Desafio de amoxicilina para diagnóstico de alergia à penicilina (Pen-VIE)
Segurança, Validade e Eficiência de um Desafio Oral Graduado Direto com Amoxicilina para Avaliação de Alergia à Penicilina em Adultos
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC
- Número de telefone: 418-525-4444
- E-mail: jean-philippe.drolet@chudequebec.ca
Estude backup de contato
- Nome: Gaston De Serres, MD PhD
- Número de telefone: 418-525-4444
- E-mail: Gaston.DeSerres@inspq.qc.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Chu De Quebec
-
Contato:
- Jean-Philippe Drolet, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos de idade ou mais no momento do teste
- Ser encaminhado por um profissional de saúde para avaliação de qualquer reação alérgica a uma penicilina, incluindo penicilinas naturais, penicilinas anti-estafilocócicas, aminopenicilinas, penicilinas combinadas com inibidor de beta-lactamase e carboxipenecicilinas; ou um antibiótico da família dos beta-lactâmicos, cuja avaliação requer testes para penicilinas, de acordo com o alergista responsável
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Asma mal controlada, doença pulmonar crônica ou doença cardíaca
- Falha na interrupção dos betabloqueadores antes do teste
- Ocorrência da reação nas 4 semanas anteriores ao teste (possibilidade de falsos negativos)
- História de reação de hipersensibilidade tardia grave, reação que requer hospitalização por mais de 24 horas, ou reação bolhosa, pustulosa, esfoliativa ou mucosa (excluindo angioedema)
- Anafilaxia recente (<5 anos), definida como envolvimento concomitante de pelo menos dois sistemas (respiratório, digestivo, mucocutâneo ou cardiovascular) dentro de uma hora após a administração do medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste cutâneo e desafio oral graduado
Teste cutâneo de penicilina conforme descrito na seção de intervenção, seguido de desafio oral graduado com amoxicilina conforme descrito na seção de intervenção
|
Protocolo de teste cutâneo: testes cutâneos por picada (penicilloil-polilisina 0,000012 mol/0,05
mL, penicilina G 10.000 U/mL, penoato 10.000 U/mL, ampicilina 100 mg/mL, amoxicilina 71 mg/mL, histamina/controle positivo, diluente/controle negativo), depois testes cutâneos intradérmicos (peniciloil-polilisina 0,000012 mol/0,05
mL, penicilina G 10.000 U/mL, penoato 10.000 U/mL, ampicilina 1 mg/mL, diluente/controle negativo), administrado como injeção intradérmica de um volume padronizado de 0,02 mL.
Prova oral graduada com amoxicilina: uma primeira dose de 50 mg de amoxicilina; período de observação de 20 minutos; na ausência de qualquer sintoma objetivo de reação alérgica, uma segunda dose de amoxicilina de 450 mg; período final de observação de 60 minutos, sob supervisão de enfermeira e médica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reação de hipersensibilidade tipo 1
Prazo: 60 minutos
|
O desfecho primário é a ocorrência de sintomas de hipersensibilidade imediata, ocorrendo durante o período de teste, que é de até 60 minutos após a última dose de amoxicilina.
|
60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados de testes cutâneos
Prazo: 60 minutos
|
Concordância dos resultados dos testes cutâneos com os resultados do desafio oral
|
60 minutos
|
|
Gravidade dos sintomas de hipersensibilidade imediata
Prazo: 60 minutos
|
Leve, moderado e grave
|
60 minutos
|
|
Sintomas de hipersensibilidade tardia
Prazo: 14 dias
|
Ocorrência de sintomas de hipersensibilidade tardia
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-4379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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