Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

rTMS para o tratamento da afasia progressiva primária: um estudo controlado randomizado

3 de junho de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Estimulação magnética transcraniana repetitiva para o tratamento da afasia progressiva primária: uma tria controlada randomizada

A afasia progressiva primária (APP) é uma condição neurodegenerativa caracterizada por um declínio gradual e irreversível da função da linguagem (Mesulam, 2001). Até o momento, não há tratamentos conhecidos para PPA. A progressão implacável dos sintomas da APP eventualmente leva a um prejuízo profundo na capacidade de comunicação e, finalmente, a déficits de cognição mais generalizados. Alguns casos e pequenos estudos relataram que a Estimulação Magnética Transcraniana (EMT), uma das tecnologias de neuromodulação não invasiva, pode ser empregada para facilitar a produção da linguagem e melhorar a habilidade de linguagem em pacientes com APP. Aqui vamos explorar a tolerância e a eficácia do TMS para o tratamento da PPA pelo ensaio controlado randomizado. Enquanto isso, a tecnologia de ressonância magnética funcional será usada para investigar a alteração da rede neural no procedimento

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes também foram avaliados previamente por um neurologista comportamental no Peking Union Medical College Hospital e foram diagnosticados clinicamente com uma variante do PPA.

Critério de exclusão:

  1. Pontuação abaixo de 15 no mini-exame do estado mental (MMSE) devido a preocupações de que o comprometimento cognitivo global possa impedir sua capacidade de seguir as instruções e interferir no desempenho da tarefa.
  2. Teve um histórico de convulsões ou perda inexplicável de consciência, gravidez, ruptura cirúrgica do crânio ou qualquer outra contra-indicação médica ou cirúrgica para receber estimulação cerebral não invasiva.
  3. É incapaz de concluir o tratamento e as avaliações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de tratamento rTMS
Os participantes serão divididos em tratamento com rTMS e tratamento simulado por meio de métodos randomizados. O protocolo de tratamento é usar rTMS com alta frequência 10/20Hz 120%RMT 20 vezes por um mês. O dispositivo é Magtism rTMS fabricado em Londres, Reino Unido
Dispositivo: Magstim rTMS
O dispositivo é fabricado em Londres, Reino Unido
Comparador Falso: grupo de tratamento falso
O grupo de controle deve receber tratamento simulado. O dispositivo é o mesmo usado no grupo de tratamento real.
Dispositivo: Magstim rTMS
O dispositivo é fabricado em Londres, Reino Unido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do teste de nomeação de Boston
Prazo: Linha de base
Avaliação da produção linguística
Linha de base
Avaliação do teste de nomeação de Boston
Prazo: Um mês (logo após 20 vezes o tratamento rTMS)
Avaliação da produção linguística
Um mês (logo após 20 vezes o tratamento rTMS)
Bateria de Afasia Ocidental (WAB) Fluência de fala
Prazo: Linha de base
Avaliação da produção linguística
Linha de base
Bateria de Afasia Ocidental (WAB) Fluência de fala
Prazo: Um mês (logo após 20 vezes o tratamento rTMS)
Avaliação da produção linguística
Um mês (logo após 20 vezes o tratamento rTMS)
Parte de Repetição do WAB
Prazo: Linha de base
Avaliação da capacidade de repetição
Linha de base
Parte de Repetição do WAB
Prazo: Um mês (logo após 20 vezes o tratamento rTMS)
Avaliação da capacidade de repetição
Um mês (logo após 20 vezes o tratamento rTMS)
Reconhecimento de palavras Parte do WAB
Prazo: Linha de base
Avaliação da leitura
Linha de base
Reconhecimento de palavras Parte do WAB
Prazo: Um mês (logo após 20 vezes o tratamento rTMS)
Avaliação da leitura
Um mês (logo após 20 vezes o tratamento rTMS)
Parte da compreensão da sintaxe da bateria de afasia bilíngüe (versão padrão em chinês moderno)
Prazo: Linha de base
Avaliação da habilidade gramatical
Linha de base
Parte da compreensão da sintaxe da bateria de afasia bilíngüe (versão padrão em chinês moderno)
Prazo: Um mês (logo após 20 vezes o tratamento rTMS)
Avaliação da habilidade gramatical
Um mês (logo após 20 vezes o tratamento rTMS)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros fMRI (força, eficiência, coeficiente de agrupamento e comprimento do caminho característico)
Prazo: Linha de base
Análise teórica gráfica da rede fala/linguagem
Linha de base
Parâmetros fMRI (força, eficiência, coeficiente de agrupamento e comprimento do caminho característico)
Prazo: Um mês (logo após 20 vezes o tratamento rTMS)
Análise teórica gráfica da rede fala/linguagem
Um mês (logo após 20 vezes o tratamento rTMS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • rTMSPPA-PUMCH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Magstim rTMS

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações