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L'uso di pazienti simulati durante i corsi di primo soccorso di base per laici

17 maggio 2022 aggiornato da: Centre for Evidence-Based Practice, Belgium

Valutazione dell'impatto dei pazienti simulati su conoscenze, abilità e atteggiamenti dei non addetti ai lavori che seguono un corso base di primo soccorso: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Sfondo: Insegnare il primo soccorso ai laici è un modo economico per migliorare la salute pubblica. Tuttavia, al momento non è chiaro quali siano i modi più efficaci per insegnare il primo soccorso. È già stato dimostrato che i pazienti simulati hanno un valore aggiunto nell'insegnamento delle cure di emergenza agli operatori sanitari.

Questo documento descrive il protocollo per uno studio controllato randomizzato a grappolo che esaminerà l'influenza dell'utilizzo di un paziente simulato durante la formazione di base di primo soccorso per i laici sulle conoscenze, le abilità e l'autoefficacia dei laici.

Ipotesi: L'ipotesi nulla di questa ricerca è che l'uso di pazienti simulati durante la formazione di primo soccorso di base non comporti un cambiamento statisticamente significativo nelle conoscenze, abilità e autoefficacia riguardo agli argomenti di primo soccorso per i quali viene utilizzato un paziente simulato. L'alternativa è che la conoscenza, le abilità e l'autoefficacia saranno influenzate dall'uso di pazienti simulati.

Metodi: questo studio sarà uno studio controllato randomizzato a grappolo, che si svolgerà da settembre 2018 a giugno 2020. La popolazione dello studio sarà composta da dipendenti che seguono un corso di certificazione di primo soccorso di tre giorni con la Croce Rossa belga. I datori di lavoro che richiedono un corso di primo soccorso saranno randomizzati a ricevere un corso con o senza paziente simulato. Il paziente simulato verrà utilizzato solo per gli argomenti pronto soccorso per ustioni e pronto soccorso per ictus nel gruppo di intervento. I partecipanti completeranno un questionario per misurare la loro conoscenza e autoefficacia prima e dopo il corso, e completeranno un test pratico di abilità dopo il corso testando questi argomenti di primo soccorso. Per verificare se la conservazione delle conoscenze di primo soccorso e dell'autoefficacia è influenzata dall'utilizzo di un paziente simulato durante un corso di certificazione, i partecipanti che seguono un corso di aggiornamento un anno dopo il corso di certificazione completeranno un questionario di follow-up.

Questo studio controllato randomizzato a grappolo sarà, a conoscenza del ricercatore, il primo a indagare sul valore aggiunto dei pazienti simulati durante i corsi di primo soccorso per i laici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgio, 2800
        • Belgian Red Cross

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impiegato in un'azienda che richiede un corso base di primo soccorso tenuto dalla Croce Rossa belga

Criteri di esclusione:

  • Impiegato in un'azienda che richiede intenzionalmente un paziente simulato
  • Impiegato in un'azienda che richiede un corso in una lingua diversa dall'olandese (francese, inglese)
  • Partecipanti < 16 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paziente simulato
I materiali di questo corso sono standardizzati e consistono in lezioni frontali con presentazione di diapositive, conversazioni con domande e risposte ed esercitazioni pratiche su altri studenti. I corsi sono tenuti da tutor professionisti di primo soccorso della Croce Rossa belga. Durante le esercitazioni pratiche, un paziente simulato entrerà inaspettatamente nella stanza richiedendo un trattamento.
Altro: Paziente simulato
Il paziente simulato è un attore professionista e impiegato della Croce Rossa belga, che combina angoscia e dolore recitativo con moulage, per imitare le ferite nel modo più veritiero possibile. Per ragioni di fattibilità, il simulante sarà inserito solo in due sezioni del corso: i rispettivi trattamenti delle ustioni e dell'ictus. Il resto del corso sarà tenuto senza paziente simulato dai tutor professionisti di primo soccorso.
Comparatore attivo: Nessun paziente simulato
Anche i materiali del corso nei corsi di controllo sono standardizzati. Invece di utilizzare pazienti simulati, tuttavia, verranno mostrati videoclip per dimostrare le tecniche di primo soccorso.
Altro: Nessun paziente simulato
Invece di un paziente simulato, i partecipanti possono guardare video clip sulle tecniche di primo soccorso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle conoscenze di primo soccorso, misurata come variazione del punteggio medio su un questionario di 10 domande (a scelta multipla) relative ad argomenti di primo soccorso per i quali è stato utilizzato un paziente simulato durante il corso base di primo soccorso.
Lasso di tempo: All'inizio del corso di primo soccorso di base e dopo un anno di follow-up, subito prima che i partecipanti seguano il corso di aggiornamento annuale (tra 10 e 14 mesi dopo il corso di primo soccorso di base).
10 domande a scelta multipla per testare le conoscenze relative al primo soccorso per ustioni e ictus, unite a 10 domande per altri argomenti di primo soccorso allo scopo di accecare i partecipanti
All'inizio del corso di primo soccorso di base e dopo un anno di follow-up, subito prima che i partecipanti seguano il corso di aggiornamento annuale (tra 10 e 14 mesi dopo il corso di primo soccorso di base).
Abilità di primo soccorso, misurate durante una prova pratica di abilità valutando un totale di 14 abilità riguardanti gli argomenti di primo soccorso per i quali è stato utilizzato un paziente simulato durante il corso base di primo soccorso
Lasso di tempo: Al termine del corso base di primo soccorso, durante il momento di valutazione pomeridiano dell'ultima giornata della tre giorni di corso.
Abilità pratiche riguardanti il ​​primo soccorso per ustioni e ictus, unite a prove pratiche di abilità per la rianimazione cardiopolmonare e altri due argomenti di primo soccorso allo scopo di accecare i partecipanti.
Al termine del corso base di primo soccorso, durante il momento di valutazione pomeridiano dell'ultima giornata della tre giorni di corso.
Variazione dell'autoefficacia di primo soccorso, misurata come variazione del punteggio medio su un questionario di 6 domande (scala Likert a 5 punti), relativo ad argomenti di primo soccorso per i quali è stato utilizzato un paziente simulato durante il corso base di primo soccorso.
Lasso di tempo: All'inizio del corso di primo soccorso di base e dopo un anno di follow-up, subito prima che i partecipanti seguano il corso di aggiornamento annuale (tra 10 e 14 mesi dopo il corso di primo soccorso di base).
6 domande a cui rispondere su una scala Likert a 5 punti, testando l'autoefficacia relativa al primo soccorso per ustioni e ictus, mescolate con 6 domande riguardanti l'autoefficacia per altri argomenti di primo soccorso allo scopo di accecare i partecipanti.
All'inizio del corso di primo soccorso di base e dopo un anno di follow-up, subito prima che i partecipanti seguano il corso di aggiornamento annuale (tra 10 e 14 mesi dopo il corso di primo soccorso di base).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle conoscenze di primo soccorso, misurata come variazione del punteggio medio su un questionario di 10 domande (a scelta multipla) relative ad argomenti di primo soccorso per i quali è stato utilizzato un paziente simulato durante il corso base di primo soccorso.
Lasso di tempo: All'inizio del corso base di primo soccorso e al termine del corso base di primo soccorso, durante il momento di valutazione pomeridiano dell'ultimo giorno della tre giorni di corso.
10 domande per testare le conoscenze riguardanti il ​​primo soccorso per ustioni e ictus, mescolate con 10 domande per altri argomenti di primo soccorso allo scopo di accecare i partecipanti.
All'inizio del corso base di primo soccorso e al termine del corso base di primo soccorso, durante il momento di valutazione pomeridiano dell'ultimo giorno della tre giorni di corso.
Variazione dell'autoefficacia di primo soccorso, misurata come variazione del punteggio medio su un questionario di 6 domande (scala Likert a 5 punti), relativo ad argomenti di primo soccorso per i quali è stato utilizzato un paziente simulato durante il corso base di primo soccorso.
Lasso di tempo: All'inizio del corso base di primo soccorso e al termine del corso base di primo soccorso, durante il momento di valutazione pomeridiano dell'ultima giornata della tre giorni di corso..
6 domande a cui rispondere su una scala Likert a 5 punti, testando l'autoefficacia relativa al primo soccorso per ustioni e ictus, mescolate con 6 domande riguardanti l'autoefficacia per altri argomenti di primo soccorso allo scopo di accecare i partecipanti.
All'inizio del corso base di primo soccorso e al termine del corso base di primo soccorso, durante il momento di valutazione pomeridiano dell'ultima giornata della tre giorni di corso..
Soddisfazione del partecipante per il corso base di primo soccorso fornito, misurata utilizzando una scala a 10 punti
Lasso di tempo: Al termine del corso base di primo soccorso, durante il momento di valutazione pomeridiano dell'ultima giornata della tre giorni di corso.
La soddisfazione generale del partecipante rispetto al corso base di primo soccorso ricevuto sarà verificata utilizzando una scala a 10 punti (che va da 1: per niente soddisfatto a 10: molto soddisfatto).
Al termine del corso base di primo soccorso, durante il momento di valutazione pomeridiano dell'ultima giornata della tre giorni di corso.
Costi
Lasso di tempo: All'inizio del corso base di primo soccorso, subito dopo il corso base di primo soccorso, durante il momento di valutazione e ad un anno di follow-up, subito prima che i partecipanti seguano il loro corso di aggiornamento annuale (tra 10 mesi e 14 mesi)
Costi associati a un corso, relativamente all'acquisizione di conoscenze e autoefficacia
All'inizio del corso base di primo soccorso, subito dopo il corso base di primo soccorso, durante il momento di valutazione e ad un anno di follow-up, subito prima che i partecipanti seguano il loro corso di aggiornamento annuale (tra 10 mesi e 14 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Evidence-Based Practice, Belgium

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Belgian Red Cross

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emmy De Buck, PhD, Centre for Evidence-Based Practice, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIM-001
  • G- 2018 06 1273 (Altro identificatore: Social Medical Ethical Comission (SMEC) of KU Leuven)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paziente simulato

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