Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de VGX-3100 e eletroporação isoladamente ou em combinação com imiquimod para o tratamento de HSIL vulvar relacionado a HPV-16 e/ou HPV-18 (também referido como: VIN 2 ou VIN 3)

23 de agosto de 2023 atualizado por: Inovio Pharmaceuticals

Um estudo de eficácia de Fase 2, randomizado, aberto, de VGX-3100 administrado por via intramuscular seguido por eletroporação com CELLECTRA™ 2000 sozinho ou em combinação com imiquimod, para o tratamento de lesão intraepitelial escamosa de alto grau relacionada ao HPV-16 e/ou HPV-18 (HSIL) da Vulva

O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia de uma imunoterapia experimental VGX-3100, em combinação com um dispositivo de estudo, para tratar mulheres com HSIL vulvar (VIN 2 ou VIN 3) associada aos tipos de HPV 16 e/ou 18. O VGX-3100 está sendo avaliado como uma alternativa à cirurgia com potencial para eliminar a infecção por HPV subjacente. Para mais informações, visite nosso site de estudo em: www.VINresearchstudy.com

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • St. Dominic Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2519
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Ter lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL) da vulva (VIN2 ou VIN3) causada por infecção por HPV tipos 16 e/ou 18 confirmada na consulta de triagem;

Critério de exclusão:

  • NIV diferenciado comprovado por biópsia;
  • Qualquer tratamento anterior para HSIL vulvar dentro de 4 semanas antes da triagem;
  • Alergia ao creme imiquimod 5% ou a um ingrediente inativo do creme imiquimod 5%;
  • Grávida, amamentando ou pensando em engravidar dentro de 6 meses após a última dose do produto experimental;
  • Imunossupressão como resultado de doença ou tratamento subjacente;
  • Doença médica aguda ou crônica significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VGX-3100 +EP
Participantes com lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL) vulvar confirmada histologicamente associada ao vírus do papiloma humano (HPV) 16 e/ou 18, receberam quatro doses de 6 mg de VGX-3100 como injeção intramuscular (IM) no Dia 0, Semana 4 , Semana 12 e Semana 24 seguida de eletroporação (EP) usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000. Os participantes com HSIL vulvar que tiveram redução no tamanho da lesão ou nenhum aumento no tamanho da lesão na Semana 48, receberam uma quinta dose de VGX-3100 na Semana 52.
Biológico: VGX-3100
Um mililitro (1 mL) de VGX-3100 injetado IM e administrado por EP usando CELLECTRA™ 2000 no Dia 0, Semana 4, Semana 12 e Semana 24.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
A injeção IM de VGX-3100 foi seguida de EP com o dispositivo CELLECTRA™ 2000.
Experimental: VGX-3100 + EP + Imiquimod
Participantes com HSIL vulvar histologicamente confirmada associada ao HPV-16 e/ou 18, receberam quatro doses de 6 mg de VGX-3100 como injeção IM no Dia 0, Semana 4, Semana 12 e Semana 24 seguida de EP usando o CELLECTRA™ 2000 dispositivo. Os participantes com HSIL vulvar que tiveram redução no tamanho da lesão ou nenhum aumento no tamanho da lesão na Semana 48, receberam uma quinta dose de VGX-3100 na Semana 52. Além disso, os participantes aplicaram creme de imiquimod 5% na lesão vulvar três vezes por semana durante 20 semanas.
Biológico: VGX-3100
Um mililitro (1 mL) de VGX-3100 injetado IM e administrado por EP usando CELLECTRA™ 2000 no Dia 0, Semana 4, Semana 12 e Semana 24.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
A injeção IM de VGX-3100 foi seguida de EP com o dispositivo CELLECTRA™ 2000.
Medicamento: Imiquimod 5% Creme
Os participantes aplicaram creme de imiquimod 5% na lesão vulvar três vezes por semana durante 20 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes sem evidência histológica de HSIL vulvar e sem evidência de HPV-16 e/ou HPV-18 em amostras de tecido vulvar
Prazo: Semana 48
Um respondedor ao tratamento para o endpoint primário foi definido como um participante sem evidência histológica de HSIL vulvar (tecido normal ou lesões intraepiteliais escamosas de baixo grau vulvares (LSIL) [neoplasia intraepitelial vulvar 1 (VIN1)] ou condiloma) e sem evidência de HPV- 16 ou HPV-18 (ou seja, eliminação dos genótipos específicos [16, 18 ou ambos]) no tecido vulvar na avaliação e que não receberam nenhum tratamento não relacionado ao estudo para HSIL vulvar. Todas as lesões foram avaliadas quanto à evidência histológica de HSIL vulvar ou evidência de HPV-16/18 no tecido vulvar.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento local e sistêmico (TEAE) durante 7 dias após cada dose
Prazo: 7 dias após cada dose: Dia 0 (Dias 0 a 7), Semana 4 (Dias 22 a 28), Semana 12 (Dias 78 a 84), Semana 24 (Dias 162 a 168) e Semana 52 (Dias 358 a 364) )
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo, ou agravamento de uma condição pré-existente, temporariamente associada ao uso de um produto considerado ou não relacionado ao uso do produto. Um TEAE foi definido pelo protocolo como qualquer EA com início após a administração da medicação do estudo até o final do estudo (ou seja, alta do estudo).
7 dias após cada dose: Dia 0 (Dias 0 a 7), Semana 4 (Dias 22 a 28), Semana 12 (Dias 78 a 84), Semana 24 (Dias 162 a 168) e Semana 52 (Dias 358 a 364) )
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base até a semana 100
Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo, ou agravamento de uma condição pré-existente, temporariamente associada ao uso de um produto, considerado ou não relacionado ao uso do produto. .
Da linha de base até a semana 100
Porcentagem de participantes sem evidência histológica de HSIL vulvar
Prazo: Semana 48
Participantes sem evidência histológica de HSIL vulvar (tecido normal ou LSIL vulvar [VIN1] ou condiloma) com base na histologia (ou seja, biópsias ou tratamento excisional) foram considerados. Todas as lesões foram avaliadas quanto à evidência histológica de HSIL vulvar.
Semana 48
Porcentagem de participantes sem evidência de HPV-16 e/ou HPV-18 em amostras de tecido vulvar
Prazo: Semana 48
Os participantes sem evidência de HPV-16 e/ou HPV-18 indicaram a depuração dos genótipos específicos do HPV [16, 18 ou ambos]. Todas as lesões foram avaliadas quanto à evidência de HPV-16/18 no tecido vulvar.
Semana 48
Porcentagem de participantes sem evidência histológica de HSIL vulvar ou sem evidência de HPV-16/18 em tecido vulvar
Prazo: Semana 48
Um respondente ao tratamento para o endpoint foi definido como um participante sem evidência histológica de HSIL vulvar (tecido normal ou LSIL [VIN1] ou condiloma) com base na histologia (ou seja, biópsias ou tratamento excisional) ou nenhuma evidência de HPV-16 ou HPV-18 (ou seja, eliminação dos genótipos específicos [16, 18 ou ambos]) no tecido vulvar na avaliação e que não receberam nenhum tratamento não relacionado ao estudo para HSIL vulvar. Todas as lesões foram avaliadas quanto à evidência histológica de HSIL vulvar ou evidência de HPV-16/18 no tecido vulvar.
Semana 48
Porcentagem de participantes sem evidência de HSIL vulvar, sem evidência de LSIL vulvar (VIN1) e sem evidência de condiloma na histologia
Prazo: Semana 48
A regressão histológica foi definida como um participante sem evidência histológica de HSIL vulvar, sem evidência de LSIL (VIN1) e sem evidência de condiloma. A regressão histológica da HSIL vulvar ao tecido normal foi avaliada.
Semana 48
Porcentagem de participantes sem progressão de HSIL vulvar para câncer vulvar
Prazo: Da linha de base até a semana 48
A não progressão de HSIL vulvar para cancro vulvar foi avaliada desde o início até à Semana 48. A progressão foi definida como avanço para carcinoma pela histologia.
Da linha de base até a semana 48
Alteração percentual da linha de base na área de superfície cumulativa da(s) lesão(ões) vulvar(es) acetobranca(s)
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Lesão(ões), definidas como áreas que coram com acetobranco, foram avaliadas. A análise das lesões qualificadas foi definida como a alteração na área de superfície total apenas das lesões com medições da linha de base e da semana 48. A alteração percentual na área de superfície cumulativa da(s) lesão(ões) vulvar acetobranca foi determinada pela análise quantitativa de imagens fotográficas pré-biópsia padronizadas de lesão(ões) qualificada(s) na semana 48 em comparação com a linha de base.
Da linha de base até a semana 48
Mudança da linha de base na magnitude da resposta do interferon-gama (IFN-γ)
Prazo: Linha de base; Semanas 15, 27, 48, 74 e 96
Células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) foram isoladas de amostras de sangue total. A avaliação da atividade imune celular foi realizada pelo ensaio de formação de manchas imunoabsorventes ligadas à enzima IFN-γ (ELISpot).
Linha de base; Semanas 15, 27, 48, 74 e 96
Níveis de concentrações séricas de anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18
Prazo: Semanas 15, 27, 48, 74 e 96
Um ensaio imunoenzimático de ligação padronizado (ELISA) foi realizado para medir a resposta do anticorpo anti-HPV-16/18 induzida por VGX-3100.
Semanas 15, 27, 48, 74 e 96
Alteração da linha de base na magnitude da resposta da citometria de fluxo
Prazo: Linha de base; Semana 27
A avaliação da atividade imune celular foi medida utilizando a aplicação de citometria de fluxo com a finalidade de realizar um Ensaio de Carregamento de Grânulos Líticos. O Lytic Granule Load Assay examina os seguintes marcadores celulares externos: cluster de diferenciação 3 (CD3), CD4, CD8 (identificação de células T), CD137, CD38 e CD69 (marcadores de ativação de células T), bem como PD-1 ( marcador de exaustão/ativação). Aqui, foi relatada uma alteração em relação à linha de base nas PBMCs CD8+/CD137+ que expressam Perforin+.
Linha de base; Semana 27

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inovio Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HPV-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Papilomavírus Humano (HPV)

Ensaios clínicos em VGX-3100

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever