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rTMS per il trattamento dell'afasia progressiva primaria: uno studio controllato randomizzato

3 giugno 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il trattamento dell'afasia progressiva primaria: un trial controllato randomizzato

L'afasia progressiva primaria (PPA) è una condizione neurodegenerativa caratterizzata da un declino graduale e irreversibile della funzione del linguaggio (Mesulam, 2001). Finora non ci sono trattamenti noti per la PPA. L'inesorabile progressione dei sintomi della PPA alla fine porta a una profonda compromissione della capacità di comunicazione e, in ultima analisi, a deficit cognitivi più generalizzati. Alcuni casi e piccoli studi hanno riportato che la stimolazione magnetica transcranica (TMS), una delle tecnologie di neuromodulazione non invasiva, può essere impiegata per facilitare la produzione del linguaggio e migliorare l'abilità linguistica nei pazienti con PPA. Qui esploreremo la tolleranza e l'efficacia della TMS per il trattamento della PPA mediante lo studio controllato randomizzato. Nel frattempo la tecnologia MRI funzionale verrà utilizzata per indagare sulla rete neurale che cambia nella procedura

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti erano stati anche valutati in precedenza da un neurologo comportamentale presso il Peking Union Medical College Hospital e gli era stata diagnosticata clinicamente una variante della PPA.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio inferiore a 15 nel mini-mental state exam (MMSE) a causa della preoccupazione che il deterioramento cognitivo globale possa precludere la loro capacità di seguire le indicazioni e interferire con le prestazioni del compito.
  2. Aveva una storia di convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile, gravidanza, rottura chirurgica del cranio o qualsiasi altra controindicazione medica o chirurgica alla ricezione di stimolazione cerebrale non invasiva.
  3. Non è in grado di completare il trattamento e le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di trattamento rTMS
I partecipanti saranno suddivisi in trattamento rTMS e trattamento sham mediante metodi randomizzati. Il protocollo di trattamento prevede l'utilizzo di rTMS ad alta frequenza 10/20Hz 120%RMT 20 volte per un mese. Il dispositivo è Magtism rTMS prodotto a Londra, Regno Unito
Dispositivo: Magstim®TMS
Il dispositivo è prodotto a Londra, Regno Unito
Comparatore fittizio: gruppo di trattamento fittizio
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento fittizio. Il dispositivo è lo stesso utilizzato nel gruppo di trattamento reale.
Dispositivo: Magstim®TMS
Il dispositivo è prodotto a Londra, Regno Unito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della produzione linguistica
Linea di base
Valutazione del test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Un mese (subito dopo 20 volte il trattamento rTMS)
Valutazione della produzione linguistica
Un mese (subito dopo 20 volte il trattamento rTMS)
Batteria per l'afasia occidentale (WAB) Fluidità del parlato
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della produzione linguistica
Linea di base
Batteria per l'afasia occidentale (WAB) Fluidità del parlato
Lasso di tempo: Un mese (subito dopo 20 volte il trattamento rTMS)
Valutazione della produzione linguistica
Un mese (subito dopo 20 volte il trattamento rTMS)
Ripetizione Parte di WAB
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della capacità di ripetizione
Linea di base
Ripetizione Parte di WAB
Lasso di tempo: Un mese (subito dopo 20 volte il trattamento rTMS)
Valutazione della capacità di ripetizione
Un mese (subito dopo 20 volte il trattamento rTMS)
Riconoscimento di parole Parte di WAB
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della lettura
Linea di base
Riconoscimento di parole Parte di WAB
Lasso di tempo: Un mese (subito dopo 20 volte il trattamento rTMS)
Valutazione della lettura
Un mese (subito dopo 20 volte il trattamento rTMS)
Comprensione della sintassi Parte della batteria per afasia bilingue (versione cinese moderna standard)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della capacità grammaticale
Linea di base
Comprensione della sintassi Parte della batteria per afasia bilingue (versione cinese moderna standard)
Lasso di tempo: Un mese (subito dopo 20 volte il trattamento rTMS)
Valutazione della capacità grammaticale
Un mese (subito dopo 20 volte il trattamento rTMS)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri fMRI (forza, efficienza, coefficiente di clustering e lunghezza del percorso caratteristico)
Lasso di tempo: Linea di base
Grafico analisi teorica della rete discorso/linguaggio
Linea di base
parametri fMRI (forza, efficienza, coefficiente di clustering e lunghezza del percorso caratteristico)
Lasso di tempo: Un mese (subito dopo 20 volte il trattamento rTMS)
Grafico analisi teorica della rete discorso/linguaggio
Un mese (subito dopo 20 volte il trattamento rTMS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • rTMSPPA-PUMCH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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