Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS w leczeniu afazji pierwotnej postępującej: randomizowana, kontrolowana próba

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu pierwotnej afazji postępującej: randomizowana, kontrolowana tria

Pierwotnie postępująca afazja (PPA) jest stanem neurodegeneracyjnym charakteryzującym się stopniowym, nieodwracalnym spadkiem funkcji językowych (Mesulam, 2001). Jak dotąd nie są znane metody leczenia PPA. Nieustający postęp objawów PPA ostatecznie prowadzi do głębokiego upośledzenia zdolności komunikacyjnych, a ostatecznie do bardziej uogólnionych deficytów funkcji poznawczych. Niektóre przypadki i małe badania wykazały, że przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), jedna z nieinwazyjnych technologii neuromodulacji, może być wykorzystana do ułatwienia produkcji mowy i poprawy zdolności językowych u pacjentów z PPA. Tutaj zbadamy tolerancję i skuteczność TMS w leczeniu PPA w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Tymczasem funkcjonalna technologia MRI zostanie wykorzystana do zbadania zmiany sieci neuronowej w procedurze

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy byli również wcześniej oceniani przez neurologa behawioralnego w Peking Union Medical College Hospital i klinicznie zdiagnozowano u nich wariant PPA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uzyskali wynik poniżej 15 punktów na teście stanu psychicznego mini (MMSE) ze względu na obawy, że globalne zaburzenia funkcji poznawczych mogą uniemożliwić im podążanie za wskazówkami i zakłócać wykonywanie zadań.
  2. Miał w wywiadzie napady padaczkowe lub niewyjaśnioną utratę przytomności, ciążę, chirurgiczne pęknięcie czaszki lub jakiekolwiek inne medyczne lub chirurgiczne przeciwwskazania do otrzymania nieinwazyjnej stymulacji mózgu.
  3. Nie jest w stanie dokończyć leczenia i ocen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa leczenia rTMS
Uczestnicy zostaną podzieleni na leczenie rTMS i leczenie pozorowane metodami losowymi. Protokół leczenia polega na stosowaniu rTMS o wysokiej częstotliwości 10/20Hz 120%RMT 20 razy przez okres jednego miesiąca. Urządzenie to Magtism rTMS wyprodukowane w Londynie w Wielkiej Brytanii
Urządzenie: Magstim rTMS
Urządzenie zostało wyprodukowane w Londynie w Wielkiej Brytanii
Pozorny komparator: pozorowana grupa terapeutyczna
Grupa kontrolna ma otrzymać leczenie pozorowane. Urządzenie jest takie samo jak to stosowane w rzeczywistej grupie terapeutycznej.
Urządzenie: Magstim rTMS
Urządzenie zostało wyprodukowane w Londynie w Wielkiej Brytanii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena testu nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena produkcji językowej
Linia bazowa
Ocena testu nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (tuż po 20-krotnym leczeniu rTMS)
Ocena produkcji językowej
Jeden miesiąc (tuż po 20-krotnym leczeniu rTMS)
Bateria zachodniej afazji (WAB) Płynność mowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena produkcji językowej
Linia bazowa
Bateria zachodniej afazji (WAB) Płynność mowy
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (tuż po 20-krotnym leczeniu rTMS)
Ocena produkcji językowej
Jeden miesiąc (tuż po 20-krotnym leczeniu rTMS)
Powtórzenie Część WAB
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena zdolności powtarzania
Linia bazowa
Powtórzenie Część WAB
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (tuż po 20-krotnym leczeniu rTMS)
Ocena zdolności powtarzania
Jeden miesiąc (tuż po 20-krotnym leczeniu rTMS)
Rozpoznawanie słów Część WAB
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena lektury
Linia bazowa
Rozpoznawanie słów Część WAB
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (tuż po 20-krotnym leczeniu rTMS)
Ocena lektury
Jeden miesiąc (tuż po 20-krotnym leczeniu rTMS)
Rozumienie składni Część dwujęzycznej baterii afazji (standardowa nowoczesna wersja chińska)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena umiejętności gramatycznych
Linia bazowa
Rozumienie składni Część dwujęzycznej baterii afazji (standardowa nowoczesna wersja chińska)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (tuż po 20-krotnym leczeniu rTMS)
Ocena umiejętności gramatycznych
Jeden miesiąc (tuż po 20-krotnym leczeniu rTMS)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry fMRI (siła, wydajność, współczynnik grupowania i charakterystyczna długość ścieżki)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Graficzna analiza teoretyczna sieci mowy/języka
Linia bazowa
Parametry fMRI (siła, wydajność, współczynnik grupowania i charakterystyczna długość ścieżki)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (tuż po 20-krotnym leczeniu rTMS)
Graficzna analiza teoretyczna sieci mowy/języka
Jeden miesiąc (tuż po 20-krotnym leczeniu rTMS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • rTMSPPA-PUMCH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Afazja, pierwotnie postępująca

Badania kliniczne na Magstim rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami