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Fígado X Receptor (LXR) como um Novo Alvo Terapêutico na Retinopatia Diabética (RD) (LXR and DR)

10 de setembro de 2025 atualizado por: Maria Grant, University of Alabama at Birmingham

LXR como um novo alvo terapêutico na RD

Resultados de grandes ensaios clínicos demonstram uma forte associação entre anormalidades lipídicas e progressão da complicação microvascular mais comum, a retinopatia diabética (RD). Descobrimos que a ativação de um regulador principal do metabolismo do colesterol, os receptores hormonais nucleares X receptores do fígado (LXRα/LXRβ), previne a DR em modelos de roedores. Nesta aplicação, buscamos entender os mecanismos responsáveis ​​pelos efeitos benéficos dos agonistas de LXR na retina e na medula óssea (MO) para preservar a função das células reparadoras enquanto reduzem as células inflamatórias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A retinopatia diabética (RD) é uma complicação microvascular incapacitante. Apesar dos recentes avanços na farmacoterapia, a cura para a RD ainda não foi descoberta. Assim, um avanço conceitual e técnico para identificar novos alvos e uma estratégia para curar essa complicação são fundamentais. Acreditamos que a evidência clínica recente de grandes ensaios clínicos demonstrando uma forte associação entre anormalidades lipídicas e progressão da DR e a descoberta de que a ativação dos receptores hormonais nucleares X receptores do fígado (LXRα/LXRβ) previne a DR em modelos de roedores oferece tal avanço. O efeito prejudicial da dislipidemia não se limita à vasculatura, mas também leva à disfunção das células angiogênicas circulantes (CAC) e dos macrófagos. Os ligantes endógenos para LXRs são metabólitos oxidativos de colesterol que servem como "sensores" de colesterol intracelular. Os agonistas de LXR operam, em parte, pela regulação positiva da transcrição de genes envolvidos na promoção do efluxo de colesterol e na inibição da captação de colesterol; e inibindo a inflamação. Nossos estudos publicados e novos dados preliminares mostram que a ativação farmacológica de LXR previne o desenvolvimento de DR em modelos de roedores T1D e T2D. Nesta aplicação, buscamos entender os mecanismos envolvidos neste efeito benéfico. Apresentamos a hipótese de que a ativação do LXR restaurará a homeostase do colesterol na retina diabética e corrigirá a disfunção da medula óssea induzida pelo diabetes para manter os níveis e a função do CAC e reduzir a produção de células mieloides.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Maria B Grant, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que apresentam anormalidades retinianas além da retinopatia diabética serão excluídos. Serão excluídos pacientes com condições sistêmicas que influenciam a função das células-tronco hematopoiéticas, como doença cardiovascular, doença maligna, diabetes, distúrbio hematológico ou taxa de filtração glomerular estimada inferior a 60 mL/min ou que tenham sido submetidos a tratamento com eritropoietina. Registraremos todos os medicamentos, incluindo tratamento medicamentoso anti-hipertensivo, tratamento com estatinas, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) ou outros agentes farmacológicos que possam influenciar a função das células CD34+. As características basais serão registradas, incluindo idade, parâmetros lipídicos, índice de massa corporal (IMC), pressão arterial, histórico de tabagismo, ingestão de antioxidantes e uso de suplementos nutricionais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer homem ou mulher entre 21 e 98 anos de idade será elegível para participar. Para participar do estudo como sujeito do estudo, exigiremos: a) o sujeito deve ter o diagnóstico de diabetes ou ser um controle de idade saudável e b) o paciente está disposto e tem a capacidade de cooperar com o protocolo.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão: Aplicaremos os seguintes critérios de exclusão: a) evidência de infecção aguda ou crônica em curso (HIV, Hepatite B ou C, tuberculose); b) malignidade em curso; c) acidente vascular cerebral ou procedimento vascular cerebral; d) gravidez atual; e) história de transplante de órgãos; f) presença de enxerto (para evitar qualquer efeito do enxerto nos parâmetros inflamatórios; g) sintomas urêmicos, taxa de filtração glomerular estimada inferior a 20 cc/min (pela equação Modification of Diet in Renal Disease) ou albumina de menor que 3,6 (para evitar a desnutrição como variável de confusão); h) não querer abster-se de beber álcool ei) pacientes com anemia. Indivíduos com DMRI, glaucoma, uveíte, degenerações hereditárias conhecidas ou outras complicações oculares significativas além da retinopatia diabética serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Controles
Qualquer homem ou mulher entre 21 e 98 anos de idade será elegível para participar. Para participar do estudo como sujeito do estudo, exigiremos que o sujeito seja portador do diagnóstico de controle saudável.
Biológico: coleta de sangue
Amostras de sangue serão obtidas e as células CD34+ serão isoladas para testes funcionais.
Diabética sem retinopatia
Pacientes com diabetes, mas sem evidência de retinopatia diabética
Biológico: coleta de sangue
Amostras de sangue serão obtidas e as células CD34+ serão isoladas para testes funcionais.
Diabética com retinopatia leve
Diabéticos com retinopatia diabética não proliferativa leve (RDNP).
Biológico: coleta de sangue
Amostras de sangue serão obtidas e as células CD34+ serão isoladas para testes funcionais.
Diabética com retinopatia moderada
Diabéticos com NPDR moderado
Biológico: coleta de sangue
Amostras de sangue serão obtidas e as células CD34+ serão isoladas para testes funcionais.
Diabéticos com retinopatia grave
Diabético com NPDR grave.
Biológico: coleta de sangue
Amostras de sangue serão obtidas e as células CD34+ serão isoladas para testes funcionais.
Diabéticos com retinopatia diabética proliferativa (PDR)
Biológico: coleta de sangue
Amostras de sangue serão obtidas e as células CD34+ serão isoladas para testes funcionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função das células CD34+
Prazo: da coleta de sangue até 48 horas
Estamos isolando células CD34+ do sangue periférico e examinando as características da membrana celular das células CD34+ e sua função in vitro.
da coleta de sangue até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria B Grant, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 300000068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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