VGX-3100 administrado por via intramuscular (IM) seguido de eletroporação (EP) para o tratamento de HPV-16 e/ou HPV-18 relacionado Anal ou Anal/Peri-Anal, lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL) em indivíduos soronegativos para imunodeficiência humana Vírus (HIV) -1/2

Critério de inclusão:

• Teste de triagem negativo para HIV-1/2 dentro de 30 dias da Dose 1;
• Infecção anal ou anal/perianal confirmada por HPV-16/18 na triagem por reação em cadeia da polimerase (PCR) de amostra HSIL;
• Amostras/lâminas de tecido anal para diagnóstico devem ser coletadas até 10 semanas após a primeira dose de VGX-3100;
• Pelo menos uma lesão anal ou anal/perianal (AIN2/3 e/ou DOR2/ DOR3) que é histologicamente confirmada como HSIL na Triagem;
• Candidato adequado para procedimentos de coleta de histologia (ou seja, excisão ou biópsia) conforme julgado pelo Investigador;
• Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou concordar em evitar a gravidez por abstinência contínua ou uso de um método contraceptivo com taxa de falha de menos de 1% ao ano desde a Triagem até um mês após a última dose da medicação do estudo (Semana 12 ou Semana 40)
• Os homens que podem ser pais de uma criança devem concordar em usar pelo menos uma forma de controle de natalidade durante ou abstinência contínua de relações sexuais heterossexuais antes do estudo, durante a participação no estudo e um mês após a última dose do medicamento do estudo.
• Eletrocardiograma de triagem normal (ECG).

Critério de exclusão:

• Câncer micro invasivo ou invasivo não tratado;
• Neoplasia Intraepitelial Vaginal (NIVA) comprovada por biópsia e não submetida a cuidados médicos e/ou tratamento para NIVA;
• Neoplasia Intraepitelial Vulvar (NIV) comprovada por biópsia e não submetido a cuidados médicos e/ou tratamento para NIV;
• Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC) comprovada por biópsia 2/3 e não submetido a cuidados médicos e/ou tratamento para NIC;
• Neoplasia Intraepitelial Peniana (PIN) comprovada por biópsia e não submetido a cuidados médicos e/ou tratamento para PIN;
• HSIL anal ou anal/perianal que não é acessível para amostragem por instrumento de biópsia;
• Lesão(ões) intra-anal e/ou perianal(is) que não podem ser totalmente visualizadas na Triagem;
• Incapacidade de ter exames anoscópicos de alta resolução completos e satisfatórios (HRAs)
• Qualquer tratamento para HSIL anal ou anal/perianal (por exemplo, cirurgia) dentro de 4 semanas após a triagem;
• Grávida, amamentando ou pensando em engravidar dentro de um mês após a última dose da medicação do estudo;
• Presença de quaisquer valores laboratoriais clínicos anormais superiores a Grau 1 de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.03 dentro de 45 dias antes do Dia 0 ou inferiores a Grau 1, mas considerados clinicamente significativos pelo Investigador;
• Imunossupressão como resultado de doença ou tratamento subjacente;
• História de vacinação terapêutica anterior contra o HPV;
• Recebimento de qualquer vacina não viva não relacionada ao estudo dentro de 2 semanas de qualquer dose de VGX-3100;
• Recebimento de qualquer vacina viva não relacionada ao estudo (por exemplo, vacina contra sarampo) dentro de 4 semanas após qualquer dose de VGX-3100;
• Doença médica aguda ou crônica significativa que poderia ser impactada negativamente pela eletroporação tratada conforme considerado pelo Investigador;
• Atual ou histórico de doença clinicamente significativa e clinicamente instável que, no julgamento do investigador, poderia comprometer a segurança do sujeito, interferir nas avaliações do estudo ou na avaliação do desfecho ou, de outra forma, impactar a validade dos resultados do estudo;
• Grande cirurgia prévia dentro de 4 semanas do Dia 0;
• Participação em um estudo intervencional com um composto ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a assinatura do TCLE;
• Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou a avaliação de qualquer desfecho do estudo.