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O Uso de Pacientes Simulados Durante Cursos Básicos de Primeiros Socorros para Leigos

17 de maio de 2022 atualizado por: Centre for Evidence-Based Practice, Belgium

Avaliando o impacto de pacientes simulados no conhecimento, habilidades e atitudes de leigos após um curso básico de primeiros socorros: um estudo controlado randomizado por cluster

Antecedentes: Ensinar primeiros socorros a leigos é uma forma econômica de melhorar a saúde pública. No entanto, atualmente não está claro quais são as formas mais eficazes de ensinar primeiros socorros. Já foi demonstrado que os doentes simulados representam uma mais-valia no ensino dos cuidados de urgência aos profissionais de saúde.

Este artigo descreve o protocolo para um estudo controlado randomizado por cluster que investigará a influência do uso de um paciente simulado durante o treinamento básico de primeiros socorros para leigos no conhecimento, habilidades e autoeficácia dos leigos.

Hipótese: A hipótese nula desta pesquisa é que o uso de pacientes simulados durante o treinamento básico de primeiros socorros não resulta em uma mudança estatisticamente significativa no conhecimento, habilidades e autoeficácia em relação aos tópicos de primeiros socorros para os quais um paciente simulado é usado. A alternativa é que o conhecimento, as habilidades e a autoeficácia serão influenciados pelo uso de pacientes simulados.

Métodos: Este estudo será um ensaio controlado randomizado por cluster, que ocorrerá de setembro de 2018 a junho de 2020. A população do estudo consistirá em funcionários que fazem um curso de certificação de primeiros socorros de três dias com a Cruz Vermelha Belga. Os empregadores que solicitarem um curso de primeiros socorros serão randomizados em receber um curso com ou sem paciente simulado. O paciente simulado será utilizado apenas para os tópicos primeiros socorros para queimaduras e primeiros socorros para AVC no grupo de intervenção. Os participantes preencherão um questionário para medir seu conhecimento e autoeficácia antes e depois do curso, e completarão um teste de habilidades práticas após o curso, testando esses tópicos de primeiros socorros. Para testar se a retenção do conhecimento de primeiros socorros e a autoeficácia são influenciadas pelo uso de um paciente simulado durante um curso de certificação, os participantes que seguem um curso de atualização um ano após o curso de certificação preencherão um questionário de acompanhamento.

Este estudo controlado randomizado por cluster será, até onde o investigador sabe, o primeiro a investigar o valor agregado de pacientes simulados durante cursos de primeiros socorros para leigos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1168

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Bélgica, 2800
        • Belgian Red Cross

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Empregado em uma empresa solicitando um curso básico de primeiros socorros ministrado pela Cruz Vermelha Belga

Critério de exclusão:

  • Empregado em uma empresa que solicita propositalmente um paciente simulado
  • Empregado em uma empresa que solicita um curso em um idioma diferente do holandês (francês, inglês)
  • Participantes < 16 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Paciente simulado
Os materiais deste curso são padronizados e consistem em palestras com apresentação de slides, conversas com perguntas e respostas e exercícios práticos com outros alunos. Os cursos são ministrados por tutores profissionais de primeiros socorros da Cruz Vermelha Belga. Durante os exercícios práticos, um paciente simulado entrará inesperadamente na sala que requer tratamento.
Outro: Paciente simulado
O paciente simulado é um ator profissional e funcionário da Cruz Vermelha Belga, que combina sofrimento e dor com moulage, para imitar os ferimentos da forma mais verdadeira possível. Por questões de viabilidade, o simulador será incluído apenas em duas seções do curso: os respectivos tratamentos de queimaduras e AVC. O restante do curso será ministrado sem paciente simulado pelos tutores profissionais de primeiros socorros.
Comparador Ativo: Nenhum paciente simulado
Os materiais do curso nos cursos de controle também são padronizados. Em vez de usar pacientes simulados, no entanto, serão exibidos videoclipes para demonstrar as técnicas de primeiros socorros.
Outro: Nenhum paciente simulado
Em vez de pacientes simulados, os participantes assistem a videoclipes sobre técnicas de primeiros socorros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento de primeiros socorros, medida como a mudança na pontuação média em um questionário de 10 questões (múltipla escolha) relacionado a tópicos de primeiros socorros para os quais um paciente simulado foi usado durante o curso básico de primeiros socorros.
Prazo: No início do curso básico de primeiros socorros e no seguimento de um ano, imediatamente antes dos participantes fazerem o curso de atualização anual (entre 10 meses e 14 meses após o curso básico de primeiros socorros).
10 questões de múltipla escolha que testam o conhecimento sobre primeiros socorros para queimaduras e acidentes vasculares cerebrais, combinadas com 10 questões para outros tópicos de primeiros socorros com o objetivo de cegar os participantes
No início do curso básico de primeiros socorros e no seguimento de um ano, imediatamente antes dos participantes fazerem o curso de atualização anual (entre 10 meses e 14 meses após o curso básico de primeiros socorros).
Habilidades de primeiros socorros, medidas durante um teste de habilidades práticas avaliando um total de 14 habilidades relacionadas aos tópicos de primeiros socorros para os quais um paciente simulado foi usado durante o curso básico de primeiros socorros
Prazo: Ao final do curso básico de primeiros socorros, durante o momento de avaliação na tarde do último dia do curso de três dias.
Habilidades práticas relativas a primeiros socorros para queimaduras e acidente vascular cerebral, combinadas com testes de habilidades práticas para ressuscitação cardiopulmonar e dois outros tópicos de primeiros socorros com o objetivo de cegar os participantes.
Ao final do curso básico de primeiros socorros, durante o momento de avaliação na tarde do último dia do curso de três dias.
Mudança na autoeficácia em primeiros socorros, medida como a mudança na pontuação média em um questionário de 6 questões (escala Likert de 5 pontos), relacionado a tópicos de primeiros socorros para os quais um paciente simulado foi usado durante o curso básico de primeiros socorros.
Prazo: No início do curso básico de primeiros socorros e no seguimento de um ano, imediatamente antes dos participantes fazerem o curso de atualização anual (entre 10 meses e 14 meses após o curso básico de primeiros socorros).
6 questões a serem respondidas em uma escala Likert de 5 pontos, testando a autoeficácia em primeiros socorros para queimaduras e acidente vascular cerebral, combinadas com 6 questões sobre autoeficácia para outros tópicos de primeiros socorros com o objetivo de cegar os participantes.
No início do curso básico de primeiros socorros e no seguimento de um ano, imediatamente antes dos participantes fazerem o curso de atualização anual (entre 10 meses e 14 meses após o curso básico de primeiros socorros).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento de primeiros socorros, medida como a mudança na pontuação média em um questionário de 10 questões (múltipla escolha) relacionado a tópicos de primeiros socorros para os quais um paciente simulado foi usado durante o curso básico de primeiros socorros.
Prazo: No início do curso básico de primeiros socorros e no final do curso básico de primeiros socorros, durante o momento de avaliação na tarde do último dia do curso de três dias.
10 perguntas que testam o conhecimento sobre primeiros socorros para queimaduras e acidentes vasculares cerebrais, combinadas com 10 perguntas para outros tópicos de primeiros socorros com o objetivo de cegar os participantes.
No início do curso básico de primeiros socorros e no final do curso básico de primeiros socorros, durante o momento de avaliação na tarde do último dia do curso de três dias.
Mudança na autoeficácia em primeiros socorros, medida como a mudança na pontuação média em um questionário de 6 questões (escala Likert de 5 pontos), relacionado a tópicos de primeiros socorros para os quais um paciente simulado foi usado durante o curso básico de primeiros socorros.
Prazo: No início do curso básico de primeiros socorros e no final do curso básico de primeiros socorros, durante o momento de avaliação na tarde do último dia do curso de três dias.
6 questões a serem respondidas em uma escala Likert de 5 pontos, testando a autoeficácia em primeiros socorros para queimaduras e acidente vascular cerebral, combinadas com 6 questões sobre autoeficácia para outros tópicos de primeiros socorros com o objetivo de cegar os participantes.
No início do curso básico de primeiros socorros e no final do curso básico de primeiros socorros, durante o momento de avaliação na tarde do último dia do curso de três dias.
Satisfação do participante com o curso básico de primeiros socorros fornecido, medido usando uma escala de 10 pontos
Prazo: Ao final do curso básico de primeiros socorros, durante o momento de avaliação na tarde do último dia do curso de três dias.
A satisfação geral do participante em relação ao curso básico de primeiros socorros recebido será verificada por meio de uma escala de 10 pontos (variando de 1: nada satisfeito a 10: muito satisfeito).
Ao final do curso básico de primeiros socorros, durante o momento de avaliação na tarde do último dia do curso de três dias.
Custos
Prazo: No início do curso básico de primeiros socorros, imediatamente após o curso básico de primeiros socorros, durante o momento de avaliação, e no seguimento de um ano, imediatamente antes dos participantes fazerem o curso de atualização anual (entre 10 meses e 14 meses)
Custos associados a um curso, relativos ao ganho de conhecimento e autoeficácia
No início do curso básico de primeiros socorros, imediatamente após o curso básico de primeiros socorros, durante o momento de avaliação, e no seguimento de um ano, imediatamente antes dos participantes fazerem o curso de atualização anual (entre 10 meses e 14 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre for Evidence-Based Practice, Belgium

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Belgian Red Cross

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emmy De Buck, PhD, Centre for Evidence-Based Practice, Belgium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SIM-001
  • G- 2018 06 1273 (Outro identificador: Social Medical Ethical Comission (SMEC) of KU Leuven)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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