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Amoxicillin-Herausforderung für die Penicillin-Allergie-Diagnose (Pen-VIE)

13. März 2019 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Sicherheit, Gültigkeit und Effizienz einer direkten abgestuften oralen Provokation mit Amoxicillin zur Bewertung der Penicillin-Allergie bei Erwachsenen

Fehldiagnosen einer Penicillinallergie werden häufig berichtet und haben sich als schädlich für Patienten erwiesen. Aktuelle Leitlinien zur Beurteilung von Arzneimittelallergien empfehlen, die Penicillinallergie zunächst mit Prick- und intradermalen Hauttests abzuklären und dann mit einer abgestuften oralen Provokation, verteilt auf mindestens zwei Dosen, abzuschließen. Es hat sich jedoch gezeigt, dass diese Hauttests nicht nur Ressourcen und Zeit verbrauchen, sondern auch von begrenzter oder sogar zweifelhafter Aussagekraft sind, angesichts der schlechten Vorhersagewerte, die in der modernen Penicilline-Ära berichtet wurden. Es scheint jetzt unvernünftig, ihre Verwendung fortzusetzen, ohne andere, effizientere diagnostische Strategien zu berücksichtigen. Mehrere Gruppen haben nun die Sicherheit, Gültigkeit und Effizienz einer direkten, zweistufigen oralen Amoxicillin-Provokation (beginnend mit 10 % der therapeutischen Standarddosis, gefolgt von 90 % der Dosis) ohne vorherige Hauttests, zuerst für alle, demonstriert Art der Reaktion in der pädiatrischen Population, dann für jede nicht sofort auftretende Reaktion in der erwachsenen Population. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Effizienz und Validität einer direkten, zweistufigen, abgestuften oralen Provokation mit Amoxicillin zur Bewertung einer gemeldeten Penicillin-Allergie in der erwachsenen Bevölkerung zu demonstrieren, mit Ausnahme von Hochrisikopatienten (dokumentierte Anaphylaxie auf ein Penicillin in den letzten 5 Jahren). Hauttests werden zuerst gemäß dem derzeit am CHUL verwendeten Protokoll durchgeführt, dann werden zugelassene Patienten mit der abgestuften oralen Herausforderung fortfahren, immer noch gemäß dem derzeit am CHUL verwendeten Protokoll, jedoch unabhängig von den Hauttestergebnissen. Die Ergebnisse der beiden Tests werden verglichen, um die Sicherheit, Effizienz und Gültigkeit des direkten Fortfahrens mit der abgestuften mündlichen Herausforderung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Chu De Quebec
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe Drolet, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Tests mindestens 18 Jahre alt sein
  • Überweisung durch eine medizinische Fachkraft zur Beurteilung einer allergischen Reaktion auf ein Penicillin, einschließlich natürlicher Penicilline, Anti-Staphylokokken-Penicilline, Aminopenicilline, Penicilline in Kombination mit einem Beta-Lactamase-Inhibitor und Carboxypenicilline; oder ein Antibiotikum der Beta-Lactam-Familie, dessen Beurteilung laut dem behandelnden Allergologen eine Untersuchung auf Penicilline erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schlecht kontrolliertes Asthma, chronische Lungenerkrankung oder Herzerkrankung
  • Versäumnis, Betablocker vor dem Test abzusetzen
  • Auftreten der Reaktion in den 4 Wochen vor dem Test (Möglichkeit falsch negativer Ergebnisse)
  • Schwere verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion in der Anamnese, Reaktion, die einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden erfordert, oder bullöse, pustulöse, exfoliative oder Schleimhautreaktion (ausgenommen Angioödem)
  • Kürzliche Anaphylaxie (< 5 Jahre), definiert als gleichzeitige Beteiligung von mindestens zwei Systemen (respiratorisch, verdauungsfördernd, mukokutan oder kardiovaskulär) innerhalb einer Stunde nach Verabreichung des Arzneimittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hauttest und Graded Oral Challenge
Penicillin-Hauttest wie im Abschnitt „Intervention“ beschrieben, gefolgt von einer abgestuften oralen Provokation mit Amoxicillin, wie im Abschnitt „Intervention“ beschrieben
Diagnosetest: Penicillin-Hauttest
Hauttestprotokoll: Prick-Hauttests (Penicilloyl-Polylysin 0,000012 mol/0,05 ml, Penicillin G 10.000 U/ml, Penoat 10.000 U/ml, Ampicillin 100 mg/ml, Amoxicillin 71 mg/ml, Histamin/Positivkontrolle, Verdünnungsmittel/Negativkontrolle), dann intradermale Hauttests (Penicilloyl-Polylysin 0,000012 mol/0,05 ml, Penicillin G 10.000 E/ml, Penoat 10.000 E/ml, Ampicillin 1 mg/ml, Verdünnungsmittel/Negativkontrolle), verabreicht als intradermale Injektion eines standardisierten Volumens von 0,02 ml. Abgestufte orale Provokation mit Amoxicillin: eine erste Dosis von 50 mg Amoxicillin; 20-minütiger Beobachtungszeitraum; wenn kein objektives Symptom einer allergischen Reaktion vorliegt, eine zweite Amoxicillin-Dosis von 450 mg; letzte Beobachtungszeit von 60 Minuten, unter Krankenschwester und ärztlicher Aufsicht.
Andere Namen:
  • Amoxicillin Graded Oral Challenge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typ-1-Überempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: 60 Minuten
Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von unmittelbaren Überempfindlichkeitssymptomen, die während des Testzeitraums auftreten, der bis zu 60 Minuten nach der letzten Amoxicillin-Dosis dauert.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Hauttests
Zeitfenster: 60 Minuten
Übereinstimmung der Hauttestergebnisse mit den Ergebnissen der oralen Herausforderung
60 Minuten
Schwere der unmittelbaren Überempfindlichkeitssymptome
Zeitfenster: 60 Minuten
Leicht, mittel und schwer
60 Minuten
Verzögerte Überempfindlichkeitssymptome
Zeitfenster: 14 Tage
Auftreten verzögerter Überempfindlichkeitssymptome
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHU de Quebec-Universite Laval

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-4379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Penicillinallergie

Klinische Studien zur Penicillin-Hauttest

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