Desafío de amoxicilina para el diagnóstico de alergia a la penicilina (Pen-VIE)
Seguridad, validez y eficacia de una prueba oral graduada directa con amoxicilina para la evaluación de la alergia a la penicilina en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC
- Número de teléfono: 418-525-4444
- Correo electrónico: jean-philippe.drolet@chudequebec.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gaston De Serres, MD PhD
- Número de teléfono: 418-525-4444
- Correo electrónico: Gaston.DeSerres@inspq.qc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Chu De Quebec
-
Contacto:
- Jean-Philippe Drolet, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más al momento de la prueba
- Ser derivado por un profesional de la salud para la evaluación de cualquier reacción alérgica a una penicilina, incluidas las penicilinas naturales, las penicilinas antiestafilocócicas, las aminopenicilinas, las penicilinas combinadas con un inhibidor de betalactamasa y las carboxipenicilinas; o un antibiótico de la familia de los betalactámicos, cuya evaluación requiere la realización de pruebas de penicilinas, según el alergólogo tratante
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Asma mal controlada, enfermedad pulmonar crónica o enfermedad cardíaca
- No suspender los betabloqueantes antes de la prueba
- Aparición de la reacción en las 4 semanas anteriores a la prueba (posibilidad de falsos negativos)
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad retardada grave, reacción que requiere hospitalización de más de 24 horas o reacción ampollosa, pustulosa, exfoliativa o de la mucosa (excluyendo angioedema)
- Anafilaxia reciente (<5 años), definida como la afectación concomitante de al menos dos sistemas (respiratorio, digestivo, mucocutáneo o cardiovascular) dentro de la primera hora de la administración del fármaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pruebas cutáneas y prueba oral graduada
Prueba cutánea con penicilina como se describe en la sección de intervención, seguida de provocación oral graduada con amoxicilina como se describe en la sección de intervención
|
Protocolo de pruebas cutáneas: pruebas cutáneas por punción (penicilloil-polilisina 0,000012 mol/0,05
mL, penicilina G 10.000 U/mL, penoato 10.000 U/mL, ampicilina 100 mg/mL, amoxicilina 71 mg/mL, histamina/control positivo, diluyente/control negativo), luego pruebas cutáneas intradérmicas (peniciloil-polilisina 0,000012 mol/0,05
mL, penicilina G 10.000 U/mL, penoato 10.000 U/mL, ampicilina 1 mg/mL, diluyente/control negativo), administrado como inyección intradérmica de un volumen estandarizado de 0,02 mL.
Provocación oral graduada con amoxicilina: una primera dosis de 50 mg de amoxicilina; período de observación de 20 minutos; en ausencia de cualquier síntoma objetivo de reacción alérgica, una segunda dosis de amoxicilina de 450 mg; período final de observación de 60 minutos, bajo supervisión médica y de enfermería.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reacción de hipersensibilidad tipo 1
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
El resultado primario es la aparición de síntomas de hipersensibilidad inmediatos, que ocurren durante el período de prueba, que es hasta 60 minutos después de la última dosis de amoxicilina.
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados de las pruebas cutáneas
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Concordancia de los resultados de las pruebas cutáneas con los resultados de la provocación oral
|
60 minutos
|
|
Gravedad de los síntomas de hipersensibilidad inmediata
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Leve, moderado y severo
|
60 minutos
|
|
Síntomas de hipersensibilidad retardada
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Aparición de síntomas de hipersensibilidad retardada
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-4379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pruebas cutáneas de penicilina
-
NCT03409705Terminado
-
NCT07190547TerminadoTécnica de Helfer y bloqueador de Shoting para reducir el dolor, el miedo y la ansiedad en los niñosNiños | El manejo del dolor | Preescolar
-
NCT02473874Retirado
-
NCT00871429Terminado
-
NCT06463613Activo, no reclutando
-
NCT05756348TerminadoHidratación de la piel en voluntarios sanos
-
NCT07355543Reclutamiento
-
NCT02363842DesconocidoÚlcera de presión
-
NCT04606134TerminadoCicatrices de Acné - Mixtas Atróficas e Hipertróficas