Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLP-1-agonistin vaikutuksen tutkiminen maksan steatoosiin (REALIST) (REALIST)

perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

Monikeskuskontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan dulaglutidi-lisäaineen vaikutusta ruokavalion vahvistamiseen verrattuna pelkän ruokavalion vahvistamiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja alkoholittoman steatohepatiitin kantaja

GLP-1-analogit edustavat uusia painonpudotusta aiheuttavia diabeteksen hoitoja. Niiden vaikutusta NASH:iin ihmisillä ei tunneta. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) laskua on raportoitu yhdistetyissä eksenatidi/plasebo- ja liraglutidi/plasebo-tutkimuksissa. Äskettäin LEAN-tutkimus on osoittanut, että liraglutidi parantaa maksan histologiaa potilailla, joilla on NASH. Pitäisi olla erittäin mielenkiintoista tutkia toisen GLP-1-agonistin, joka on yhtä tehokas kuin liraglutidi, vaikutus, so. Dulaglutidi NASH:ssa.

Dulaglutidi on yksi viidestä GLP-1-reseptorin agonistista, jotka on hyväksytty tyypin 2 diabetes mellitukseen (T2DM). Se on tehokas hoito, koska se annostellaan kerran viikossa, se vähentää HbA1c:tä samalla tavalla kuin liraglutidi, alentaa painoa vastaavasti kuin eksenatidi ja sillä on samanlainen haittavaikutusprofiili kuin muilla GLP-1-reseptoriagonisteilla. Dulaglutidilla hoidetuilla potilailla havaittiin painon laskua pahoinvointia ja/tai oksentelua lukuun ottamatta. Dulaglutidin suora vaikutus maksan rasvan ylikuormitukseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla on tarpeen ennen kuin harkitaan tämän hoidon tehokkuutta NASH-hoidossa diabeetikoilla. populaatiot. Yhtään nykyistä GLP-1-tutkimusta ei ole suunniteltu kontrolliryhmälle, jolla on sama painonpudotus kuin hoitoryhmässä.

Ensisijainen tavoite: Tutkijat pyrkivät tutkimaan Dulaglutide 1,5 mg (TRULICITY®) -lisäaineen vaikutusta ruokavalion vahvistamiseen 52 viikon hoidon jälkeen maksan histologian paranemiseen verrattuna pelkkään ruokavalion vahvistamiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on alkoholiton steatohepatiitti.

Toissijaiset tavoitteet:

  • 52 viikon hoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida dulaglutidin (TRULICITY®) lisäyksen vaikutus ruokavalion vahvistamiseen fibroosipisteytykseen, transaminaasitasoihin, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla mitattuun kehon koostumukseen, lipidiprofiiliin, sokeritasapainoon ja painoon. Myös hoidon vaikutus elämänlaatuun arvioidaan.
  • 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä arvioida dulaglutidi (TRULICITY®) -hoidon kestävyys lisäravinnolla ALT- ja AST-arvojen sekä painon suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu ruokavalion vahvistamista koskeva tutkimus.

  • Hoitoryhmä: Dulaglutidi (TRULICITY®) ihon alle, yksi viikoittainen injektio, 1,5 mg:n annoksena dulaglutidia yhdistettynä tehostettuun ruokavalion seurantaan, kuten kontrolliryhmässä.
  • Kontrolliryhmä: tehostettu ruokavalion seuranta ja säännölliset ravitsemuskonsultaatiot AHA-suositusten perusteella:

Kaikkia potilaita seurataan samalla tavalla ruokavalion vahvistamisen suhteen.

Tutkimus suoritetaan 80 viikon aikana 3 jaksossa (13 käyntiä):

  • Jakso I: 4 viikon sisäänajovaihe
  • Jakso II: Hoitovaihe 52 viikkoa
  • Jakso III: 24 viikon seurantavaihe. Potilaan on palattava tutkimuskeskukseen arvioimaan, onko hoitovaste ajasta riippuvainen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
93

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de Caen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael JOUBERT
        • Päätutkija:
          • Michael JOUBERT
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Chu de Dijon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Michel PETIT
        • Päätutkija:
          • Jean-Michel PETIT
      • Marseille, Ranska, 13915
        • CHU Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bénédicte GABORIT
        • Päätutkija:
          • Bénédicte GABORIT, PU PH
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHRU de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stéphanie Faure
        • Päätutkija:
          • Stéphanie FAURE
      • Reims, Ranska, 51092
        • Chu de Reims
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brigitte DELEMER
        • Päätutkija:
          • Brigitte DELEMER
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU de Rouen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gaëtan PREVOST
        • Päätutkija:
          • Gaetan PREVOST
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse
        • Päätutkija:
          • Hélène HANAIRE
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hélène Hanaire
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • CHRU de Nancy
        • Päätutkija:
          • Bruno GUERCI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Venissieux, Ranska, 69200
        • G.H.M les Portes du Sud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre SERUSCLAT
        • Päätutkija:
          • Pierre SERUSCLAT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta, < 75 vuotta
  • Potilaat, joilla on kohtalaisen hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes, jotka saavat oraalisia diabeteslääkkeitä (OAD) (ts. biguanidit, sulfonyyliureat, glinidit, alfa-glukosidaasin estäjät) vakaana annoksena vähintään 3 kuukauden ajan. Normaalit perusinsuliinihoidot vähintään 6 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä ovat sallittuja ennalta määritettyjen valtuutettujen OAD-lääkkeiden lisäksi.
  • 7,0 %≤HbA1c≤ 9,0 % vahvistettu kahdessa määrityksessä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • 25
  • Potilaat, joilla on vahvistettu stabiili alkoholiton steatohepatiitti, joka on diagnosoitu maksabiopsialla alle kuuden kuukauden ajalta ja joiden NAS-pistemäärä on ≥ 4 ja vähintään 1 piste kussakin kategoriassa (steatoosi, ilmapallot ja lobulaarinen tulehdus) ja joiden fibroosipistemäärä on suurempi kuin vaiheen 1 fibroosi, mutta vähemmän kuin vaiheen 4 fibroosi
  • Vakaa paino kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, eli painon muutos ei saa ylittää 5 % viimeisen kuuden kuukauden aikana viimeisestä maksapunktiobiopsiasta (LPB).
  • Henkilö ilmoittautui vapaaehtoisesti tutkimukseen, sai tietoa tutkimuksen organisoinnista ja allekirjoitti suostumuslomakkeen
  • Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja

  • Henkilölle tehtiin tutkimukseen mukautettu lääkärintarkastus

    • Satunnaistuksessa: Alkoholittoman steatohepatiitin diagnoosi ja vaihe on vahvistettava sen jälkeen, kun tutkimukseen nimetty patologi on suorittanut keskitetyn maksan histologian lukemisen maksapunktiobiopsiasta (LPB) kuusi kuukautta ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa GLP-1-agonistilla, SGLT2-estäjillä, tiatsolidiinidioneilla (TZD), maksan suojaavilla lääkkeillä, kuten silymariinilla (Legalon®) tai ursodeoksikoolihapolla (Cholurso®, Delursan®, Ursolvan®), E-vitamiinilla tai betaiinilla kuuden kuukauden aikana kuukautta ennen sisällyttämistä (3 kuukautta ennen vertailubiopsiaa). Kaikki hoito DPP-4-estäjillä tulee lopettaa sisällyttämisen yhteydessä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet nopea- tai lyhytvaikutteista ateria-insuliinia tai esisekoitettua insuliinia viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Tyypin 1 diabetes
  • Potilaat, joilla on idiopaattinen hemokromatoosi
  • Potilaat, jotka kantavat B- tai C-hepatiittia
  • Terminaalinen munuaisten vajaatoiminta (laskettu puhdistuma < 15 ml/min CKD-EPI-kaavan mukaan)
  • Luokka III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokituksen mukaan
  • Krooninen alkoholismi. Tutkija haastatellen potilasta lähtötilanteessa arvioi alkoholin kulutusta. Tämä kulutus on rajoitettava 30 grammaan alkoholia päivässä miehillä ja 20 grammaan alkoholia päivässä naisilla
  • Maksafibroosi, jonka Kleiner-pistemäärä on ≥ F3 (pistemäärä = F3, potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on > 120 000 ja albumiinipitoisuus > 35 g/l, voidaan ottaa mukaan)
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa
  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus
  • henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2) tai familiaalinen medullaarinen kilpirauhassyöpä (FMTC) tai henkilökohtainen ei-perheellinen medullaarinen kilpirauhassyöpä
  • Potilaat, joille tehtiin bariatrinen leikkaus
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lääkehoitoa liikalihavuuteen, erityisesti orlistaattia, viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on syömishäiriöitä (anorexia nervosa, bulimia nervosa, ahmimishäiriö), jotka voivat vaarantaa ruokavalion vahvistamistavoitteiden saavuttamisen
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä tutkimustuotteelle tai jollekin sen apuaineista
  • Kaikki muut olosuhteet, joiden katsotaan olevan yhteensopimattomia tutkijan määrittämän tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen kanssa
  • Potilas, joka on osallistunut toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen ottamalla koelääkkeen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai muun biolääketieteellisen tutkimuksen poissulkemisajan piirissä.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisyä

  • Kansanterveyslain artikloissa L.1121-5, L.1121-7 ja L.1121-8 tarkoitettu henkilö:

    • Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
    • Alaikäinen henkilö (ei-emansipoitu)
    • Aikuinen henkilö, joka on lain suojassa (kaikenlainen julkinen holhous)
    • Aikuinen henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta
  • Henkilö, joka on riistetty oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella, henkilö, joka on psykiatrisessa hoidossa §:n L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: dulaglutidi (TRULICITY®) 1,5 mg
dulaglutidi (TRULICITY®) ihon alle, yksi viikoittainen injektio 1,5 mg:n annoksena dulaglutidia 52 viikon ajan yhdistettynä tehostettuun ruokavalion seurantaan, kuten kontrolliryhmässä.
Lääke: dulaglutidi (TRULICITY®) 1,5 mg
dulaglutidi (TRULICITY®) 1,5 mg ihon alle, yksi viikoittainen injektio 52 viikon hoidon aikana
Muut: tehostettu ruokavalion seuranta
kohtalainen kalorirajoitus, joka on säädetty yksilöllisesti ihanteellisen painon ja aktiivisuustason mukaan, kannustaen säännölliseen fyysiseen toimintaan (noin 30 minuuttia päivässä tai 150-200 minuuttia viikossa)
Huijausvertailija: tehostettu ruokavalion seuranta
tehostettu ruokavalion seuranta ja säännölliset ravitsemusneuvottelut American Heart Associationin (AHA) suositusten perusteella
Muut: tehostettu ruokavalion seuranta
kohtalainen kalorirajoitus, joka on säädetty yksilöllisesti ihanteellisen painon ja aktiivisuustason mukaan, kannustaen säännölliseen fyysiseen toimintaan (noin 30 minuuttia päivässä tai 150-200 minuuttia viikossa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien suhteellinen ero näiden kahden ryhmän välillä (dulaglutidi (TRULICITY®) ravinnonlisäyksen lisäksi vs. pelkkä ruokavalion vahvistaminen)
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
Vastaajalla määritellään histologinen paraneminen, joka määritellään alkoholittoman steatohepatiitin regressioksi (vähintään kahden pisteen lasku NASH-aktiivisuuspisteessä [NAS] mitattuna kolmella osatekijällä: steatoosi, lobulaariset tulehduspesäkkeet ja hepatosyyttien ilmapallot) ilman pahenemista fibroosi (määritelty Kleinerin fibroosiluokituksen vaiheen mukaan) maksan histologiassa, joka on saatu maksapunktiobiopsialla Pisteet > 4 = NASH vahvistettu pisteet 3-4 = rajapisteet < 3 = NASH:n puuttuminen
52 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibroosi Kleinerin pisteet
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
Keskimääräiset muutokset fibroosin Kleinerin pistemäärässä potilaiden jakautuessa 3 ryhmään pistemäärän kehityksen mukaan: paraneminen, vakaus tai paheneminen.
52 viikon hoidon jälkeen
Fibroosi käyttämällä Fibrotest-pisteitä
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
Keskimääräiset muutokset Fibrotestin mittauksessa (kuuden markkerin annostusta: ALT, kokonaisbilirubiini, GGT, apolipoproteiini A1, alfa2-makroglobuliini, haptoglobiini)
52 viikon hoidon jälkeen
Fibroosimerkkiparametri
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
Hyaluronihapon seeruminopeus
52 viikon hoidon jälkeen
Muutokset maksaentsyymien ALT- ja AST-tasoissa seerumissa
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
ALT- ja AST-tasot
52 viikon hoidon jälkeen
Muutokset lipidiparametreissa
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
  • LDL-kolesteroliarvo
  • HDL-kolesteroliarvo
  • Triglyseridien arvo
52 viikon hoidon jälkeen
Glykeemisen hallinnan parantaminen
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
Paastoglukoosi
52 viikon hoidon jälkeen
yleinen glykeemisen kontrollin paraneminen
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
HbA1c
52 viikon hoidon jälkeen
Muutos kehon koostumuksessa arvioituna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriskannauksilla
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
rasvamassan muutokset
52 viikon hoidon jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
Elämänlaadun, lihavuuden ja ruokavalion asteikko (QOLOD-luokitusasteikkokysely). Kohteet ryhmiteltiin viiteen ulottuvuuteen: fyysinen vaikutus, psykososiaalinen vaikutus, seksuaalinen vaikutus, mukavuus ruoan kanssa, ruokavaliokokemus. Jokainen QOLOD-kyselyn kohta arvosteltiin 1-5 (1: aina/suuresti; 2: usein/paljon; 3: joskus/kohtalaisen; 4: harvoin/vähän; 5: ei koskaan/ei ollenkaan). pisteet laskettiin sitten jokaiselle ulottuvuudelle laskemalla yhteen sen osatekijät. Pisteet, jotka saatiin laskemalla yhteen vastaukset, jotka on arvioitu 1–5 kaikista kohdista ulottuvuutta kohden, muutettiin siten, että alhaisin ja korkein mahdollinen pistemäärä muutettiin arvoiksi 0 ja 100. Eli mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
52 viikon hoidon jälkeen
Muutos painossa
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
painon vaihtelu hoidon alun ja lopun välillä
52 viikon hoidon jälkeen
ALT- ja AST-tasot
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Dulaglutidi (TRULICITY®) -hoidon kestävyys ALT- ja AST-arvoissa
24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Paino
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Dulaglutidihoidon (TRULICITY®) kestävyys painon suhteen
24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Central Hospital, Nancy, France

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eli Lilly and Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bruno GUERCI, CHRU de Nancy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018-002162-38
  • PSS2018/REALIST-GUERCI/AS (Muu tunniste: sponsor code)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset dulaglutidi (TRULICITY®) 1,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia