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rTMS para el tratamiento de la afasia progresiva primaria: un ensayo controlado aleatorio

3 de junio de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva para el Tratamiento de la Afasia Progresiva Primaria: Un Tria Controlado Aleatorizado

La afasia progresiva primaria (APP) es una afección neurodegenerativa caracterizada por una disminución gradual e irreversible de la función del lenguaje (Mesulam, 2001). No hay tratamientos conocidos para PPA hasta el momento. La progresión implacable de los síntomas de la APP finalmente conduce a un profundo deterioro en la capacidad de comunicación y, en última instancia, a déficits cognitivos más generalizados. Algunos casos y estudios pequeños informaron que la estimulación magnética transcraneal (TMS), una de las tecnologías de neuromodulación no invasiva, se puede emplear para facilitar la producción del lenguaje y mejorar la capacidad del lenguaje en pacientes con APP. Aquí exploraremos la tolerancia y la eficacia de TMS para el tratamiento de PPA mediante el ensayo controlado aleatorizado. Mientras tanto, la tecnología de resonancia magnética funcional se utilizará para investigar el cambio de la red neuronal en el procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes también habían sido evaluados previamente por un neurólogo del comportamiento en el Peking Union Medical College Hospital y habían sido diagnosticados clínicamente con una variante de PPA.

Criterio de exclusión:

  1. Obtuvo una puntuación inferior a 15 en el miniexamen del estado mental (MMSE) debido a la preocupación de que el deterioro cognitivo global podría impedir su capacidad para seguir las instrucciones e interferir con el desempeño de la tarea.
  2. Tenía antecedentes de convulsiones o pérdida inexplicable del conocimiento, embarazo, ruptura quirúrgica del cráneo o cualquier otra contraindicación médica o quirúrgica para recibir estimulación cerebral no invasiva.
  3. No puede completar el tratamiento y las evaluaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de tratamiento de rTMS
Los participantes se dividirán en tratamiento rTMS y tratamiento simulado por medio de métodos aleatorios. El protocolo de tratamiento consiste en utilizar rTMS con alta frecuencia 10/20 Hz 120 % RMT 20 veces durante un mes. El dispositivo es Magtism rTMS fabricado en Londres, Reino Unido.
Dispositivo: RTMS de Magstim
El dispositivo está fabricado en Londres, Reino Unido.
Comparador falso: grupo de tratamiento simulado
El grupo de control debe recibir un tratamiento simulado. El dispositivo es el mismo que el utilizado en el grupo de tratamiento real.
Dispositivo: RTMS de Magstim
El dispositivo está fabricado en Londres, Reino Unido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de la producción del lenguaje.
Base
Evaluación de la prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: Un mes (justo después de 20 veces el tratamiento con rTMS)
Evaluación de la producción del lenguaje.
Un mes (justo después de 20 veces el tratamiento con rTMS)
Batería de afasia occidental (WAB) Fluidez del habla
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de la producción del lenguaje.
Base
Batería de afasia occidental (WAB) Fluidez del habla
Periodo de tiempo: Un mes (justo después de 20 veces el tratamiento con rTMS)
Evaluación de la producción del lenguaje.
Un mes (justo después de 20 veces el tratamiento con rTMS)
Repetición Parte de WAB
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de la capacidad de repetición
Base
Repetición Parte de WAB
Periodo de tiempo: Un mes (justo después de 20 veces el tratamiento con rTMS)
Evaluación de la capacidad de repetición
Un mes (justo después de 20 veces el tratamiento con rTMS)
Reconocimiento de palabras Parte de WAB
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de la lectura
Base
Reconocimiento de palabras Parte de WAB
Periodo de tiempo: Un mes (justo después de 20 veces el tratamiento con rTMS)
Evaluación de la lectura
Un mes (justo después de 20 veces el tratamiento con rTMS)
Comprensión de sintaxis Parte de la batería de afasia bilingüe (versión estándar en chino moderno)
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de la habilidad gramatical
Base
Comprensión de sintaxis Parte de la batería de afasia bilingüe (versión estándar en chino moderno)
Periodo de tiempo: Un mes (justo después de 20 veces el tratamiento con rTMS)
Evaluación de la habilidad gramatical
Un mes (justo después de 20 veces el tratamiento con rTMS)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de fMRI (fuerza, eficiencia, coeficiente de agrupamiento y longitud de ruta característica)
Periodo de tiempo: Base
Gráfico de análisis teórico de la red de habla/lenguaje
Base
Parámetros de fMRI (fuerza, eficiencia, coeficiente de agrupamiento y longitud de ruta característica)
Periodo de tiempo: Un mes (justo después de 20 veces el tratamiento con rTMS)
Gráfico de análisis teórico de la red de habla/lenguaje
Un mes (justo después de 20 veces el tratamiento con rTMS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • rTMSPPA-PUMCH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RTMS de Magstim

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