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Investigación de un efecto del agonista de GLP-1 en la esteatosis hepática (REALISTA) (REALIST)

21 de junio de 2019 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Estudio multicéntrico, controlado y aleatorizado que evalúa el efecto de la dulaglutida añadida al refuerzo dietético frente al refuerzo dietético solo en pacientes con diabetes tipo 2 y portadores de una esteatohepatitis no alcohólica

Los análogos de GLP-1 representan nuevos tratamientos en la diabetes que provocan pérdida de peso. Se desconoce su efecto sobre NASH en humanos. Se ha notificado una disminución de la alanina aminotransferasa (ALT) en estudios combinados de exenatida/placebo y liraglutida/placebo. Más recientemente, el estudio LEAN ha demostrado que la liraglutida producirá mejoras en la histología hepática en pacientes con EHNA. Debería ser de gran interés investigar el efecto de otro agonista de GLP-1 tan eficaz como la liraglutida, es decir, Dulaglutida en NASH.

Dulaglutide es uno de los cinco agonistas del receptor GLP-1 aprobados para la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Es un tratamiento eficaz porque se dosifica una vez por semana, proporciona una reducción de HbA1c similar a la liraglutida, una reducción de peso similar a la exenatida y tiene un perfil de efectos adversos similar a otros agonistas del receptor GLP-1. Se observó una reducción del peso corporal en pacientes tratados con dulaglutida, independientemente de las náuseas y/o los vómitos. Se requiere la búsqueda de un efecto directo de dulaglutida sobre la sobrecarga de grasa hepática en pacientes con diabetes tipo 2 antes de considerar la eficacia de este tratamiento en NASH en diabéticos. poblaciones No se ha diseñado ningún estudio actual de GLP-1 con un grupo de control con la misma pérdida de peso que en el grupo de tratamiento.

Objetivo principal: Los investigadores pretenden estudiar el efecto de dulaglutida 1,5 mg (TRULICITY®) añadido al refuerzo dietético después de 52 semanas de tratamiento, en la mejora de la histología hepática en comparación con el refuerzo dietético solo en pacientes con diabetes tipo 2 y portadores de esteatohepatitis no alcohólica.

Objetivos secundarios:

  • Después de 52 semanas de tratamiento, para evaluar el efecto del complemento de dulaglutida (TRULICITY®) al refuerzo dietético en la puntuación de fibrosis, los niveles de transaminasas, la composición corporal medida por absorciometría de rayos X de energía dual, el perfil de lípidos, el control glucémico y el peso. También se evaluará el efecto del tratamiento sobre la calidad de vida.
  • A las 24 semanas de finalizar el tratamiento, evaluar la sostenibilidad del tratamiento con dulaglutida (TRULICITY®) añadido al refuerzo dietético en los índices de ALT y AST, así como en el peso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico, abierto, prospectivo, aleatorizado y controlado de refuerzo dietético.

  • Grupo de tratamiento: administración subcutánea de dulaglutida (TRULICITY®), una inyección semanal, en una dosis de 1,5 mg de dulaglutida en combinación con seguimiento dietético reforzado al igual que el grupo control.
  • Grupo de control: seguimiento dietético reforzado con consultas dietéticas frecuentes, según las recomendaciones de la AHA:

Todos los pacientes son monitoreados de la misma manera para el refuerzo dietético.

El estudio se realizará a lo largo de 80 semanas en 3 periodos (13 visitas):

  • Periodo I: Fase de rodaje de 4 semanas
  • Período II: Fase de tratamiento de 52 semanas
  • Período III: Fase de seguimiento de 24 semanas. El paciente debe volver al centro de estudio para evaluar si la respuesta al tratamiento depende del tiempo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
93

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Bruno GUERCI, Professor
  • Número de teléfono: + 33 3 83 15.50 33
  • Correo electrónico: b.guerci@chru-nancy.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
        • Contacto:
          • Michael JOUBERT
        • Investigador principal:
          • Michael JOUBERT
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu de Dijon
        • Contacto:
          • Jean-Michel PETIT
        • Investigador principal:
          • Jean-Michel PETIT
      • Marseille, Francia, 13915
        • CHU Marseille
        • Contacto:
          • Bénédicte GABORIT
        • Investigador principal:
          • Bénédicte GABORIT, PU PH
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier
        • Contacto:
          • Stéphanie Faure
        • Investigador principal:
          • Stéphanie FAURE
      • Reims, Francia, 51092
        • Chu de Reims
        • Contacto:
          • Brigitte DELEMER
        • Investigador principal:
          • Brigitte DELEMER
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen
        • Contacto:
          • Gaëtan PREVOST
        • Investigador principal:
          • Gaetan PREVOST
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse
        • Investigador principal:
          • Hélène HANAIRE
        • Contacto:
          • Hélène Hanaire
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHRU de Nancy
        • Investigador principal:
          • Bruno GUERCI
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Venissieux, Francia, 69200
        • G.H.M les Portes du Sud
        • Contacto:
          • Pierre SERUSCLAT
        • Investigador principal:
          • Pierre SERUSCLAT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años, < 75 años
  • Pacientes con diabetes tipo 2 moderadamente controlada con medicamentos antidiabéticos orales (ADO) (es decir, biguanidas, sulfonilureas, glinidas, inhibidores de la alfa-glucosidasa) a dosis estable desde al menos 3 meses. Se permiten los tratamientos de insulina basal estándar durante al menos 6 meses antes de la inclusión, además de los OAD autorizados predefinidos.
  • 7,0%≤HbA1c≤ 9,0% confirmado en dos ensayos durante los últimos seis meses
  • 25
  • Pacientes portadores de esteatohepatitis no alcohólica estable confirmada diagnosticada por biopsia hepática hace menos de seis meses, con un puntaje NAS ≥ 4 con al menos 1 punto en cada una de las categorías (esteatosis, balonización e inflamación lobulillar) y con un puntaje de fibrosis mayor a fibrosis en estadio 1 pero menos que en estadio 4
  • Peso estable durante los seis meses previos a la inclusión, es decir, la variación de peso no debe superar el 5% en los últimos seis meses desde la última biopsia por punción hepática (BPH).
  • Persona voluntaria para participar en el estudio, informada sobre la organización del estudio y haber firmado el formulario de consentimiento
  • Persona afiliada o beneficiaria de un plan de seguridad social

  • Persona sometida al reconocimiento médico adaptado a la investigación

    • En la aleatorización: El diagnóstico y el estadio de la esteatohepatitis no alcohólica deben confirmarse tras la lectura centralizada de la histología hepática de la biopsia por punción hepática (BPH) realizada dentro de los seis meses anteriores a la inclusión, por un patólogo designado para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron tratamiento con un agonista de GLP-1, inhibidores de SGLT2, Tiazolidinedionas (TZDs), fármacos hepatoprotectores como silimarina (Legalon®) o ácido Ursodesoxicólico (Cholurso®, Delursan®, Ursolvan®), vitamina E o Betaína durante los seis meses antes de la inclusión (3 meses antes de la biopsia de referencia). Cualquier tratamiento con inhibidores de DPP-4 debe suspenderse al momento de la inclusión.
  • Pacientes que recibieron insulina a la hora de las comidas de acción rápida o corta o insulina premezclada en los últimos 6 meses antes de la visita de selección
  • Diabetes tipo 1
  • Pacientes con hemocromatosis idiopática
  • Pacientes portadores de hepatitis B o C
  • Insuficiencia renal terminal (depuración calculada < 15 ml/min según fórmula CKD-EPI)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV según la clasificación de la NYHA
  • Alcoholismo crónico. El investigador, mientras entrevista al paciente en la visita inicial, evalúa el consumo de alcohol. Este consumo debe limitarse a 30 g/día de alcohol para hombres y 20 g/día de alcohol para mujeres
  • Fibrosis hepática con una puntuación de Kleiner ≥ F3 (para una puntuación = F3, se pueden incluir pacientes con un recuento de plaquetas > 120.000 y una concentración de albúmina > 35 g/l)
  • Pacientes con hemorragia digestiva
  • Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
  • Antecedentes personales o familiares de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2) o carcinoma medular de tiroides familiar (FMTC), o antecedentes personales de carcinoma medular de tiroides no familiar
  • Pacientes que se sometieron a cirugía bariátrica
  • Pacientes que recibieron tratamiento farmacológico para la obesidad, en particular Orlistat, durante los últimos 6 meses
  • Pacientes con trastornos alimentarios (anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno por atracón) que pueden comprometer la consecución de los objetivos de refuerzo dietético
  • Pacientes con alergia o hipersensibilidad conocida al producto del estudio o a uno de sus excipientes
  • Cualquier otra condición que se considere incompatible con la realización adecuada del estudio según lo determine el investigador
  • Paciente que haya participado en otra investigación biomédica con la toma de un fármaco experimental en los 3 meses anteriores a la visita de selección o sujeto en periodo de exclusión para otra investigación biomédica.
  • Mujer en edad fértil sin anticoncepción eficaz

  • Persona a que se refieren los artículos L.1121-5, L.1121-7 y L.1121-8 del Código de Salud Pública:

    • Mujer embarazada, parturienta o lactante
    • Persona menor de edad (no emancipada)
    • Persona mayor de edad bajo tutela legal (cualquier forma de tutela pública)
    • Persona mayor de edad incapaz de dar su consentimiento
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, Persona bajo asistencia psiquiátrica según los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: dulaglutida (TRULICITY®) 1,5 mg
dulaglutida (TRULICITY®) administración subcutánea, una inyección semanal, en una dosis de 1,5 mg de dulaglutida durante 52 semanas en combinación con seguimiento dietético reforzado al igual que el grupo control.
Droga: dulaglutida (TRULICITY®) 1,5 mg
dulaglutida (TRULICITY®) 1,5 mg administración subcutánea, una inyección semanal durante 52 semanas de tratamiento
Otro: vigilancia dietética reforzada
restricción calórica moderada ajustada individualmente según el peso ideal y el nivel de actividad, fomentando la actividad física regular (alrededor de 30 minutos por día o 150-200 min por semana)
Comparador falso: vigilancia dietética reforzada
monitoreo dietético reforzado con consultas dietéticas frecuentes, basado en las recomendaciones de la American Heart Association (AHA)
Otro: vigilancia dietética reforzada
restricción calórica moderada ajustada individualmente según el peso ideal y el nivel de actividad, fomentando la actividad física regular (alrededor de 30 minutos por día o 150-200 min por semana)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de la proporción de respondedores entre los dos grupos (dulaglutida (TRULICITY®) además del refuerzo dietético frente al refuerzo dietético solo)
Periodo de tiempo: después de 52 semanas de tratamiento
Se define como respondedor al que tiene una mejoría histológica definida como la regresión de la esteatohepatitis no alcohólica (disminución de al menos dos puntos en el NASH Activity Score [NAS] medido en tres componentes: esteatosis, focos inflamatorios lobulillares y balonización de hepatocitos) sin empeoramiento de fibrosis (definida por el estadio de la clasificación de fibrosis de Kleiner) en la histología hepática obtenida mediante biopsia por punción hepática Puntuación > 4 = EHNA confirmada Puntuación 3-4 = límite Puntuación < 3 = ausencia de EHNA
después de 52 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Kleiner de fibrosis
Periodo de tiempo: después de 52 semanas de tratamiento
Cambios medios en la puntuación de Kleiner de fibrosis con distribución de los pacientes en 3 grupos según la evolución de la puntuación: mejoría, estabilidad o empeoramiento.
después de 52 semanas de tratamiento
Fibrosis utilizando la puntuación de Fibrotest
Periodo de tiempo: después de 52 semanas de tratamiento
Cambios medios en la medición de Fibrotest (dosis de seis marcadores: ALT, bilirrubina total, GGT, apolipoproteína A1, alfa2-macroglobulina, haptoglobina)
después de 52 semanas de tratamiento
Parámetro marcador de fibrosis
Periodo de tiempo: después de 52 semanas de tratamiento
Tasa de suero de ácido hialurónico
después de 52 semanas de tratamiento
Cambios en los niveles séricos de las enzimas hepáticas ALT y AST
Periodo de tiempo: después de 52 semanas de tratamiento
Niveles de ALT y AST
después de 52 semanas de tratamiento
Cambios en los parámetros de lípidos
Periodo de tiempo: después de 52 semanas de tratamiento
  • Valor de colesterol LDL
  • Valor de colesterol HDL
  • Valor de triglicéridos
después de 52 semanas de tratamiento
Mejora en el control glucémico
Periodo de tiempo: después de 52 semanas de tratamiento
Glucosa en ayuno
después de 52 semanas de tratamiento
mejora general del control glucémico
Periodo de tiempo: después de 52 semanas de tratamiento
HbA1c
después de 52 semanas de tratamiento
Cambio en la composición corporal evaluado mediante exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: después de 52 semanas de tratamiento
cambios en la masa grasa
después de 52 semanas de tratamiento
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: después de 52 semanas de tratamiento
Escala de calidad de vida, obesidad y dieta (cuestionario de escala de calificación QOLOD). Los ítems se agruparon en 5 dimensiones: impacto físico, impacto psicosocial, impacto sexual, comodidad con la comida, experiencia con la dieta. Cada ítem del cuestionario QOLOD se calificó del 1 al 5 (1: siempre/mucho; 2: a menudo/mucho; 3: a veces/moderadamente; 4: rara vez/poco; 5: nunca/nada). Luego se calculó la puntuación para cada dimensión sumando sus elementos constituyentes. Los puntajes obtenidos al sumar las respuestas calificadas del 1 al 5 de todos los ítems por dimensión se transformaron para convertir el puntaje más bajo y más alto posible en 0 y 100 respectivamente. Por lo tanto, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
después de 52 semanas de tratamiento
Cambio de peso
Periodo de tiempo: después de 52 semanas de tratamiento
variación de peso entre el inicio y el final del tratamiento
después de 52 semanas de tratamiento
Niveles de ALT y AST
Periodo de tiempo: A las 24 semanas de finalizado el tratamiento
La sostenibilidad del tratamiento con dulaglutida (TRULICITY®) en las tasas de ALT y AST
A las 24 semanas de finalizado el tratamiento
Peso
Periodo de tiempo: A las 24 semanas de finalizado el tratamiento
La sostenibilidad del tratamiento con dulaglutida (TRULICITY®) en el peso
A las 24 semanas de finalizado el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Central Hospital, Nancy, France

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bruno GUERCI, CHRU de Nancy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-002162-38
  • PSS2018/REALIST-GUERCI/AS (Otro identificador: sponsor code)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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