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Débito Cardíaco Contínuo - Avaliação Não Invasiva (CONNIE) (CONNIE)

10 de janeiro de 2019 atualizado por: Anil Gupta, Karolinska Institutet

O Desempenho de um Método Capnodinâmico Comparado à Termodiluição Transpulmonar em Cirurgia Abdominal Aberta

O método capnodinâmico calcula de forma não invasiva o fluxo sanguíneo pulmonar efetivo (EPBF) continuamente durante a cirurgia. Neste estudo, o EPBF é comparado ao débito cardíaco (DC) medido com termodiluição transpulmonar (TPTD) no início do estudo e durante alterações hemodinâmicas em pacientes agendados para cirurgia abdominal aberta no Karolinska University Hospital, Solna, Suécia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O método capnodinâmico calcula continuamente o fluxo sanguíneo pulmonar efetivo (EPBF) com a ajuda de uma equação capnodinâmica:

VLE x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = deltat(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2

VLE Volume pulmonar efetivo [L] EPBF Fluxo sanguíneo pulmonar efetivo [L/min] n respiração atual n-1 respiração anterior FACO2 fração média de dióxido de carbono alveolar CvCO2 conteúdo de dióxido de carbono venoso misto [Lgas/Lsangue] CcCO2n conteúdo de dióxido de carbono capilar terminal pulmonar [Lgas/Lsangue] VTCO2n volume [L] de dióxido de carbono eliminado pelo delta atual, nth, respiração t n tempo atual do ciclo respiratório [min]

A equação acima descreve o balanço molar entre o CO2 entregue aos pulmões (EPBF), o volume que participa das trocas gasosas (ELV) e o CO2 excretado dos pulmões (VTCO2). Normalmente, não há diferença no CO2 entre a respiração real e a anterior, pois a mesma quantidade de CO2 fornecida aos pulmões é excretada. Quando pequenas variações na concentração de CO2 são inseridas na equação obtida com pausas inspiratórias ou expiratórias curtas em três de nove respirações, nove equações diferentes são obtidas. As três variáveis ​​desconhecidas; ELV, EPBF e CvCO2 podem ser resolvidos com uma otimização linear de mínimos quadrados, um conhecido princípio matemático numérico. O padrão respiratório é controlado automaticamente pelo ventilador que fornece cálculos contínuos de EPBF onde cada valor representa a média das nove respirações anteriores e renova a cada respiração conforme o mais novo substitui o mais antigo no sistema de equação.

No dia da cirurgia, os pacientes incluídos chegam 45 minutos mais cedo do que o normal na unidade cirúrgica. Após checklist cirúrgico seguro, os sinais vitais são medidos e o cateter peridural inserido durante uma sedação leve. Os pacientes são anestesiados e os músculos relaxados. Um tubo endotraqueal é inserido na traquéia. Os cateteres arteriais e venosos centrais são inseridos em condições estéreis com orientação por ultrassom. A anestesia é mantida com propofol em infusão alvo controlada e um opioide de ação curta é adicionado conforme necessário.

O protocolo nos primeiros 25 pacientes compreende medições simultâneas de EPBF e CO em 1) linha de base (três medições), 2) PEEP 15cmH2O, 3) PEEP 5cmH2O 4) antes da ativação epidural, 5) 10-15 minutos após a ativação epidural 6) antes infusão de volume (quando o paciente é considerado hipovolêmico pelo anestesiologista assistente) e 7) logo após a infusão de volume.

O anestesiologista assistente tem a responsabilidade final de decidir a ordem do protocolo, por exemplo, se a infusão de volume deve preceder a PEEP 15 cmH20 se houver suspeita de hipovolemia.

Os 10 pacientes seguintes (pacientes 26 a 35) são PEEP otimizados antes do início do protocolo usando uma ferramenta padronizada de recrutamento de pulmão aberto. Durante a elevação da PEEP (etapa 2 no protocolo acima), 10 cmH2O são adicionados à PEEP ideal e, em seguida, liberados de volta à PEEP ideal da linha de base (etapa 3).

Cada medição comparativa de CO e EPBF no protocolo inclui como média três TPTD medidos com PiCCO2 e a média do EPBF registrado no início do primeiro TPTD e no final do último TPTD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte que requerem monitoramento hemodinâmico avançado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia abdominal eletiva de grande porte que requer monitoramento hemodinâmico avançado

Critério de exclusão:

  • Doença arterial coronariana sintomática, doença pulmonar obstrutiva crônica com enfisema

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores absolutos de EPBF em comparação com débito cardíaco
Prazo: Média de CO vs EPBF de zero a 4 horas no perioperatório
Débito cardíaco médio medido com termodiluição transpulmonar em comparação com o fluxo sanguíneo pulmonar efetivo médio medido com o método capnodinâmico no início da primeira termodiluição e durante o intervalo de tempo de zero a 4 horas.
Média de CO vs EPBF de zero a 4 horas no perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no EPBF em comparação com alterações no débito cardíaco
Prazo: CO médio vs EPBF médio de zero a 4 horas no perioperatório
Medição do débito cardíaco e EPBF conforme descrito no Resultado 1 antes e depois das alterações hemodinâmicas.
CO médio vs EPBF médio de zero a 4 horas no perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CONNIE 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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