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rTMS zur Behandlung der primär progressiven Aphasie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

3. Juni 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung der primären progressiven Aphasie: Eine randomisierte kontrollierte Tria

Die primär progressive Aphasie (PPA) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch einen allmählichen, irreversiblen Rückgang der Sprachfunktion gekennzeichnet ist (Mesulam, 2001). Bisher sind keine Behandlungen für PPA bekannt. Das unerbittliche Fortschreiten der PPA-Symptome führt schließlich zu einer tiefgreifenden Beeinträchtigung der Kommunikationsfähigkeit und schließlich zu allgemeineren Wahrnehmungsdefiziten. Einige Fälle und kleine Studien berichteten, dass die transkranielle Magnetstimulation (TMS), eine der nicht-invasiven Neuromodulationstechnologien, eingesetzt werden kann, um die Sprachproduktion zu erleichtern und die Sprachfähigkeit bei Patienten mit PPA zu verbessern. Hier werden wir die Verträglichkeit und Wirksamkeit von TMS für die Behandlung von PPA durch die randomisierte kontrollierte Studie untersuchen. In der Zwischenzeit wird die funktionelle MRT-Technologie verwendet, um die Veränderung des neuronalen Netzwerks während des Verfahrens zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer waren zuvor auch von einem Verhaltensneurologen am Peking Union Medical College Hospital untersucht worden und es wurde klinisch eine Variante von PPA diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Bewertet unter 15 bei der Mini-Mental State Exam (MMSE) aufgrund von Bedenken, dass eine globale kognitive Beeinträchtigung sie daran hindern könnte, den Anweisungen zu folgen und die Aufgabenleistung zu beeinträchtigen.
  2. Hatte eine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust, Schwangerschaft, chirurgischem Schädelbruch oder anderen medizinischen oder chirurgischen Kontraindikationen für den Erhalt einer nicht-invasiven Hirnstimulation.
  3. Ist nicht in der Lage, die Behandlung und Auswertungen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rTMS-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer werden mittels randomisierter Methoden in rTMS-Behandlung und Scheinbehandlung eingeteilt. Das Behandlungsprotokoll besteht darin, rTMS mit Hochfrequenz 10/20 Hz 120 % RMT 20 Mal für einen Monat zu verwenden. Das Gerät ist Magtism rTMS, hergestellt in London, UK
Gerät: Magstim rTMS
Das Gerät wird in London, UK hergestellt
Schein-Komparator: Scheinbehandlungsgruppe
Die Kontrollgruppe soll eine Scheinbehandlung erhalten. Das Gerät ist das gleiche wie das in der realen Behandlungsgruppe verwendete.
Gerät: Magstim rTMS
Das Gerät wird in London, UK hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des Bostoner Namenstests
Zeitfenster: Grundlinie
Einschätzung der Sprachproduktion
Grundlinie
Auswertung des Bostoner Namenstests
Zeitfenster: Ein Monat (nur nach 20-maliger rTMS-Behandlung)
Einschätzung der Sprachproduktion
Ein Monat (nur nach 20-maliger rTMS-Behandlung)
Western Aphasia Battery (WAB) Sprachfluss
Zeitfenster: Grundlinie
Einschätzung der Sprachproduktion
Grundlinie
Western Aphasia Battery (WAB) Sprachfluss
Zeitfenster: Ein Monat (nur nach 20-maliger rTMS-Behandlung)
Einschätzung der Sprachproduktion
Ein Monat (nur nach 20-maliger rTMS-Behandlung)
Wiederholung Teil von WAB
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Wiederholungsfähigkeit
Grundlinie
Wiederholung Teil von WAB
Zeitfenster: Ein Monat (nur nach 20-maliger rTMS-Behandlung)
Beurteilung der Wiederholungsfähigkeit
Ein Monat (nur nach 20-maliger rTMS-Behandlung)
Worterkennung Bestandteil von WAB
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Lektüre
Grundlinie
Worterkennung Bestandteil von WAB
Zeitfenster: Ein Monat (nur nach 20-maliger rTMS-Behandlung)
Bewertung der Lektüre
Ein Monat (nur nach 20-maliger rTMS-Behandlung)
Syntaxverständnis Teil der zweisprachigen Aphasie-Batterie (moderne chinesische Standardversion)
Zeitfenster: Grundlinie
Einschätzung der Grammatikfähigkeit
Grundlinie
Syntaxverständnis Teil der zweisprachigen Aphasie-Batterie (moderne chinesische Standardversion)
Zeitfenster: Ein Monat (nur nach 20-maliger rTMS-Behandlung)
Einschätzung der Grammatikfähigkeit
Ein Monat (nur nach 20-maliger rTMS-Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT-Parameter (Stärke, Effizienz, Clustering-Koeffizient und charakteristische Pfadlänge)
Zeitfenster: Grundlinie
Graphentheoretische Analyse des Sprach-/Sprachnetzwerks
Grundlinie
fMRT-Parameter (Stärke, Effizienz, Clustering-Koeffizient und charakteristische Pfadlänge)
Zeitfenster: Ein Monat (nur nach 20-maliger rTMS-Behandlung)
Graphentheoretische Analyse des Sprach-/Sprachnetzwerks
Ein Monat (nur nach 20-maliger rTMS-Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • rTMSPPA-PUMCH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aphasie, primär progressiv

Klinische Studien zur Magstim rTMS

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