Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS for behandling av primær progressiv afasi: en randomisert kontrollert prøvelse

3. juni 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering for behandling av primær progressiv afasi: en randomisert kontrollert tria

Primær progressiv afasi (PPA) er en nevrodegenerativ tilstand preget av en gradvis, irreversibel nedgang i språkfunksjonen (Mesulam, 2001). Det er ingen kjente behandlinger for PPA så langt. Den nådeløse progresjonen av PPA-symptomer fører til slutt til en dyp svekkelse i kommunikasjonsevnen og til slutt til mer generaliserte kognisjonssvikt. Noen tilfeller og små studier rapporterte at transkraniell magnetisk stimulering (TMS), en av de ikke-invasive nevromodulasjonsteknologiene, kan brukes for å lette språkproduksjon og forbedre språkevnen hos pasienter med PPA. Her vil vi utforske toleransen og effekten av TMS for behandling av PPA ved den randomiserte kontrollerte studien. I mellomtiden vil den funksjonelle MR-teknologien bli brukt til å undersøke det nevrale nettverket som endrer seg i prosedyren

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakerne hadde også blitt evaluert tidligere av en atferdsnevrolog ved Peking Union Medical College Hospital og hadde blitt klinisk diagnostisert med en variant av PPA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Scoret under 15 på mini-mental state-eksamen (MMSE) på grunn av bekymring for at global kognitiv svikt kan hindre deres evne til å følge instruksjonene og forstyrre oppgaveutførelsen.
  2. Hadde en historie med anfall eller uforklarlig bevissthetstap, graviditet, kirurgisk brudd på skallen eller andre medisinske eller kirurgiske kontraindikasjoner for å motta ikke-invasiv hjernestimulering.
  3. Klarer ikke å fullføre behandlingen og evalueringene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: rTMS behandlingsgruppe
Deltakerne vil bli delt inn i rTMS-behandling og sham-behandling ved hjelp av randomiserte metoder. Behandlingsprotokollen er å bruke rTMS med høy frekvens 10/20Hz 120%RMT 20 ganger i en måned. Enheten er Magtism rTMS laget i London, Storbritannia
Enhet: Magstim rTMS
Enheten er laget i London, Storbritannia
Sham-komparator: falsk behandlingsgruppe
Kontrollgruppen skal få falsk behandling. Apparatet er det samme som brukes i den virkelige behandlingsgruppen.
Enhet: Magstim rTMS
Enheten er laget i London, Storbritannia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston navnetest evaluering
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av språkproduksjonen
Grunnlinje
Boston navnetest evaluering
Tidsramme: En måned (like etter 20 ganger rTMS-behandling)
Vurdering av språkproduksjonen
En måned (like etter 20 ganger rTMS-behandling)
Western Aphasia Battery (WAB) Taleflyt
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av språkproduksjonen
Grunnlinje
Western Aphasia Battery (WAB) Taleflyt
Tidsramme: En måned (like etter 20 ganger rTMS-behandling)
Vurdering av språkproduksjonen
En måned (like etter 20 ganger rTMS-behandling)
Repetisjon Del av WAB
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av repetisjonsevnen
Grunnlinje
Repetisjon Del av WAB
Tidsramme: En måned (like etter 20 ganger rTMS-behandling)
Vurdering av repetisjonsevnen
En måned (like etter 20 ganger rTMS-behandling)
Ordgjenkjenning Del av WAB
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av lesingen
Grunnlinje
Ordgjenkjenning Del av WAB
Tidsramme: En måned (like etter 20 ganger rTMS-behandling)
Vurdering av lesingen
En måned (like etter 20 ganger rTMS-behandling)
Syntaksforståelse En del av tospråklig afasibatteri (standard moderne kinesisk versjon)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av grammatikkevnen
Grunnlinje
Syntaksforståelse En del av tospråklig afasibatteri (standard moderne kinesisk versjon)
Tidsramme: En måned (like etter 20 ganger rTMS-behandling)
Vurdering av grammatikkevnen
En måned (like etter 20 ganger rTMS-behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI-parametere (styrke, effektivitet, klyngingskoeffisient og karakteristisk veilengde)
Tidsramme: Grunnlinje
Grafisk teoretisk analyse av tale/språknettverket
Grunnlinje
fMRI-parametere (styrke, effektivitet, klyngingskoeffisient og karakteristisk veilengde)
Tidsramme: En måned (like etter 20 ganger rTMS-behandling)
Grafisk teoretisk analyse av tale/språknettverket
En måned (like etter 20 ganger rTMS-behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • rTMSPPA-PUMCH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Afasi, Primær progressiv

Kliniske studier på Magstim rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger