EVOlocumab we wczesnej redukcji poziomu cholesterolu LDL u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (EVOPACS) (EVOPACS)
EVOlocumab we wczesnej redukcji poziomu cholesterolu LDL u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (EVOPACS) — randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Bern University Hospital
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4031
- Basel University Hospital
-
-
FR
-
Fribourg, FR, Szwajcaria, 1708
- HFR Kantonsspital
-
-
GE
-
Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
-
TI
-
Lugano, TI, Szwajcaria, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Szwajcaria
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat;
- Hospitalizowany z powodu niedawnego ACS;
- Poziomy LDL-C zdefiniowane w następujący sposób:
- LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,8 mmol/l) lub nie-HDL-C ≥100 mg/dl (≥2,6 mmol/) u pacjentów, którzy otrzymywali stabilne leczenie statyną o wysokiej intensywności w ciągu ≥ 4 tygodni przed do rejestracji (tj. ciągłego leczenia, którego intensywność nie uległa zmianie w ciągu ostatnich 4 tygodni) lub LDL-C ≥90 mg/dl (≥2,3 mmol/l) lub nie-HDL-C ≥120 mg/dl (≥3,1 mmol/l ) u pacjentów, którzy otrzymywali stabilne leczenie statyną o niskiej lub umiarkowanej intensywności w ciągu ≥ 4 tygodni przed włączeniem (tj. ciągłego leczenia, którego intensywność nie uległa zmianie w ciągu ostatnich 4 tygodni) lub LDL-C ≥125 mg/dl (≥3,2 mmol/l) lub nie-HDL-C ≥155 mg/dl (≥4,0 mmol/l) ) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej statyn lub nie stosowali stałego (niezmienionego) schematu leczenia statynami przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania;
- Zdolność zrozumienia wymagań badania i wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan kliniczny (niestabilność hemodynamiczna lub elektryczna;
- Niekontrolowana arytmia serca, zdefiniowana jako nawracający i objawowy częstoskurcz komorowy lub migotanie przedsionków z szybką reakcją komorową niekontrolowaną przez leki stosowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Ciężka dysfunkcja nerek, określona przez szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73m2;
- Czynna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby, zgłoszona w dokumentacji medycznej pacjenta lub określona przez aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3x powyżej górnej granicy normy;
- Zgłoszona nietolerancja atorwastatyny (dowolnej dawki) LUB nietolerancja statyny;
- Znana alergia na środek kontrastowy, heparynę, aspirynę, tikagrelor lub prasugrel;
- Znana wrażliwość na jakiekolwiek podawane substancje;
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali ewolokumab lub inny inhibitor PCSK9;
- Pacjent, który otrzymał inhibitory białka przenoszącego estry cholesterolu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Leczenie ogólnoustrojowymi steroidami lub ogólnoustrojową cyklosporyną w ciągu ostatnich 3 miesięcy ogólnoustrojowa cyklosporyna, ogólnoustrojowe steroidy (np. dożylnie, domięśniowo lub per os);
- Znana aktywna infekcja lub poważna dysfunkcja hematologiczna, metaboliczna lub hormonalna w ocenie badacza;
- Pacjenci, którzy według oceny badacza nie będą dostępni do procedur wymaganych w badaniu;
- Bieżąca rejestracja do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku;
- Aktywny nowotwór wymagający leczenia;
- Kobieta w wieku rozrodczym (wiek <50 lat i ostatnia miesiączka w ciągu ostatnich 12 miesięcy), która nie została poddana podwiązaniu jajowodów, wycięciu jajników ani histerektomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ewolokumab
Ewolokumab 140 mg/ml, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz automatyczny, 3 wstrzyknięcia w 1. dniu i 4. tygodniu
|
Trzy wstrzyknięcia za pomocą wstrzykiwacza automatycznego w 1. dniu i 4. tygodniu.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, automatyczny wstrzykiwacz, 3 wstrzyknięcia w 1. dniu i 4. tygodniu
|
Trzy wstrzyknięcia za pomocą wstrzykiwacza automatycznego w 1. dniu i 4. tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w populacji, która miała być leczona (ITT).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nominalna zmiana obliczonego LDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem LDL-C <70 mg/dl (<1,8 mmol/l) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu w populacji ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
|
Zmiana stężenia HDL-C w populacji ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
|
Zmiana lipoproteiny-a w populacji ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
|
Zmiana trójglicerydów w populacji ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
|
Zmiana stężenia nie-HDL-C w populacji ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
|
Zmiana apolipoproteiny B w populacji ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
|
Zmiana apolipoproteiny A-1 w populacji ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
|
Procentowa zmiana wysokoczułego CRP (hs-CRP) w populacji ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem hs-CRP <2 mg/dl w 8. tygodniu w populacji ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
|
Odsetek pacjentów z LDL-C <70 mg/dl i hs-CRP <2 mg/dl w 8. tygodniu w populacji ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
|
Nominalna zmiana interleukiny (IL)-1b i IL-6 w populacji ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
|
Zmiana w wysokiej czułości troponiny T
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin
|
Linia bazowa do 72 godzin
|
|
|
Pole pod krzywą (AUC) w teście wielopłytkowym z adenozynodifosforanem (ADP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 godzin i do tygodnia 8
|
Hamowanie płytek krwi oceniane za pomocą testu Multiplate ADP po 72 godzinach i 8 tygodniach
|
Wartość wyjściowa do 72 godzin i do tygodnia 8
|
|
Pole pod krzywą (AUC) w teście wielopłytkowym z peptydem aktywującym receptor trombiny (TRAP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 godzin i do tygodnia 8
|
Hamowanie płytek krwi oceniane za pomocą testu Multiplate TRAP po 72 godzinach i 8 tygodniach
|
Wartość wyjściowa do 72 godzin i do tygodnia 8
|
|
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek wywołanym kontrastem (CI-AKI) po 72 godzinach wśród pacjentów poddanych angiografii wieńcowej na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin
|
Linia bazowa do 72 godzin
|
|
|
Liczba pacjentów z rozstrzygniętymi zdarzeniami (zgon, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu nawracającego OZW, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, rewaskularyzacja wieńcowa, udar
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stephan Windecker, Prof., MD, Bern University Hospital
- Główny śledczy: Konstantinos Koskinas, MD, Bern University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, Honarpour N, Wiviott SD, Murphy SA, Kuder JF, Wang H, Liu T, Wasserman SM, Sever PS, Pedersen TR; FOURIER Steering Committee and Investigators. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1713-1722. doi: 10.1056/NEJMoa1615664. Epub 2017 Mar 17.
- Lipinski MJ, Benedetto U, Escarcega RO, Biondi-Zoccai G, Lhermusier T, Baker NC, Torguson R, Brewer HB Jr, Waksman R. The impact of proprotein convertase subtilisin-kexin type 9 serine protease inhibitors on lipid levels and outcomes in patients with primary hypercholesterolaemia: a network meta-analysis. Eur Heart J. 2016 Feb 7;37(6):536-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehv563. Epub 2015 Nov 17.
- Ray KK, Cannon CP, McCabe CH, Cairns R, Tonkin AM, Sacks FM, Jackson G, Braunwald E; PROVE IT-TIMI 22 Investigators. Early and late benefits of high-dose atorvastatin in patients with acute coronary syndromes: results from the PROVE IT-TIMI 22 trial. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1405-10. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.077.
- Schwartz GG, Olsson AG, Ezekowitz MD, Ganz P, Oliver MF, Waters D, Zeiher A, Chaitman BR, Leslie S, Stern T; Myocardial Ischemia Reduction with Aggressive Cholesterol Lowering (MIRACL) Study Investigators. Effects of atorvastatin on early recurrent ischemic events in acute coronary syndromes: the MIRACL study: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Apr 4;285(13):1711-8. doi: 10.1001/jama.285.13.1711.
- Navarese EP, Kolodziejczak M, Kereiakes DJ, Tantry US, O'Connor C, Gurbel PA. Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 Monoclonal Antibodies for Acute Coronary Syndrome: A Narrative Review. Ann Intern Med. 2016 May 3;164(9):600-7. doi: 10.7326/M15-2994. Epub 2016 Mar 22.
- Koskinas KC, Windecker S, Pedrazzini G, Mueller C, Cook S, Matter CM, Muller O, Haner J, Gencer B, Crljenica C, Amini P, Deckarm O, Iglesias JF, Raber L, Heg D, Mach F. Evolocumab for Early Reduction of LDL Cholesterol Levels in Patients With Acute Coronary Syndromes (EVOPACS). J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2452-2462. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.010. Epub 2019 Aug 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroba
- Zespół
- Ostry zespół wieńcowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Ewolokumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-01753
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy
-
NCT07290348ZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palców
-
NCT07567248Jeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palców
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT07223190Jeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Ewolokumab 140 mg/ml
-
NCT02307487ZakończonyBezpieczeństwo pre-TURBT Dopęcherzowe wkraplanie rosnących dawek żelu TC-3 i MMC u pacjentów z NMIBCNowotwory | Choroby Urologiczne | Choroby Pęcherza Moczowego | Rak pęcherza
-
NCT00797667Zakończony
-
NCT07295418Zakończony
-
NCT07253584ZakończonyHiperlipidemie, Hipercholesterolemia, Mieszana Dyslipidemia
-
NCT05004935Rejestracja na zaproszenie
-
NCT05184530Zakończony
-
NCT02512900Zakończony
-
NCT00558844Zakończony
-
NCT07388420RekrutacyjnyOstre zapalenie trzustki wywołane hipertriglicerydemią
-
NCT03730883Aktywny, nie rekrutującyNiepowodzenie wzrostu | CLABSI – centralna infekcja krwiobiegu związana z linią centralną