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Pesquisando um efeito do agonista de GLP-1 na esteatose hepática (REALIST) (REALIST)

21 de junho de 2019 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Um estudo multicêntrico controlado e randomizado avaliando o efeito da adição de dulaglutida ao reforço dietético versus o reforço dietético isolado em pacientes com diabetes tipo 2 e portadores de esteato-hepatite não alcoólica

Os análogos do GLP-1 representam novos tratamentos para diabetes que causam perda de peso. Seu efeito na NASH em humanos é desconhecido. Uma diminuição na Alanina Aminotransferase (ALT) foi relatada em estudos combinados de Exenatida/Placebo e Liraglutida/Placebo. Mais recentemente, o estudo LEAN mostrou que a liraglutida resultará em melhorias na histologia hepática em pacientes com NASH. Deve ser de grande interesse investigar o efeito de outro agonista de GLP-1 tão eficaz quanto a liraglutida, ou seja, Dulaglutida na NASH.

A dulaglutida é um dos cinco agonistas dos receptores GLP-1 aprovados para diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). É um tratamento eficaz porque é administrado uma vez por semana, proporciona redução da HbA1c semelhante à Liraglutida, redução de peso semelhante à Exenatida e apresenta um perfil de efeitos adversos semelhante a outros agonistas do receptor GLP-1. Redução no peso corporal foi observada em pacientes tratados com Dulaglutide, independentemente de náuseas e/ou vômitos. A busca por um efeito direto de Dulaglutide na sobrecarga de gordura hepática em pacientes com diabetes tipo 2 é necessária antes de considerar a eficácia deste tratamento na NASH em diabéticos populações. Nenhum estudo atual de GLP-1 foi projetado com um grupo de controle com a mesma perda de peso do que no grupo de tratamento.

Objetivo primário: Os pesquisadores pretendem estudar o efeito do Dulaglutide 1,5 mg (TRULICITY®) adicionado ao reforço dietético após 52 semanas de tratamento, na melhora da histologia hepática em comparação com o reforço dietético isolado em pacientes com diabetes tipo 2 e portadores de esteato-hepatite não alcoólica.

Objetivos secundários:

  • Após 52 semanas de tratamento, avaliar o efeito do suplemento de dulaglutida (TRULICITY®) ao reforço dietético no escore de fibrose, níveis de transaminase, composição corporal medida por absorciometria de raios-X de dupla energia, perfil lipídico, controle glicêmico e peso. O efeito do tratamento também será avaliado na qualidade de vida.
  • Às 24 semanas após a conclusão do tratamento, avaliar a sustentabilidade do tratamento com dulaglutida (TRULICITY®) adicionado ao reforço dietético nas taxas de ALT e AST, bem como no peso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, prospectivo, randomizado e controlado de reforço dietético.

  • Grupo de Tratamento: administração subcutânea de dulaglutida (TRULICITY®), uma injeção semanal, na dose de 1,5 mg de dulaglutida em combinação com monitoramento dietético reforçado igual ao grupo controle.
  • Grupo controle: monitoramento dietético reforçado com consultas dietéticas frequentes, com base nas recomendações da AHA:

Todos os pacientes são monitorados da mesma forma para reforço alimentar.

O estudo será conduzido ao longo de 80 semanas em 3 períodos (13 visitas):

  • Período I: Fase inicial de 4 semanas
  • Período II: Fase de tratamento de 52 semanas
  • Período III: Fase de acompanhamento de 24 semanas. O paciente deve retornar ao centro de estudo para avaliar se a resposta ao tratamento é tempo-dependente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
93

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen
        • Contato:
          • Michael JOUBERT
        • Investigador principal:
          • Michael JOUBERT
      • Dijon, França, 21079
        • Chu de Dijon
        • Contato:
          • Jean-Michel PETIT
        • Investigador principal:
          • Jean-Michel PETIT
      • Marseille, França, 13915
        • CHU Marseille
        • Contato:
          • Bénédicte GABORIT
        • Investigador principal:
          • Bénédicte GABORIT, PU PH
      • Montpellier, França, 34295
        • CHRU de Montpellier
        • Contato:
          • Stéphanie Faure
        • Investigador principal:
          • Stéphanie FAURE
      • Reims, França, 51092
        • Chu de Reims
        • Contato:
          • Brigitte DELEMER
        • Investigador principal:
          • Brigitte DELEMER
      • Rouen, França, 76031
        • CHU de Rouen
        • Contato:
          • Gaëtan PREVOST
        • Investigador principal:
          • Gaetan PREVOST
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse
        • Investigador principal:
          • Hélène HANAIRE
        • Contato:
          • Hélène Hanaire
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • CHRU de Nancy
        • Investigador principal:
          • Bruno GUERCI
        • Contato:
        • Contato:
      • Venissieux, França, 69200
        • G.H.M les Portes du Sud
        • Contato:
          • Pierre SERUSCLAT
        • Investigador principal:
          • Pierre SERUSCLAT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos, < 75 anos
  • Pacientes com diabetes tipo 2 moderadamente controlado sob uso de antidiabéticos orais (OADs) (i.e. biguanidas, sulfoniluréias, glinidas, inibidores da alfa-glicosidase) em dose estável há pelo menos 3 meses. Tratamentos de insulina basal padrão por pelo menos 6 meses antes da inclusão são permitidos, além de ADOs autorizados predefinidos.
  • 7,0%≤HbA1c≤ 9,0% confirmado em dois ensaios nos últimos seis meses
  • 25
  • Pacientes portadores de esteato-hepatite não alcoólica estável confirmada diagnosticada por biópsia hepática há menos de seis meses, com escore NAS ≥ 4 com pelo menos 1 ponto em cada uma das categorias (esteatose, balonismo e inflamação lobular) e com escore de fibrose maior que fibrose estágio 1, mas menos que fibrose estágio 4
  • Peso estável durante os seis meses anteriores à inclusão, ou seja, a variação de peso não deve exceder 5% nos últimos seis meses desde a última biópsia hepática por punção (LPB).
  • Pessoa que se ofereceu para participar do estudo, informada sobre a organização do estudo e que assinou o termo de consentimento
  • Pessoa filiada ou beneficiária de plano de previdência social

  • Pessoa submetida a exame médico adaptado à investigação

    • Na randomização: O diagnóstico e o estágio da esteato-hepatite não alcoólica devem ser confirmados após leitura centralizada da histologia hepática da biópsia por punção hepática (LPB) realizada até seis meses antes da inclusão, por patologista designado para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam tratamento com agonista de GLP-1, inibidores de SGLT2, tiazolidinedionas (TZDs), drogas hepatoprotetoras como silimarina (Legalon®) ou ácido ursodesoxicólico (Cholurso®, Delursan®, Ursolvan®), vitamina E ou betaína durante os seis meses antes da inclusão (3 meses antes da biópsia de referência). Qualquer tratamento com inibidores da DPP-4 deve ser interrompido na inclusão.
  • Pacientes recebendo insulina rápida ou de ação rápida nas refeições ou insulina pré-misturada nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem
  • Diabetes tipo 1
  • Pacientes com hemocromatose idiopática
  • Pacientes portadores de hepatite B ou C
  • Insuficiência renal terminal (depuração calculada < 15 ml/min de acordo com a fórmula CKD-EPI)
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV de acordo com a classificação da NYHA
  • Alcoolismo crônico. O investigador, ao entrevistar o paciente na visita inicial, avalia o consumo de álcool. Este consumo deve ser limitado a 30g/dia de álcool para homens e 20g/dia de álcool para mulheres
  • Fibrose hepática com pontuação de Kleiner ≥ F3 (para pontuação = F3, pacientes com contagem de plaquetas > 120.000 e concentração de albumina > 35 g/l podem ser incluídos)
  • Pacientes com sangramento gastrointestinal
  • História de pancreatite aguda ou crônica
  • História pessoal ou familiar de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2) ou carcinoma medular familiar da tireoide (FMTC), ou história pessoal de carcinoma medular não familiar da tireoide
  • Pacientes que fizeram cirurgia bariátrica
  • Pacientes que receberam tratamento medicamentoso para obesidade, principalmente Orlistat, nos últimos 6 meses
  • Pacientes com transtornos alimentares (anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno da compulsão alimentar periódica) que podem comprometer o alcance das metas de reforço alimentar
  • Pacientes com alergia conhecida ou hipersensibilidade ao produto do estudo ou a um de seus excipientes
  • Qualquer outra condição considerada incompatível com a condução adequada do estudo, conforme determinado pelo investigador
  • Paciente tendo participado de outra pesquisa biomédica com uso de medicamento experimental nos 3 meses anteriores à visita de triagem ou sujeito em período de exclusão para outra pesquisa biomédica.
  • Mulher em idade fértil sem contracepção eficaz

  • Pessoa referida nos artigos L.1121-5, L.1121-7 e L.1121-8 do Código de Saúde Pública:

    • Mulher grávida, parturiente ou lactante
    • Pessoa menor (não emancipada)
    • Pessoa adulta sob proteção legal (qualquer forma de tutela pública)
    • Pessoa adulta incapaz de dar consentimento
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, Pessoa sob cuidados psiquiátricos de acordo com os artigos L. 3212-1 e L. 3213-1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: dulaglutida (TRULICITY®) 1,5 mg
administração subcutânea de dulaglutida (TRULICITY®), uma injeção semanal, na dose de 1,5 mg de dulaglutida por 52 semanas em combinação com monitoramento dietético reforçado igual ao grupo controle.
Medicamento: dulaglutida (TRULICITY®) 1,5 mg
dulaglutida (TRULICITY®) 1,5 mg administração subcutânea, uma injeção semanal durante 52 semanas de tratamento
Outro: monitoramento dietético reforçado
restrição calórica moderada ajustada individualmente de acordo com o peso ideal e nível de atividade, incentivando a atividade física regular (cerca de 30 minutos por dia ou 150-200 min por semana)
Comparador Falso: monitoramento dietético reforçado
monitoramento dietético reforçado com consultas dietéticas frequentes, com base nas recomendações da American Heart Association (AHA)
Outro: monitoramento dietético reforçado
restrição calórica moderada ajustada individualmente de acordo com o peso ideal e nível de atividade, incentivando a atividade física regular (cerca de 30 minutos por dia ou 150-200 min por semana)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de proporção de resposta entre os dois grupos (dulaglutida (TRULICITY®) além do reforço dietético vs. reforço dietético sozinho)
Prazo: após 52 semanas de tratamento
Um respondedor é definido como tendo uma melhora histológica definida como a regressão da esteato-hepatite não alcoólica (diminuição de pelo menos dois pontos no NASH Activity Score [NAS] medido em três componentes: esteatose, focos inflamatórios lobulares e balonização de hepatócitos) sem piora da fibrose (definida pelo estágio da classificação de fibrose de Kleiner) na histologia hepática obtida por biópsia por punção hepática Escore > 4 = NASH confirmado Escore 3-4 = escore limítrofe < 3 = ausência de NASH
após 52 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Kleiner para Fibrose
Prazo: após 52 semanas de tratamento
Mudanças médias no escore de Kleiner de fibrose com distribuição dos pacientes em 3 grupos de acordo com a evolução do escore: melhora, estabilidade ou piora.
após 52 semanas de tratamento
Fibrose usando a pontuação do Fibrotest
Prazo: após 52 semanas de tratamento
Alterações médias na medição do Fibrotest (dosagem de seis marcadores: ALT, bilirrubina total, GGT, apolipoproteína A1, alfa2-macroglobulina, haptoglobina)
após 52 semanas de tratamento
Parâmetro do marcador de fibrose
Prazo: após 52 semanas de tratamento
Taxa de soro de ácido hialurônico
após 52 semanas de tratamento
Alterações nos níveis séricos das enzimas hepáticas ALT e AST
Prazo: após 52 semanas de tratamento
Níveis de ALT e AST
após 52 semanas de tratamento
Alterações nos parâmetros lipídicos
Prazo: após 52 semanas de tratamento
  • valor de colesterol LDL
  • valor de HDL-colesterol
  • valor de triglicerídeos
após 52 semanas de tratamento
Melhora no controle glicêmico
Prazo: após 52 semanas de tratamento
Glicose em jejum
após 52 semanas de tratamento
melhora geral do controle glicêmico
Prazo: após 52 semanas de tratamento
HbA1c
após 52 semanas de tratamento
Mudança na composição corporal avaliada por varreduras de absorciometria de raio-x de dupla energia
Prazo: após 52 semanas de tratamento
alterações na massa gorda
após 52 semanas de tratamento
Mudança na qualidade de vida
Prazo: após 52 semanas de tratamento
Escala de Qualidade de Vida, Obesidade e Dieta (questionário da escala de avaliação QOLOD). Os itens foram agrupados em 5 dimensões: impacto físico, impacto psicossocial, impacto sexual, conforto com a comida, experiência com a dieta. Cada item do questionário QOLOD foi graduado de 1 a 5 (1: sempre/muito; 2: frequentemente/muito; 3: às vezes/moderadamente; 4: raramente/pouco; 5: nunca/nunca). a pontuação foi então calculada para cada dimensão somando seus itens constituintes. As pontuações obtidas pela soma das respostas graduadas de 1 a 5 de todos os itens por dimensão foram transformadas para converter a menor e a maior pontuação possível em 0 e 100, respectivamente. Assim, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
após 52 semanas de tratamento
Mudança de peso
Prazo: após 52 semanas de tratamento
variação de peso entre o início e o fim do tratamento
após 52 semanas de tratamento
Níveis de ALT e AST
Prazo: Às 24 semanas após a conclusão do tratamento
A sustentabilidade do tratamento com dulaglutida (TRULICITY®) nas taxas de ALT e AST
Às 24 semanas após a conclusão do tratamento
Peso
Prazo: Às 24 semanas após a conclusão do tratamento
A sustentabilidade do tratamento com dulaglutida (TRULICITY®) no peso
Às 24 semanas após a conclusão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central Hospital, Nancy, France

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bruno GUERCI, CHRU de Nancy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-002162-38
  • PSS2018/REALIST-GUERCI/AS (Outro identificador: sponsor code)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em dulaglutida (TRULICITY®) 1,5 mg

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