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Défi à l'amoxicilline pour le diagnostic d'allergie à la pénicilline (Pen-VIE)

13 mars 2019 mis à jour par: CHU de Quebec-Universite Laval

Innocuité, validité et efficacité d'une provocation orale graduée directe avec l'amoxicilline pour l'évaluation de l'allergie à la pénicilline chez les adultes

De faux diagnostics d'allergie à la pénicilline sont fréquemment rapportés et se sont avérés préjudiciables aux patients. Les directives actuelles pour l'évaluation des allergies aux médicaments recommandent que l'allergie à la pénicilline soit évaluée d'abord avec des tests cutanés par piqûre et intradermique, puis complétée par une provocation orale graduée, répartie sur au moins deux doses. Cependant, il a été démontré que ces tests cutanés, en plus de consommer des ressources et du temps, sont d'une validité limitée, voire douteuse, compte tenu des faibles valeurs prédictives qui ont été rapportées à l'ère des pénicillines modernes. Il semble désormais déraisonnable de poursuivre leur utilisation sans aborder d'autres stratégies diagnostiques plus efficaces. Plusieurs groupes ont maintenant démontré l'innocuité, la validité et l'efficacité d'un test de provocation oral direct à l'amoxicilline en deux étapes (commençant par 10 % de la dose thérapeutique standard, suivi de 90 % de la dose), sans tests cutanés préalables, d'abord pour tout type de réaction dans la population pédiatrique, puis pour toute réaction non immédiate dans la population adulte. L'objectif de cette étude est de démontrer l'innocuité, l'efficacité et la validité d'une provocation orale directe en deux étapes avec de l'amoxicilline pour l'évaluation de toute allergie à la pénicilline signalée dans la population adulte, à l'exclusion des patients à haut risque (anaphylaxie documentée à une pénicilline au cours des 5 dernières années). Les tests cutanés seront d'abord effectués selon le protocole actuellement en vigueur au CHUL, puis les patients consentants procéderont à la provocation orale graduée toujours selon le protocole actuellement en vigueur au CHUL, mais quels que soient les résultats des tests cutanés. Les résultats des deux tests seront comparés pour déterminer la sécurité, l'efficacité et la validité de passer directement à l'épreuve orale graduée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Chu De Quebec
        • Contact:
          • Jean-Philippe Drolet, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 ans ou plus au moment du test
  • Être référé par un professionnel de la santé pour l'évaluation de toute réaction allergique à une pénicilline, y compris les pénicillines naturelles, les pénicillines anti-staphylococciques, les aminopénicillines, les pénicillines associées à un inhibiteur de bêta-lactamase et les carboxypénicillines ; ou un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, dont le bilan nécessite la recherche de pénicillines, selon l'allergologue traitant

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Asthme mal contrôlé, maladie pulmonaire chronique ou maladie cardiaque
  • Défaut d'arrêter les bêta-bloquants avant le test
  • Apparition de la réaction dans les 4 semaines précédant le test (possibilité de faux négatifs)
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité retardée sévère, de réaction nécessitant une hospitalisation de plus de 24 heures, ou de réaction bulleuse, pustuleuse, exfoliative ou muqueuse (hors œdème de Quincke)
  • Anaphylaxie récente (<5 ans), définie comme une atteinte concomitante d'au moins deux systèmes (respiratoire, digestif, cutanéo-muqueux ou cardiovasculaire) dans l'heure suivant l'administration du médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tests cutanés et défi oral gradué
Test cutané à la pénicilline tel que décrit dans la section intervention, suivi d'une provocation orale graduée à l'amoxicilline comme décrit dans la section intervention
Test diagnostique: Test cutané à la pénicilline
Protocole de test cutané : tests cutanés par piqûre (pénicilloyl-polylysine 0,000012 mol/0,05 mL, pénicilline G 10 000 U/mL, pénoate 10 000 U/mL, ampicilline 100 mg/mL, amoxicilline 71 mg/mL, histamine/contrôle positif, diluant/contrôle négatif), puis tests cutanés intradermiques (pénicilloyl-polylysine 0,000012 mol/0,05 mL, pénicilline G 10 000 U/mL, pénoate 10 000 U/mL, ampicilline 1 mg/mL, diluant/contrôle négatif), administré en injection intradermique d'un volume standardisé de 0,02 mL. Provocation orale graduée avec amoxicilline : une première dose de 50 mg d'amoxicilline ; période d'observation de 20 minutes; en l'absence de tout symptôme objectif de réaction allergique, une seconde dose d'amoxicilline de 450 mg ; période d'observation finale de 60 minutes, sous surveillance infirmière et médicale.
Autres noms:
  • Provocation orale graduée à l'amoxicilline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction d'hypersensibilité de type 1
Délai: 60 minutes
Le critère de jugement principal est l'apparition de symptômes d'hypersensibilité immédiate, survenant pendant la période de test, soit jusqu'à 60 minutes après la dernière dose d'amoxicilline.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des tests cutanés
Délai: 60 minutes
Concordance des résultats des tests cutanés avec les résultats de l'épreuve orale
60 minutes
Gravité des symptômes d'hypersensibilité immédiate
Délai: 60 minutes
Léger, modéré et sévère
60 minutes
Symptômes d'hypersensibilité retardée
Délai: 14 jours
Apparition de symptômes d'hypersensibilité retardée
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CHU de Quebec-Universite Laval

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019-4379

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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