Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

рТМС для лечения первичной прогрессирующей афазии: рандомизированное контролируемое исследование

3 июня 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция для лечения первичной прогрессирующей афазии: рандомизированное контролируемое испытание

Первичная прогрессирующая афазия (ППА) представляет собой нейродегенеративное состояние, характеризующееся постепенным необратимым снижением речевой функции (Mesulam, 2001). До сих пор нет известных методов лечения PPA. Неуклонное прогрессирование симптомов ППА в конечном итоге приводит к глубокому нарушению коммуникативных способностей и, в конечном счете, к более генерализованному дефициту когнитивных функций. В некоторых случаях и небольших исследованиях сообщалось, что транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), одна из технологий неинвазивной нейромодуляции, может использоваться для облегчения речи и улучшения языковых способностей у пациентов с ПЛА. Здесь мы изучим переносимость и эффективность ТМС для лечения ППА с помощью рандомизированного контролируемого исследования. Тем временем функциональная технология МРТ будет использоваться для исследования изменений нейронной сети в процедуре.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все участники также ранее были обследованы поведенческим неврологом в больнице Пекинского медицинского колледжа, и у них был клинически диагностирован вариант PPA.

Критерий исключения:

  1. Набрали менее 15 баллов по мини-экзамену психического состояния (MMSE) из-за опасений, что глобальные когнитивные нарушения могут помешать их способности следовать указаниям и помешать выполнению задачи.
  2. В анамнезе были судороги или необъяснимая потеря сознания, беременность, хирургическое повреждение черепа или любые другие медицинские или хирургические противопоказания к неинвазивной стимуляции мозга.
  3. Не может завершить лечение и оценку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения рТМС
Участники будут разделены на лечение рТМС и фиктивное лечение с помощью рандомизированных методов. Протокол лечения заключается в использовании рТМС с высокой частотой 10/20 Гц 120% RMT 20 раз в течение одного месяца. Устройство Magtism rTMS сделано в Лондоне, Великобритания.
Устройство: Магстим рТМС
Устройство сделано в Лондоне, Великобритания.
Фальшивый компаратор: группа ложного лечения
Контрольная группа должна получить ложное лечение. Устройство такое же, как и в реальной лечебной группе.
Устройство: Магстим рТМС
Устройство сделано в Лондоне, Великобритания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бостонская оценка теста на именование
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка языкового производства
Базовый уровень
Бостонская оценка теста на именование
Временное ограничение: Один месяц (сразу после 20-кратного лечения rTMS)
Оценка языкового производства
Один месяц (сразу после 20-кратного лечения rTMS)
Западная батарея афазии (WAB) Беглость речи
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка языкового производства
Базовый уровень
Западная батарея афазии (WAB) Беглость речи
Временное ограничение: Один месяц (сразу после 20-кратного лечения rTMS)
Оценка языкового производства
Один месяц (сразу после 20-кратного лечения rTMS)
Повторяющаяся часть WAB
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка способности к повторению
Базовый уровень
Повторяющаяся часть WAB
Временное ограничение: Один месяц (сразу после 20-кратного лечения rTMS)
Оценка способности к повторению
Один месяц (сразу после 20-кратного лечения rTMS)
Распознавание слов Часть WAB
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка прочитанного
Базовый уровень
Распознавание слов Часть WAB
Временное ограничение: Один месяц (сразу после 20-кратного лечения rTMS)
Оценка прочитанного
Один месяц (сразу после 20-кратного лечения rTMS)
Понимание синтаксиса Часть двуязычной батареи афазии (стандартная современная китайская версия)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка способности к грамматике
Базовый уровень
Понимание синтаксиса Часть двуязычной батареи афазии (стандартная современная китайская версия)
Временное ограничение: Один месяц (сразу после 20-кратного лечения rTMS)
Оценка способности к грамматике
Один месяц (сразу после 20-кратного лечения rTMS)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры фМРТ (сила, эффективность, коэффициент кластеризации и характерная длина пути)
Временное ограничение: Базовый уровень
Теоретико-графовый анализ речевой/языковой сети
Базовый уровень
Параметры фМРТ (сила, эффективность, коэффициент кластеризации и характерная длина пути)
Временное ограничение: Один месяц (сразу после 20-кратного лечения rTMS)
Теоретико-графовый анализ речевой/языковой сети
Один месяц (сразу после 20-кратного лечения rTMS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • rTMSPPA-PUMCH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магстим рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками