Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amoxicilline-uitdaging voor penicilline-allergiediagnose (Pen-VIE)

13 maart 2019 bijgewerkt door: CHU de Quebec-Universite Laval

Veiligheid, validiteit en efficiëntie van een direct gegradeerde orale provocatie met amoxicilline voor de evaluatie van penicilline-allergie bij volwassenen

Valse diagnoses van penicilline-allergie worden vaak gemeld en het is bewezen dat dit schadelijk is voor patiënten. De huidige richtlijnen voor de beoordeling van geneesmiddelenallergieën bevelen aan om penicilline-allergie eerst te evalueren met prik- en intradermale huidtesten en vervolgens af te ronden met een graduele orale uitdaging, verspreid over ten minste twee doses. Het is echter aangetoond dat deze huidtesten, naast het verbruiken van middelen en tijd, een beperkte of zelfs twijfelachtige validiteit hebben, gezien de slechte voorspellende waarden die zijn gerapporteerd in het moderne penicillinetijdperk. Het lijkt nu onredelijk om het gebruik ervan voort te zetten zonder andere, efficiëntere diagnostische strategieën aan te pakken. Verschillende groepen hebben nu de veiligheid, validiteit en efficiëntie aangetoond van een directe orale amoxicilline-provocatietest in twee stappen (beginnend met 10% van de standaard therapeutische dosis, gevolgd door 90% van de dosis), zonder voorafgaande huidtesten, eerst voor elke soort reactie bij de pediatrische populatie en vervolgens voor elke niet-onmiddellijke reactie bij de volwassen populatie. Het doel van deze studie is om de veiligheid, efficiëntie en validiteit aan te tonen van directe, in twee stappen gegradeerde orale provocatie met amoxicilline voor de evaluatie van gerapporteerde penicilline-allergie bij de volwassen populatie, met uitzondering van patiënten met een hoog risico (gedocumenteerde anafylaxie voor een penicilline-allergie). in de afgelopen 5 jaar). Huidtesten zullen eerst worden uitgevoerd volgens het protocol dat momenteel in gebruik is bij de CHUL, daarna zullen patiënten die hiermee instemmen doorgaan met de graduele orale provocatie volgens het protocol dat momenteel in gebruik is bij de CHUL, maar ongeacht de resultaten van de huidtesten. De resultaten van de twee tests zullen worden vergeleken om de veiligheid, efficiëntie en validiteit te bepalen van het rechtstreeks doorgaan naar de gegradeerde mondelinge uitdaging.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Canada
        • Werving
        • Chu De Quebec
        • Contact:
          • Jean-Philippe Drolet, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn op het moment van de test
  • Doorverwezen worden door een gezondheidsprofessional voor de evaluatie van een allergische reactie op een penicilline, inclusief natuurlijke penicillines, anti-stafylokokkenpenicillines, aminopenicillines, penicillines gecombineerd met een bètalactamaseremmer en carboxypenicillines; of een antibioticum van de beta-lactam-familie, waarvan de beoordeling testen op penicillines vereist, volgens de behandelend allergoloog

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Slecht gecontroleerde astma, chronische longziekte of hartziekte
  • Het niet stoppen met bètablokkers voorafgaand aan de test
  • Optreden van de reactie in de 4 weken voorafgaand aan de test (kans op fout-negatieven)
  • Voorgeschiedenis van ernstige vertraagde overgevoeligheidsreactie, reactie waarvoor ziekenhuisopname van meer dan 24 uur nodig was, of bulleuze, pustuleuze, exfoliatieve of slijmvliesreactie (exclusief angio-oedeem)
  • Recente anafylaxie (<5 jaar), gedefinieerd als gelijktijdige betrokkenheid van ten minste twee systemen (ademhaling, spijsvertering, mucocutaan of cardiovasculair) binnen een uur na toediening van het geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Huidtesten en Graded Oral Challenge
Huidtesten op penicilline zoals beschreven in het hoofdstuk over interventies, gevolgd door amoxicilline-gegradeerde orale provocatie zoals beschreven in het hoofdstuk over interventies
Diagnostische toets: Penicilline huidtesten
Huidtestprotocol: prikhuidtesten (penicilloyl-polylysine 0,000012 mol/0,05 ml, penicilline G 10.000 E/ml, penoaat 10.000 E/ml, ampicilline 100 mg/ml, amoxicilline 71 mg/ml, histamine/positieve controle, verdunningsmiddel/negatieve controle), daarna intradermale huidtesten (penicilloyl-polylysine 0,000012 mol/0,05 ml, penicilline G 10.000 E/ml, penoaat 10.000 E/ml, ampicilline 1 mg/ml, verdunningsmiddel/negatieve controle), toegediend als intradermale injectie met een gestandaardiseerd volume van 0,02 ml. Gegradeerde orale provocatie met amoxicilline: een eerste dosis van 50 mg amoxicilline; 20 minuten observatieperiode; bij afwezigheid van enig objectief symptoom van een allergische reactie, een tweede dosis amoxicilline van 450 mg; laatste observatieperiode van 60 minuten, onder verpleegkundige en medische supervisie.
Andere namen:
  • Amoxicilline Graded Oral Challenge

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type 1 overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: 60 minuten
Het primaire resultaat is het optreden van onmiddellijke overgevoeligheidssymptomen die optreden tijdens de testperiode, die tot 60 minuten na de laatste dosis amoxicilline duurt.
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten huidtesten
Tijdsspanne: 60 minuten
Concordantie van resultaten van huidtesten met resultaten van orale provocatie
60 minuten
Ernst van onmiddellijke overgevoeligheidssymptomen
Tijdsspanne: 60 minuten
Licht, matig en ernstig
60 minuten
Vertraagde overgevoeligheidssymptomen
Tijdsspanne: 14 dagen
Optreden van vertraagde overgevoeligheidssymptomen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CHU de Quebec-Universite Laval

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019-4379

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Penicilline huidtesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen