Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsker i en effekt af GLP-1-agonist på leversteatose (REALIST) (REALIST)

21. juni 2019 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

En multicenter kontrolleret og randomiseret undersøgelse, der vurderer effekten af ​​dulaglutid-tilsætning til diætforstærkning versus diætforstærkning alene hos patienter med type 2-diabetes og bærere af en ikke-alkoholisk Steatohepatitis

GLP-1-analoger repræsenterer nye behandlinger i diabetes, der forårsager vægttab. Deres effekt på NASH hos mennesker er ukendt. Et fald i alaninaminotransferase (ALAT) er blevet rapporteret i poolede Exenatid/Placebo- og Liraglutid/Placebo-studier. For nylig har LEAN-studie vist, at Liraglutid vil resultere i forbedringer i leverens histologi hos patienter med NASH. Det burde være af stor interesse at undersøge virkningen af ​​en anden GLP-1-agonist så effektiv som Liraglutid, dvs. Dulaglutid i NASH.

Dulaglutid er en af ​​de fem GLP-1-receptoragonister, der er godkendt til type 2-diabetes mellitus (T2DM). Det er en effektiv behandling, fordi den doseres én gang om ugen, giver HbA1c-reduktion svarende til Liraglutid, vægtreduktion svarende til Exenatid og har en bivirkningsprofil, der ligner andre GLP-1-receptoragonister. Reduktion i kropsvægt blev observeret hos patienter behandlet med Dulaglutid, uanset kvalme og/eller opkastning. Søgningen efter en direkte effekt af Dulaglutid på leverfedtoverbelastning hos patienter med type 2-diabetes er påkrævet, før man overvejer effektiviteten af ​​denne behandling ved NASH hos diabetikere befolkninger. Der er ikke designet noget nuværende GLP-1-studie med en kontrolgruppe med samme vægttab som i behandlingsgruppen.

Primært mål: Forskerne har til formål at undersøge effekten af ​​Dulaglutide 1,5 mg (TRULICITY®) tilskud til diætforstærkning efter 52 ugers behandling, på forbedring af leverhistologi sammenlignet med diætforstærkning alene hos patienter med type 2-diabetes og bærere af ikke-alkoholisk steatohepatitis.

Sekundære mål:

  • Efter 52 ugers behandling, for at vurdere effekten af ​​dulaglutid (TRULICITY®) tilføjelse til diætforstærkning på fibrose-score, transaminaseniveauer, kropssammensætning målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, lipidprofil, glykæmisk kontrol og vægt. Effekten af ​​behandlingen vil også blive vurderet på livskvaliteten.
  • 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen, for at vurdere holdbarheden af ​​dulaglutid (TRULICITY®)-behandlingstillæg til diætforstærkning på ALT- og AST-rater samt på vægt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, prospektivt, randomiseret, kontrolleret kostforstærkningsstudie.

  • Behandlingsgruppe: dulaglutid (TRULICITY®) subkutan administration, én ugentlig injektion, i en dosis på 1,5 mg dulaglutid i kombination med forstærket diætovervågning som i kontrolgruppen.
  • Kontrolgruppe: forstærket kostovervågning med hyppige kostrådgivninger baseret på AHA-anbefalinger:

Alle patienter overvåges på samme måde for diætforstærkning.

Undersøgelsen vil blive gennemført i løbet af 80 uger i 3 perioder (13 besøg):

  • Periode I: Indkøringsfase på 4 uger
  • Periode II: Behandlingsfase på 52 uger
  • Periode III: Opfølgningsfase på 24 uger. Patienten skal tilbage til studiecentret for at vurdere, om responsen på behandlingen er tidsafhængig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Michael JOUBERT
        • Ledende efterforsker:
          • Michael JOUBERT
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Chu de Dijon
        • Kontakt:
          • Jean-Michel PETIT
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Michel PETIT
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • CHU Marseille
        • Kontakt:
          • Bénédicte GABORIT
        • Ledende efterforsker:
          • Bénédicte GABORIT, PU PH
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Stéphanie Faure
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphanie FAURE
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Chu de Reims
        • Kontakt:
          • Brigitte DELEMER
        • Ledende efterforsker:
          • Brigitte DELEMER
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
          • Gaëtan PREVOST
        • Ledende efterforsker:
          • Gaetan PREVOST
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène HANAIRE
        • Kontakt:
          • Hélène Hanaire
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • G.H.M les Portes du Sud
        • Kontakt:
          • Pierre SERUSCLAT
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre SERUSCLAT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år, < 75 år
  • Patienter med moderat kontrolleret type 2-diabetes under orale antidiabetika (OADs) (dvs. biguanider, sulfonylurinstoffer, glinider, alfa-glucosidasehæmmere) i en stabil dosis i mindst 3 måneder. Standard basal insulinbehandlinger i mindst 6 måneder før inklusion er tilladt ud over foruddefinerede autoriserede OAD'er.
  • 7,0 %≤HbA1c≤ 9,0 % bekræftet i to assays over de sidste seks måneder
  • 25
  • Patienter bærere af bekræftet stabil ikke-alkoholisk steatohepatitis diagnosticeret ved leverbiopsi dating mindre end seks måneder, med en NAS-score ≥ 4 med mindst 1 point i hver af kategorierne (steatose, ballondannelse og lobulær inflammation) og med en fibrosescore større end fase 1 fibrose, men mindre end fase 4 fibrose
  • Stabil vægt i de seks måneder før inklusion, dvs. vægtændringen må ikke overstige 5 % i de sidste seks måneder siden sidste leverpunkturbiopsi (LPB).
  • Person meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, informeret om undersøgelsens tilrettelæggelse og havde underskrevet samtykkeerklæringen
  • Person, der er tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning

  • Person har gennemgået en lægeundersøgelse tilpasset forskning

    • Ved randomisering: Diagnosen og stadiet af ikke-alkoholisk steatohepatitis skal bekræftes efter centraliseret læsning af leverhistologien af ​​leverpunkturbiopsien (LPB) udført inden for seks måneder før inklusion, af en patolog udpeget til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog en behandling med en GLP-1-agonist, SGLT2-hæmmere, thiazolidindioner (TZD'er), leverbeskyttende lægemidler såsom silymarin (Legalon®) eller Ursodeoxycholsyre (Cholurso®, Delursan®, Ursolvan®), E-vitamin eller Betain i løbet af de seks måneder før inklusion (3 måneder før referencebiopsien). Enhver behandling med DPP-4-hæmmere bør stoppes ved inklusion.
  • Patienter, der har fået hurtigt eller korttidsvirkende måltidsinsulin eller færdigblandet insulin inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg
  • Type 1 diabetes
  • Patienter med idiopatisk hæmokromatose
  • Patienter bærere af hepatitis B eller C
  • Terminalt nedsat nyrefunktion (beregnet clearance < 15 ml/min i henhold til CKD-EPI-formlen)
  • Klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens i henhold til NYHA-klassifikationen
  • Kronisk alkoholisme. Investigatoren vurderer alkoholforbruget, mens han interviewer patienten ved baselinebesøget. Dette forbrug skal begrænses til 30g/dag alkohol for mænd og 20g/dag alkohol for kvinder
  • Leverfibrose med en Kleiner-score ≥ F3 (for en score = F3 kan patienter med et blodpladetal > 120.000 og en albuminkoncentration > 35 g/l inkluderes)
  • Patienter med gastrointestinal blødning
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis
  • Personlig eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller familiært medullært thyreoideacarcinom (FMTC), eller personlig historie med ikke-familiært medullært thyreoideacarcinom
  • Patienter, der har fået foretaget en fedmeoperation
  • Patienter, der modtog lægemiddelbehandling for fedme, især Orlistat, i løbet af de sidste 6 måneder
  • Patienter med spiseforstyrrelser (anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge-eating disorder), som kan kompromittere opnåelsen af ​​diætforstærkende mål
  • Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller et af dets hjælpestoffer
  • Enhver anden tilstand, der anses for uforenelig med den korrekte gennemførelse af undersøgelsen som bestemt af investigator
  • Patient, der har deltaget i en anden biomedicinsk forskning med indtagelse af et eksperimentelt lægemiddel inden for 3 måneder forud for screeningsbesøget eller forsøgsperson under en udelukkelsesperiode for anden biomedicinsk forskning.
  • Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention

  • Person, der henvises til i artikel L.1121-5, L.1121-7 og L.1121-8 i folkesundhedsloven:

    • Gravide, fødende eller ammende kvinde
    • Mindreårig person (ikke-frigivet)
    • Voksen person under juridisk beskyttelse (enhver form for offentligt værgemål)
    • Voksen person, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Person, der er frihedsberøvet til retslig eller administrativ afgørelse, Person under psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dulaglutid (TRULICITY®) 1,5 mg
dulaglutid (TRULICITY®) subkutan administration, én ugentlig injektion, i en dosis på 1,5 mg dulaglutid i 52 uger i kombination med forstærket diætovervågning som i kontrolgruppen.
Medicin: dulaglutid (TRULICITY®) 1,5 mg
dulaglutid (TRULICITY®) 1,5 mg subkutan administration, én ugentlig injektion over 52 ugers behandling
Andet: styrket kostovervågning
moderat kaloriebegrænsning individuelt tilpasset i henhold til den ideelle vægt og aktivitetsniveau, der tilskynder til regelmæssig fysisk aktivitet (ca. 30 minutter om dagen eller 150-200 minutter om ugen)
Sham-komparator: styrket kostovervågning
forstærket kostovervågning med hyppige kostkonsultationer baseret på anbefalinger fra American Heart Association (AHA).
Andet: styrket kostovervågning
moderat kaloriebegrænsning individuelt tilpasset i henhold til den ideelle vægt og aktivitetsniveau, der tilskynder til regelmæssig fysisk aktivitet (ca. 30 minutter om dagen eller 150-200 minutter om ugen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responders andelsforskel mellem de to grupper (dulaglutid (TRULICITY®) oven på diætforstærkning vs. diætforstærkning alene)
Tidsramme: efter 52 ugers behandling
En responder er defineret som havende en histologisk forbedring defineret som regression af ikke-alkoholisk steatohepatitis (fald på mindst to point i NASH Activity Score [NAS] målt på tre komponenter: steatose, lobulære inflammatoriske foci og hepatocytballondannelse) uden forværring af fibrose (defineret af stadiet af Kleiner fibrose-klassificeringen) på leverhistologi opnået ved leverpunkturbiopsi Score > 4 = NASH bekræftet Score 3-4 = borderline Score < 3 = fravær af NASH
efter 52 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibrose Kleiner score
Tidsramme: efter 52 ugers behandling
Gennemsnitlige ændringer i Kleiner-score for fibrose med fordeling af patienter i 3 grupper i henhold til udviklingen af ​​scoren: forbedring, stabilitet eller forværring.
efter 52 ugers behandling
Fibrose ved hjælp af Fibrotest score
Tidsramme: efter 52 ugers behandling
Gennemsnitlige ændringer i Fibrotest-måling (seks markørdosering: ALT, total bilirubin, GGT, Apolipoprotein A1, alfa2-makroglobulin, haptoglobin)
efter 52 ugers behandling
Fibrose markør parameter
Tidsramme: efter 52 ugers behandling
Hyaluronsyreserumhastighed
efter 52 ugers behandling
Ændringer i serumniveauer af leverenzymer ALT og AST
Tidsramme: efter 52 ugers behandling
ALT og AST niveauer
efter 52 ugers behandling
Ændringer i lipidparametre
Tidsramme: efter 52 ugers behandling
  • LDL-kolesterol værdi
  • HDL-kolesterol værdi
  • Triglycerider værdi
efter 52 ugers behandling
Forbedring af den glykæmiske kontrol
Tidsramme: efter 52 ugers behandling
Fastende glukose
efter 52 ugers behandling
generel forbedring af glykæmisk kontrol
Tidsramme: efter 52 ugers behandling
HbA1c
efter 52 ugers behandling
Ændring i kropssammensætning vurderet ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri scanninger
Tidsramme: efter 52 ugers behandling
ændringer i fedtmassen
efter 52 ugers behandling
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: efter 52 ugers behandling
Livskvalitet, fedme og kost-skala (QOLOD-vurderingsskala-spørgeskema). Elementer blev grupperet i 5 dimensioner: fysisk påvirkning, psyko-social påvirkning, seksuel påvirkning, komfort med mad, kostoplevelse. Hvert punkt i QOLOD-spørgeskemaet blev bedømt fra 1 til 5 (1: altid/enormt; 2: ofte/meget; 3: nogle gange/moderat; 4: sjældent/lidt; 5: aldrig/slet ikke). scoren blev derefter beregnet for hver dimension ved at lægge dens bestanddele sammen. Scorer opnået ved at sammenlægge svar med karakter fra 1 til 5 af alle emner pr. dimension blev transformeret for at konvertere den laveste og højest mulige score til henholdsvis 0 og 100. Derfor jo højere score, jo bedre livskvalitet.
efter 52 ugers behandling
Ændring i vægt
Tidsramme: efter 52 ugers behandling
variation i vægt mellem begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen
efter 52 ugers behandling
ALT og AST niveauer
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
Bæredygtigheden af ​​dulaglutid (TRULICITY®) behandling på ALT- og ASAT-rater
24 uger efter endt behandling
Vægt
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
Bæredygtigheden af ​​dulaglutid (TRULICITY®) behandling på vægt
24 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Hospital, Nancy, France

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruno GUERCI, CHRU de Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-002162-38
  • PSS2018/REALIST-GUERCI/AS (Anden identifikator: sponsor code)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med dulaglutid (TRULICITY®) 1,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger