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Sfida all'amoxicillina per la diagnosi di allergia alla penicillina (Pen-VIE)

13 marzo 2019 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Sicurezza, validità ed efficacia di un test orale graduato diretto con amoxicillina per la valutazione dell'allergia alla penicillina negli adulti

Le false diagnosi di allergia alla penicillina sono frequentemente riportate e si sono dimostrate dannose per i pazienti. Le attuali linee guida per la valutazione delle allergie ai farmaci raccomandano che l'allergia alla penicillina sia valutata prima con prick e test cutanei intradermici, e poi completata con una prova orale graduata, distribuita su almeno due dosi. Tuttavia, è stato dimostrato che questi test cutanei, oltre a consumare risorse e tempo, sono di validità limitata o addirittura dubbia, dati gli scarsi valori predittivi che sono stati riportati nell'era moderna delle penicilline. Ora sembra irragionevole continuare il loro uso senza affrontare altre strategie diagnostiche più efficienti. Diversi gruppi hanno ora dimostrato la sicurezza, la validità e l'efficacia di un test orale diretto con amoxicillina in due fasi (iniziando con il 10% della dose terapeutica standard, seguito dal 90% della dose), senza precedenti test cutanei, prima per ogni tipo di reazione nella popolazione pediatrica, quindi per qualsiasi reazione non immediata nella popolazione adulta. L'obiettivo di questo studio è dimostrare la sicurezza, l'efficienza e la validità del test orale diretto in due fasi con amoxicillina per la valutazione di qualsiasi allergia alla penicillina segnalata nella popolazione adulta, esclusi i pazienti ad alto rischio (anafilassi documentata a una penicillina negli ultimi 5 anni). I test cutanei verranno prima eseguiti secondo il protocollo attualmente in uso presso il CHUL, quindi i pazienti consenzienti procederanno con la prova orale graduata sempre secondo il protocollo attualmente in uso presso il CHUL, ma indipendentemente dai risultati dei test cutanei. I risultati delle due prove saranno confrontati per determinare la sicurezza, l'efficienza e la validità di procedere direttamente alla sfida orale graduata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Chu De Quebec
        • Contatto:
          • Jean-Philippe Drolet, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età al momento del test
  • Essere indirizzati da un professionista della salute per la valutazione di qualsiasi reazione allergica a una penicillina, comprese le penicilline naturali, le penicilline antistafilococciche, le aminopenicilline, le penicilline combinate con un inibitore della beta-lattamasi e le carbossipenicilline; o un antibiotico della famiglia dei beta-lattamici, la cui valutazione richiede test per le penicilline, secondo l'allergologo curante

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Asma scarsamente controllato, malattie polmonari croniche o malattie cardiache
  • Mancata interruzione dei beta-bloccanti prima del test
  • Insorgenza della reazione nelle 4 settimane precedenti il ​​test (possibilità di falsi negativi)
  • Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità ritardata, reazione che ha richiesto il ricovero in ospedale per più di 24 ore o reazione bollosa, pustolosa, esfoliativa o della mucosa (escluso angioedema)
  • Anafilassi recente (<5 anni), definita come coinvolgimento concomitante di almeno due apparati (respiratorio, digerente, mucocutaneo o cardiovascolare) entro un'ora dalla somministrazione del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test cutanei e Graded Oral Challenge
Test cutaneo della penicillina come descritto nella sezione di intervento, seguito da test orale graduato con amoxicillina come descritto nella sezione di intervento
Test diagnostico: Test cutaneo alla penicillina
Protocollo test cutaneo: prick test cutanei (penicilloil-polilisina 0,000012 mol/0,05 mL, penicillina G 10.000 U/mL, penoato 10.000 U/mL, ampicillina 100 mg/mL, amoxicillina 71 mg/mL, istamina/controllo positivo, diluente/controllo negativo), quindi test cutanei intradermici (penicilloil-polilisina 0,000012 mol/0,05 mL, penicillina G 10.000 U/mL, penoato 10.000 U/mL, ampicillina 1 mg/mL, diluente/controllo negativo), somministrato come iniezione intradermica di un volume standardizzato di 0,02 mL. Challenge orale graduato con amoxicillina: una prima dose di 50 mg di amoxicillina; periodo di osservazione di 20 minuti; in assenza di qualsiasi sintomo oggettivo di una reazione allergica, una seconda dose di amoxicillina di 450 mg; periodo di osservazione finale di 60 minuti, sotto controllo infermieristico e medico.
Altri nomi:
  • Sfida orale graduata per amoxicillina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione di ipersensibilità di tipo 1
Lasso di tempo: 60 minuti
L'esito primario è l'insorgenza di sintomi di ipersensibilità immediata, che si verificano durante il periodo del test, che è fino a 60 minuti dopo l'ultima dose di amoxicillina.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei test cutanei
Lasso di tempo: 60 minuti
Concordanza dei risultati dei test cutanei con i risultati del test orale
60 minuti
Gravità dei sintomi di ipersensibilità immediata
Lasso di tempo: 60 minuti
Lieve, moderato e grave
60 minuti
Sintomi di ipersensibilità ritardata
Lasso di tempo: 14 giorni
Comparsa di sintomi di ipersensibilità ritardata
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHU de Quebec-Universite Laval

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-4379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia alla penicillina

Prove cliniche su Test cutaneo alla penicillina

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