Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum účinku GLP-1 agonisty na jaterní steatózu (REALIST) (REALIST)

21. června 2019 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Multicentrická kontrolovaná a randomizovaná studie hodnotící účinek přídavku dulaglutidu k posílení diety versus posílení samotné diety u pacientů s diabetem 2. typu a přenašečů nealkoholické steatohepatitidy

Analogy GLP-1 představují nové způsoby léčby diabetu, které způsobují úbytek hmotnosti. Jejich účinek na NASH u lidí není znám. Snížení alaninaminotransferázy (ALT) bylo hlášeno v souhrnných studiích Exenatid/Placebo a Liraglutid/Placebo. Nedávno studie LEAN ukázala, že liraglutid povede ke zlepšení histologie jater u pacientů s NASH. Mělo by být velmi zajímavé prozkoumat účinek jiného agonisty GLP-1, který je stejně účinný jako liraglutid, tj. Dulaglutid v NASH.

Dulaglutid je jedním z pěti agonistů receptoru GLP-1 schválených pro diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Jedná se o účinnou léčbu, protože se dávkuje jednou týdně, poskytuje snížení HbA1c podobně jako Liraglutid, snížení hmotnosti podobné jako Exenatid a má profil nežádoucích účinků podobný jako ostatní agonisté receptoru GLP-1. U pacientů léčených Dulaglutidem bylo pozorováno snížení tělesné hmotnosti, bez ohledu na nevolnost a/nebo zvracení. Před zvážením účinnosti této léčby u NASH u diabetiků je nutné pátrat po přímém účinku Dulaglutidu na přetížení jaterním tukem u pacientů s diabetem typu 2. populace. Žádná současná studie GLP-1 nebyla navržena s kontrolní skupinou se stejným úbytkem hmotnosti jako v léčebné skupině.

Primární cíl: Výzkumníci si kladou za cíl studovat účinek doplňku Dulaglutide 1,5 mg (TRULICITY®) k posílení stravy po 52 týdnech léčby na zlepšení histologie jater ve srovnání se samotným posílením stravy u pacientů s diabetem 2. typu a nosičů nealkoholická steatohepatitida.

Sekundární cíle:

  • Po 52 týdnech léčby k posouzení účinku přídavku dulaglutidu (TRULICITY®) k posílení stravy na skóre fibrózy, hladiny transamináz, tělesné složení měřené pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií, lipidový profil, glykemickou kontrolu a hmotnost. Posouzen bude také účinek léčby na kvalitu života.
  • Po 24 týdnech po dokončení léčby zhodnotit udržitelnost léčby dulaglutidem (TRULICITY®) jako doplněk stravy k posílení hodnot ALT a AST a také hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie posílení diety.

  • Léčebná skupina: dulaglutid (TRULICITY®) subkutánní podávání, jedna injekce týdně, v dávce 1,5 mg dulaglutidu v kombinaci se zesíleným sledováním diety stejně jako kontrolní skupina.
  • Kontrolní skupina: posílený dietní monitoring s častými dietními konzultacemi na základě doporučení AHA:

Všichni pacienti jsou sledováni stejným způsobem kvůli posílení diety.

Studie bude probíhat v průběhu 80 týdnů ve 3 obdobích (13 návštěv):

  • Období I: Zaváděcí fáze 4 týdny
  • Období II: Léčebná fáze 52 týdnů
  • Období III: Fáze sledování 24 týdnů. Pacient se musí vrátit do studijního centra, aby posoudil, zda je odpověď na léčbu časově závislá.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Michael JOUBERT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael JOUBERT
      • Dijon, Francie, 21079
        • Chu de Dijon
        • Kontakt:
          • Jean-Michel PETIT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Michel PETIT
      • Marseille, Francie, 13915
        • CHU Marseille
        • Kontakt:
          • Bénédicte GABORIT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bénédicte GABORIT, PU PH
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHRU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Stéphanie Faure
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphanie FAURE
      • Reims, Francie, 51092
        • Chu de Reims
        • Kontakt:
          • Brigitte DELEMER
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brigitte DELEMER
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
          • Gaëtan PREVOST
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaetan PREVOST
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène HANAIRE
        • Kontakt:
          • Hélène Hanaire
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • CHRU de Nancy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno GUERCI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Venissieux, Francie, 69200
        • G.H.M les Portes du Sud
        • Kontakt:
          • Pierre SERUSCLAT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre SERUSCLAT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let, < 75 let
  • Pacienti se středně kontrolovaným diabetem 2. typu užívající perorální antidiabetika (OAD) (tj. biguanidy, sulfonylmočoviny, glinidy, inhibitory alfa-glukosidázy) ve stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců. Kromě předem definovaných autorizovaných OAD je povolena standardní léčba bazálním inzulínem po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením.
  • 7,0 %≤HbA1c≤ 9,0 % potvrzeno ve dvou testech za posledních šest měsíců
  • 25
  • Pacienti, kteří jsou nosiči potvrzené stabilní nealkoholické steatohepatitidy diagnostikované biopsií jater datovanou za méně než šest měsíců, se skóre NAS ≥ 4 s alespoň 1 bodem v každé kategorii (steatóza, balonování a lobulární zánět) a se skóre fibrózy vyšším než fibróza stadia 1, ale méně než fibróza stadia 4
  • Stabilní hmotnost během šesti měsíců před zařazením, tj. změna hmotnosti nesmí přesáhnout 5 % za posledních šest měsíců od poslední jaterní punkční biopsie (LPB).
  • Osoba se dobrovolně přihlásila k účasti ve studii, informovala o organizaci studie a podepsala formulář souhlasu
  • Osoba přidružená k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce plánu sociálního zabezpečení

  • Osoba podstoupila lékařskou prohlídku přizpůsobenou výzkumu

    • Při randomizaci: Diagnóza a stadium nealkoholické steatohepatitidy musí být potvrzeny po centralizovaném čtení jaterní histologie jaterní punkční biopsie (LPB) provedené během šesti měsíců před zařazením patologem určeným pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli léčeni agonistou GLP-1, inhibitory SGLT2, thiazolidindiony (TZD), hepatoprotektivními léky, jako je silymarin (Legalon®) nebo kyselina ursodeoxycholová (Cholurso®, Delursan®, Ursolvan®), vitamin E nebo Betain během šesti měsíce před zařazením (3 měsíce před referenční biopsií). Jakákoli léčba inhibitory DPP-4 by měla být při zařazení ukončena.
  • Pacienti, kteří v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou dostávají rychle nebo krátkodobě působící inzulin nebo premixovaný inzulin
  • Diabetes typu 1
  • Pacienti s idiopatickou hemochromatózou
  • Pacienti přenašeči hepatitidy B nebo C
  • Terminální poškození ledvin (vypočtená clearance < 15 ml/min podle vzorce CKD-EPI)
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle klasifikace NYHA
  • Chronický alkoholismus. Zkoušející při rozhovoru s pacientem při vstupní návštěvě hodnotí spotřebu alkoholu. Tato spotřeba musí být omezena na 30 g alkoholu/den pro muže a 20 g/den alkoholu pro ženy
  • Jaterní fibróza s Kleinerovým skóre ≥ F3 (pro skóre = F3 lze zahrnout pacienty s počtem krevních destiček > 120 000 a koncentrací albuminu > 35 g/l)
  • Pacienti s gastrointestinálním krvácením
  • Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze
  • Osobní nebo rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo familiárního medulárního karcinomu štítné žlázy (FMTC) nebo osobní anamnéza nefamiliárního medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci
  • Pacienti, kteří byli během posledních 6 měsíců léčeni léky na obezitu, zejména Orlistatem
  • Pacienti s poruchami příjmu potravy (mentální anorexií, mentální bulimií, záchvatovitým přejídáním), které mohou ohrozit dosažení cílů posílení stravy
  • Pacienti se známou alergií nebo přecitlivělostí na zkoumaný přípravek nebo některou z jeho pomocných látek
  • Jakýkoli jiný stav považovaný za neslučitelný s řádným prováděním studie, jak určil zkoušející
  • Pacient, který se účastnil jiného biomedicínského výzkumu s užitím experimentálního léku během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo subjekt ve vyloučené době pro jiný biomedicínský výzkum.
  • Žena v plodném věku bez účinné antikoncepce

  • Osoba uvedená v článcích L.1121-5, L.1121-7 a L.1121-8 zákoníku veřejného zdraví:

    • Těhotná, rodící nebo kojící žena
    • Nezletilá osoba (neemancipovaná)
    • Dospělá osoba pod právní ochranou (jakákoli forma veřejného opatrovnictví)
    • Dospělá osoba neschopná dát souhlas
  • Osoba zbavená svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, Osoba v psychiatrické péči podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dulaglutid (TRULICITY®) 1,5 mg
subkutánní podávání dulaglutidu (TRULICITY®), jedna týdenní injekce, v dávce 1,5 mg dulaglutidu po dobu 52 týdnů v kombinaci se zesíleným sledováním stravy stejně jako kontrolní skupina.
Lék: dulaglutid (TRULICITY®) 1,5 mg
dulaglutid (TRULICITY®) 1,5 mg subkutánně, jedna injekce týdně po dobu 52 týdnů léčby
Jiný: zesílené sledování stravy
mírné omezení kalorií individuálně upravené podle ideální hmotnosti a úrovně aktivity, podpora pravidelné fyzické aktivity (asi 30 minut denně nebo 150-200 minut týdně)
Falešný srovnávač: zesílené sledování stravy
posílené sledování stravy s častými dietními konzultacemi na základě doporučení American Heart Association (AHA).
Jiný: zesílené sledování stravy
mírné omezení kalorií individuálně upravené podle ideální hmotnosti a úrovně aktivity, podpora pravidelné fyzické aktivity (asi 30 minut denně nebo 150-200 minut týdně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v podílu respondentů mezi těmito dvěma skupinami (dulaglutid (TRULICITY®) na vrcholu dietní posilování vs. dietní posilování samotné)
Časové okno: po 52 týdnech léčby
Reagující osoba je definována jako osoba s histologickým zlepšením definovaným jako regrese nealkoholické steatohepatitidy (pokles alespoň o dva body skóre aktivity NASH [NAS] měřené na třech složkách: steatóza, lobulární zánětlivá ložiska a balonování hepatocytů) bez zhoršení fibróza (definovaná stádiem Kleinerovy klasifikace fibrózy) na jaterní histologii získané jaterní punkční biopsií Skóre > 4 = potvrzeno NASH Skóre 3-4 = hraniční Skóre < 3 = nepřítomnost NASH
po 52 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrosis Kleiner skóre
Časové okno: po 52 týdnech léčby
Průměrné změny Kleinerova skóre fibrózy s rozdělením pacientů do 3 skupin podle vývoje skóre: zlepšení, stabilita nebo zhoršení.
po 52 týdnech léčby
Fibróza pomocí skóre Fibrotest
Časové okno: po 52 týdnech léčby
Průměrné změny měření Fibrotestem (dávka šesti markerů: ALT, celkový bilirubin, GGT, apolipoprotein A1, alfa2-makroglobulin, haptoglobin)
po 52 týdnech léčby
Parametr markeru fibrózy
Časové okno: po 52 týdnech léčby
Sérová rychlost kyseliny hyaluronové
po 52 týdnech léčby
Změny sérových hladin jaterních enzymů ALT a AST
Časové okno: po 52 týdnech léčby
Hladiny ALT a AST
po 52 týdnech léčby
Změny parametrů lipidů
Časové okno: po 52 týdnech léčby
  • Hodnota LDL-cholesterolu
  • Hodnota HDL-cholesterolu
  • Hodnota triglyceridů
po 52 týdnech léčby
Zlepšení kontroly glykémie
Časové okno: po 52 týdnech léčby
Glukóza nalačno
po 52 týdnech léčby
celkové zlepšení kontroly glykémie
Časové okno: po 52 týdnech léčby
HbA1c
po 52 týdnech léčby
Změna tělesného složení hodnocená pomocí dvouenergetických rentgenových absorpčních skenů
Časové okno: po 52 týdnech léčby
změny tukové hmoty
po 52 týdnech léčby
Změna kvality života
Časové okno: po 52 týdnech léčby
Škála kvality života, obezity a stravy (dotazník hodnotící škály QOLOD). Položky byly seskupeny do 5 dimenzí: fyzický dopad, psycho-sociální dopad, sexuální dopad, pohodlí s jídlem, dieta. Každá položka dotazníku QOLOD byla hodnocena od 1 do 5 (1: vždy/obrovsky; 2: často/hodně; 3: někdy/středně; 4: zřídka/málo; 5: nikdy/vůbec). skóre bylo poté vypočítáno pro každou dimenzi sečtením jejích složek. Skóre získaná sečtením odpovědí odstupňovaných od 1 do 5 ze všech položek na dimenzi byla transformována tak, aby se nejnižší a nejvyšší možné skóre převedlo na 0 a 100 v tomto pořadí. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
po 52 týdnech léčby
Změna hmotnosti
Časové okno: po 52 týdnech léčby
kolísání hmotnosti mezi začátkem a koncem léčby
po 52 týdnech léčby
Hladiny ALT a AST
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
Udržitelnost léčby dulaglutidem (TRULICITY®) na poměrech ALT a AST
24 týdnů po ukončení léčby
Hmotnost
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
Udržitelnost léčby dulaglutidem (TRULICITY®) na váze
24 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno GUERCI, CHRU de Nancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-002162-38
  • PSS2018/REALIST-GUERCI/AS (Jiný identifikátor: sponsor code)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dulaglutid (TRULICITY®) 1,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení