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Terapia neoadyuvante basada en un régimen de FOLFIRINOX modificado en pacientes chinos con cáncer de páncreas localmente avanzado

25 de marzo de 2018 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El régimen FOLFIRINOX es la quimioterapia neoadyuvante de primera línea para pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC) en todo el mundo. Sin embargo, FOLFIRINOX no tiene buena aceptación en China debido a la alta prevalencia de eventos adversos y la poca tolerancia. Evaluar la seguridad y la eficacia de FOLFIRINOX modificado (mFOLFIRINOX) en pacientes chinos con LAPC y comparar la supervivencia entre pacientes con LAPC con terapia preoperatoria basada en mFOLFIRINOX y pacientes con LAPC que se sometieron a cirugía sola.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En esta institución, se adoptó un régimen mFOLFIRINOX para pacientes con cáncer de páncreas metastásico (MPC) y se obtuvieron resultados prometedores. La modificación dio como resultado una prevalencia significativamente menor de eventos adversos graves en pacientes con MPC, mientras que la SG y la SLP se ampliaron a 10,3 m y 7,0 m, respectivamente, que es similar a la de los pacientes con un régimen de dosis completa. Por lo tanto, los investigadores evaluaron más a fondo la eficacia de mFOLFIRINOX en pacientes con LAPC. Aquí, los investigadores quieren inscribir prospectivamente a pacientes con LAPC que se sometieron a terapia preoperatoria con mFOLFIRINOX desde abril de 2014 y compararon la resecabilidad quirúrgica y la morbilidad/mortalidad quirúrgica entre pacientes con cáncer de páncreas resecable quirúrgicamente (RPC) o LAPC que se sometieron a cirugía sola retrospectivamente. Para los pacientes con LAPC, se administró mFOLFIRINOX durante varios ciclos hasta obtener la respuesta óptima y luego se evaluó a los pacientes para la cirugía. Además, se determinaron los datos de supervivencia, incluidos OS y PFS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC) son diagnosticados por histología de adenocarcinoma de páncreas después de una biopsia y se prescribe una terapia neoadyuvante basada en mFOLFIRINOX en el Departamento de Cirugía Hepatobiliar y Pancreática del Segundo Hospital Afiliado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes son diagnosticados por histología de tener adenocarcinoma de páncreas.
  2. Los pacientes se definen como cáncer de páncreas localmente avanzado según la guía NCCN
  3. Los pacientes prescribieron terapia neoadyuvante basada en mFOLFIRINOX

Criterio de exclusión:

  1. Puntuación de rendimiento ECOG más de 2
  2. Función insuficiente de la médula ósea, el hígado y los riñones
  3. Pacientes con otras neoplasias
  4. Los pacientes tenían más de 85 años o menos de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes LAPC con terapia neoadyuvante basada en mFOFLRINOX
Los pacientes LAPC se inscribieron prospectivamente y fueron diagnosticados por el grupo MDT en nuestro hospital. Estos pacientes recibieron además la terapia neoadyuvante con mFOLFIRINOX, se midió la supervivencia general, la supervivencia de progresión, la respuesta a mFOLFIRINOX, las toxicidades relacionadas con la quimioterapia, las complicaciones posoperatorias y la estadificación histopatológica.
Droga: modificado-FOLFIRINOX
Pacientes LAPC con terapia neoadyuvante basada en mFOLFIRINOX o no se estableció como la intervención principal
Otros nombres:
  • Terapia neoadyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2014-04-01 a 2017-11-01
la duración desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la muerte por cualquier causa.
2014-04-01 a 2017-11-01
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2014-04-01 a 2017-11-01
la duración desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
2014-04-01 a 2017-11-01

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta a mFOLFIRINOX
Periodo de tiempo: 2014-04-01 a 2017-11-01
2014-04-01 a 2017-11-01
Eventos adversos relacionados con mFOLFIRINOX
Periodo de tiempo: 2014-04-01 a 2017-11-01
2014-04-01 a 2017-11-01
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2014-04-01 a 2017-11-01
2014-04-01 a 2017-11-01
Estadificación histopatológica
Periodo de tiempo: 2014-04-01 a 2017-11-01
2014-04-01 a 2017-11-01

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SAHZhejiangU-FOL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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