro recidivující AKS, hospitalizace pro srdeční selhání, koronární revaskularizace, cévní mozková příhoda
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amgen
University of Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Stephan Windecker, Prof., MD, Bern University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Koskinas, MD, Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-01753

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Evolocumab 140 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení