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SMTr pour le traitement de l'aphasie progressive primaire : un essai contrôlé randomisé

3 juin 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour le traitement de l'aphasie progressive primaire : un essai contrôlé randomisé

L'aphasie primaire progressive (APP) est une affection neurodégénérative caractérisée par un déclin progressif et irréversible de la fonction langagière (Mesulam, 2001). Il n'y a pas de traitements connus pour le PPA jusqu'à présent. La progression implacable des symptômes de l'APP conduit finalement à une altération profonde de la capacité de communication et, finalement, à des déficits cognitifs plus généralisés. Certains cas et de petites études ont rapporté que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), l'une des technologies de neuromodulation non invasive, peut être utilisée pour faciliter la production du langage et améliorer la capacité du langage chez les patients atteints d'APP. Ici, nous explorerons la tolérance et l'efficacité du TMS pour le traitement de l'APP par l'essai contrôlé randomisé. Pendant ce temps, la technologie d'IRM fonctionnelle sera utilisée pour étudier le changement du réseau neuronal dans la procédure

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les participants avaient également été évalués auparavant par un neurologue comportemental du Peking Union Medical College Hospital et avaient reçu un diagnostic clinique d'une variante de l'APP.

Critère d'exclusion:

  1. A obtenu une note inférieure à 15 au mini-examen de l'état mental (MMSE) en raison de préoccupations selon lesquelles une déficience cognitive globale pourrait empêcher sa capacité à suivre les instructions et interférer avec l'exécution des tâches.
  2. Avait des antécédents de convulsions ou de perte de conscience inexpliquée, de grossesse, de rupture chirurgicale du crâne ou de toute autre contre-indication médicale ou chirurgicale à la stimulation cérébrale non invasive.
  3. Est incapable de terminer le traitement et les évaluations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement SMTr
Les participants seront divisés en traitement rTMS et traitement fictif au moyen de méthodes randomisées. Le protocole de traitement consiste à utiliser la rTMS à haute fréquence 10/20 Hz 120 % RMT 20 fois pendant un mois. L'appareil est Magtism rTMS fabriqué à Londres, au Royaume-Uni
Dispositif: SMTr Magstim
L'appareil est fabriqué à Londres, au Royaume-Uni
Comparateur factice: groupe de traitement factice
Le groupe témoin doit recevoir un traitement fictif. L'appareil est le même que celui utilisé dans le groupe de traitement réel.
Dispositif: SMTr Magstim
L'appareil est fabriqué à Londres, au Royaume-Uni

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du test de dénomination de Boston
Délai: Ligne de base
Évaluation de la production langagière
Ligne de base
Évaluation du test de dénomination de Boston
Délai: Un mois (juste après 20 fois le traitement rTMS)
Évaluation de la production langagière
Un mois (juste après 20 fois le traitement rTMS)
Western Aphasia Battery (WAB) Fluidité de la parole
Délai: Ligne de base
Évaluation de la production langagière
Ligne de base
Western Aphasia Battery (WAB) Fluidité de la parole
Délai: Un mois (juste après 20 fois le traitement rTMS)
Évaluation de la production langagière
Un mois (juste après 20 fois le traitement rTMS)
Répétition faisant partie du WAB
Délai: Ligne de base
Évaluation de la capacité de répétition
Ligne de base
Répétition faisant partie du WAB
Délai: Un mois (juste après 20 fois le traitement rTMS)
Évaluation de la capacité de répétition
Un mois (juste après 20 fois le traitement rTMS)
Reconnaissance de mots Partie de WAB
Délai: Ligne de base
Évaluation de la lecture
Ligne de base
Reconnaissance de mots Partie de WAB
Délai: Un mois (juste après 20 fois le traitement rTMS)
Évaluation de la lecture
Un mois (juste après 20 fois le traitement rTMS)
Compréhension de la syntaxe Une partie de la batterie d'aphasie bilingue (version chinoise moderne standard)
Délai: Ligne de base
Évaluation de la capacité de grammaire
Ligne de base
Compréhension de la syntaxe Une partie de la batterie d'aphasie bilingue (version chinoise moderne standard)
Délai: Un mois (juste après 20 fois le traitement rTMS)
Évaluation de la capacité de grammaire
Un mois (juste après 20 fois le traitement rTMS)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres IRMf (force, efficacité, coefficient de regroupement et longueur de trajet caractéristique)
Délai: Ligne de base
Analyse théorique des graphes du réseau parole/langage
Ligne de base
Paramètres IRMf (force, efficacité, coefficient de regroupement et longueur de trajet caractéristique)
Délai: Un mois (juste après 20 fois le traitement rTMS)
Analyse théorique des graphes du réseau parole/langage
Un mois (juste après 20 fois le traitement rTMS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • rTMSPPA-PUMCH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aphasie primaire progressive

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