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Terapia Neoadjuvante Baseada em Regime de FOLFIRINOX Modificado em Pacientes Chineses com Câncer de Pâncreas Localmente Avançado

25 de março de 2018 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
O esquema FOLFIRINOX é a quimioterapia neoadjuvante de primeira linha para pacientes com câncer pancreático localmente avançado (LAPC) em todo o mundo. No entanto, o FOLFIRINOX não é bem aceito na China devido à alta prevalência de eventos adversos e baixa tolerância. Avaliar a segurança e a eficácia do FOLFIRINOX modificado (mFOLFIRINOX) em pacientes chineses LAPC e comparar a sobrevida entre pacientes LAPC com terapia pré-operatória baseada em mFOLFIRINOX e pacientes LAPC submetidos apenas à cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nesta instituição, um regime mFOLFIRINOX foi adotado para pacientes com câncer pancreático metastático (MPC) e resultados promissores foram obtidos. A modificação resultou em uma prevalência significativamente reduzida de eventos adversos graves em pacientes com MPC, enquanto o OS e o PFS foram estendidos para 10,3m e 7,0m, respectivamente, o que é semelhante ao dos pacientes em regime de dose total. Portanto, os investigadores avaliaram ainda mais a eficácia do mFOLFIRINOX em pacientes LAPC. Aqui, os investigadores desejam inscrever prospectivamente pacientes com LAPC submetidos à terapia pré-operatória com mFOLFIRINOX a partir de abril de 2014 e compararam a ressecabilidade cirúrgica e a morbidade/mortalidade cirúrgica entre pacientes com câncer pancreático ressecável cirurgicamente (RPC) ou LAPC submetidos à cirurgia isoladamente retrospectivamente. Para pacientes com LAPC, mFOLFIRINOX foi administrado por vários ciclos até que a resposta ótima fosse obtida e então os pacientes foram avaliados para cirurgia. Além disso, os dados de sobrevivência, incluindo OS e PFS, foram determinados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com câncer pancreático localmente avançado (LAPC) são diagnosticados por histologia como tendo adenocarcinoma pancreático após uma biópsia e terapia neoadjuvante baseada em mFOLFIRINOX prescrita no Departamento de Cirurgia Hepatobiliar e Pancreática do Segundo Hospital Afiliado.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes são diagnosticados por histologia para ter adenocarcinoma pancreático
  2. Os pacientes são definidos como câncer pancreático localmente avançado de acordo com a diretriz da NCCN
  3. Os pacientes prescreveram terapia neoadjuvante baseada em mFOLFIRINOX

Critério de exclusão:

  1. Pontuação de desempenho ECOG superior a 2
  2. Medula óssea, função hepática e renal insuficientes
  3. Pacientes com outras neoplasias
  4. Os pacientes tinham mais de 85 anos ou menos de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes LAPC com terapia neoadjuvante baseada em mFOFLRINOX
Pacientes LAPC foram inscritos prospectivamente e diagnosticados pelo grupo MDT em nosso hospital. Esses pacientes receberam ainda a terapia neoadjuvante com mFOLFIRINOX, a sobrevida geral, a sobrevida da progressão, a resposta ao mFOLFIRINOX, as toxicidades relacionadas à quimioterapia, as complicações pós-operatórias e o estadiamento histopatológico foram medidos.
Medicamento: FOLFIRINOX modificado
Pacientes LAPC com terapia neoadjuvante baseada em mFOLFIRINOX ou não foi definida como a principal intervenção
Outros nomes:
  • Terapia neoadjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 01/04/2014 a 01/11/2017
a duração desde a data de admissão hospitalar até a morte por qualquer causa.
01/04/2014 a 01/11/2017
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 01/04/2014 a 01/11/2017
a duração desde a data de internação até a progressão da doença ou óbito.
01/04/2014 a 01/11/2017

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Resposta a mFOLFIRINOX
Prazo: 01/04/2014 a 01/11/2017
01/04/2014 a 01/11/2017
Eventos adversos relacionados com mFOLFIRINOX
Prazo: 01/04/2014 a 01/11/2017
01/04/2014 a 01/11/2017
Complicações pós-operatórias
Prazo: 01/04/2014 a 01/11/2017
01/04/2014 a 01/11/2017
Estadiamento histopatológico
Prazo: 01/04/2014 a 01/11/2017
01/04/2014 a 01/11/2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAHZhejiangU-FOL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

Ensaios clínicos em FOLFIRINOX modificado

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