Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EVOlocumab for tidlig reduksjon av LDL-kolesterolnivåer hos pasienter med akutte koronare syndromer (EVOPACS) (EVOPACS)

13. august 2019 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

EVOlocumab for tidlig reduksjon av LDL-kolesterolnivåer hos pasienter med akutte koronare syndromer (EVOPACS) - En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie

Reduksjon av lavdensitetslipoproteinkolesterolnivåer (LDL-C) reduserer effektivt risikoen for uønskede hendelser hos pasienter med etablert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom. Den kliniske fordelen med statiner for å forbedre kliniske resultater er proporsjonal med omfanget av LDL-C-reduksjon, er mer uttalt hos pasienter med akutte koronarsyndrom (ACS) sammenlignet med stabil koronararteriesykdom, og dukker opp i svært tidlige stadier (så tidlig som 4. uker) etter ACS når statiner administreres i den akutte fasen av hendelsen. På grunnlag av disse bevisene anbefales tidlig oppstart av statinbehandling for tiden hos pasienter med ACS. Fordi mange pasienter ikke kan oppnå tilstrekkelig reduksjon av LDL-C-nivåer til tross for behandling med høye doser statiner eller ikke-statin lipidmodifiserende medisiner, er det fortsatt betydelig gjenværende risiko. Tidspunktet for utbruddet av LDL-C-reduksjonen tar dessuten 2 uker etter oppstart av statinbehandling. Proprotein convertase subtilisin/kexin type-9 (PCSK9)-hemmere representerer en ny klasse av lipidsenkende legemidler som fører til raske, dype og konsekvente reduksjoner i LDL-C-nivåer. Selv om effektiviteten til PCSK9 monoklonale antistoffer for LDL-C-senking har blitt etablert på tvers av pasientpopulasjoner uten aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom eller med stabil iskemisk hjertesykdom, har ikke reduksjon og oppnåelse av LDL-C-målnivåer blitt undersøkt i akutt setting av ACS - en klinisk setting med høyest risiko for tidlig tilbakefall av hendelsen (innen den første måneden). I denne studien ønsker etterforskerne å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PCSK9-hemmeren evolocumab sammenlignet med placebo, administrert i den akutte fasen av ACS, for reduksjon av LDL-C-nivåer innen 8 uker hos pasienter som får retningslinje-anbefalt statin med høy intensitet. behandling (atorvastatin 40mg QD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
308

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Bern University Hospital
    • BS
      • Basel, BS, Sveits, 4031
        • Basel University Hospital
    • FR
      • Fribourg, FR, Sveits, 1708
        • HFR Kantonsspital
    • GE
      • Geneva, GE, Sveits, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève
    • TI
      • Lugano, TI, Sveits, 6900
        • Cardiocentro Ticino
    • VD
      • Lausanne, VD, Sveits
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne ≥ 18 år;

  • Innlagt på sykehus for nylig ACS;
  • LDL-C-nivåer definert som følger:
  • LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) eller ikke-HDL-C ≥100 mg/dL (≥2,6 mmol/) hos pasienter som har fått stabil behandling med høyintensiv statin innen ≥ 4 uker før til påmelding (dvs. kontinuerlig behandling som ikke har endret seg med hensyn til statinintensitet de siste 4 ukene) eller LDL-C ≥90 mg/dL (≥2,3 mmol/L) eller ikke-HDL-C ≥120 mg/dL (≥3,1 mmol/ ) hos pasienter som har mottatt stabil behandling med lav- eller moderat intensitet statin innen ≥ 4 uker før innrullering (dvs. kontinuerlig behandling som ikke har endret seg med hensyn til statinintensitet de siste 4 ukene), eller LDL-C ≥125 mg/dL (≥3,2 mmol/L) eller ikke-HDL-C ≥155 mg/dL (≥4,0 mmol/ ) hos pasienter som er statin-naive eller ikke har vært på et stabilt (uendret) statinregime i minst 4 uker før innrullering;
  • Evne til å forstå kravene til studien og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil klinisk status (hemodynamisk eller elektrisk ustabilitet;
  • Ukontrollert hjertearytmi, definert som tilbakevendende og symptomatisk ventrikkeltakykardi eller atrieflimmer med rask ventrikkelrespons som ikke er kontrollert av medisiner de siste 3 månedene før screening;
  • Alvorlig nyresvikt, definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73m2;
  • Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon, enten rapportert i pasientjournal eller definert av asparate aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) nivåer > 3 ganger øvre normalgrense;
  • Rapportert intoleranse mot atorvastatin (en hvilken som helst dose) ELLER statinintoleranse;
  • Kjent allergi mot kontrastmiddel, heparin, aspirin, ticagrelor eller prasugrel;
  • Kjent følsomhet overfor stoffer som skal administreres;
  • Pasienter som tidligere har fått evolocumab eller annen PCSK9-hemmer;
  • Pasient som mottok kolesterolesteroverføringsproteinhemmere i løpet av de siste 12 månedene før screening;
  • Behandling med systemiske steroider eller systemisk ciklosporin de siste 3 månedene systemisk cyklosporin, systemiske steroider (f. intravenøst, intramuskulært eller per os);
  • Kjent aktiv infeksjon eller alvorlig hematologisk, metabolsk eller endokrin dysfunksjon etter etterforskerens vurdering;
  • Pasienter som ikke vil være tilgjengelige for prosedyrer som kreves av studien, etter etterforskerens vurdering;
  • Nåværende påmelding til en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie;
  • Aktiv malignitet som krever behandling;
  • Kvinne i fertil alder (alder <50 år og siste menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene), som ikke gjennomgikk tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Evolocumab
Evolocumab 140 mg/ml, ferdigfylt autoinjektorpenn, 3 injeksjoner på dag 1 og uke 4
Legemiddel: Evolocumab 140 mg/ml
Tre injeksjoner med ferdigfylt autoinjektorpenn på dag 1 og uke 4.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, ferdigfylt autoinjektorpenn, 3 injeksjoner på dag 1 og uke 4
Legemiddel: Placebo
Tre injeksjoner med ferdigfylt autoinjektorpenn på dag 1 og uke 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i beregnet LDL-C i ITT-populasjonen (intent to treat).
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
Utgangspunkt til uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
Utgangspunkt til uke 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nominell endring i beregnet LDL-C
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
Utgangspunkt til uke 8
Andel pasienter med LDL-C-nivå <70 mg/dL (<1,8 mmol/L) ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
Utgangspunkt til uke 8
Endring i totalkolesterol i ITT-populasjonen
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
Utgangspunkt til uke 8
Endring i HDL-C i ITT-populasjonen
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
Utgangspunkt til uke 8
Endring i lipoprotein-a i ITT-populasjonen
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
Utgangspunkt til uke 8
Endring i triglyserider i ITT-populasjonen
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
Utgangspunkt til uke 8
Endring i ikke-HDL-C i ITT-populasjonen
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
Utgangspunkt til uke 8
Endring i apolipoprotein B i ITT-populasjonen
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
Utgangspunkt til uke 8
Endring i apolipoprotein A-1 i ITT-populasjonen
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
Utgangspunkt til uke 8
Prosentvis endring i høysensitiv CRP (hs-CRP) i ITT-populasjonen
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
Utgangspunkt til uke 8
Andel pasienter med hs-CRP-nivå <2 mg/dL ved uke 8 i ITT-populasjonen
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
Utgangspunkt til uke 8
Andel pasienter med LDL-C <70 mg/dL og hs-CRP <2 mg/dL ved uke 8 i ITT-populasjonen
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
Utgangspunkt til uke 8
Nominell endring i Interleukin (IL)-1b og IL-6 i ITT-populasjonen
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
Utgangspunkt til uke 8
Endring i høysensitiv Troponin T
Tidsramme: Baseline til 72 timer
Baseline til 72 timer
Område under kurven (AUC) ved multiplate med adenosindifosfat (ADP) test
Tidsramme: Baseline til 72 timer og til uke 8
Blodplatehemming vurdert med Multiplate ADP-test etter 72 timer og 8 uker
Baseline til 72 timer og til uke 8
Area under the curve (AUC) ved Multiplate med trombinreseptoraktiverende peptid (TRAP) test
Tidsramme: Baseline til 72 timer og til uke 8
Blodplatehemming vurdert med Multiplate TRAP-test etter 72 timer og 8 uker
Baseline til 72 timer og til uke 8
Antall pasienter med kontrastindusert akutt nyreskade (CI-AKI) etter 72 timer blant pasienter som gjennomgår koronar angiografi ved baseline
Tidsramme: Baseline til 72 timer
Baseline til 72 timer
Antall pasienter med bedømte hendelser (død, kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for tilbakevendende ACS, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, koronar revaskularisering, hjerneslag
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
Utgangspunkt til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen
University of Bern

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Stephan Windecker, Prof., MD, Bern University Hospital
  • Hovedetterforsker: Konstantinos Koskinas, MD, Bern University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-01753

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Evolocumab 140 mg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger